FDA认证的强制召回授权问题指南,FDA认证的新医疗器械监管框架

FDA认证的强制召回授权问题指南

FDA认证的强制召回授权问题指南

强制召回食品管理局

假如在某些FDA当局容许下食品掺假或贴错标签的合理可能性极高，并且食品可能导致严重的疾病或死亡，FSMA会授予FDA强制性食品召回权。在下令强制召回以前，FDA必须给责任方一次自愿召回的机会。在FSMA颁布以前，FDA只能依靠制造商自愿召回某些潜在有害的食品。

FDA认证发布的最终指南回答了有关FDA强制召回程序的最常见问题，解释了在进行强制召回时FDA的看法等。以下是一些最常见的问题。

什么食物必须遵守FDA的强制性食物召回授权？

需遵守FDA强制召回权的食品是指根据第415（a）条要求进行申请注册的食品生产，加工，包装或保存的所有食品（婴儿配方食品除外） FD＆C法案。婴儿配方奶粉不属于第423条的规定，由于根据FD＆C法案第412条，婴儿配方奶粉具有自己的召回要求。

“食品”一词是指

（1）用于人类或其他动物的食品或饮料的物品，

（2）口香糖，以及

（3）用于任何此类物品的成分的物品（《 FD＆C法案》第201（f）条） [21 USC§321（f）]。

术语“食品”包含膳食补充剂，根据FD＆C法案（FD＆C法案[21 USC§321（ff）]第201（ff）节）被视为食品。除某些例外，“膳食补充剂”一词是指 被标记为膳食补充剂的产品，旨在用于摄入，旨在补充饮食并包含至少一种饮食成分的产品。

这些产品中的饮食成分包含：

维生素，矿物质，草药或其他植物性成分，氨基酸和人类通过增加总饮食摄入量来补充饮食所使用的物质。饮食成分也能够是上述饮食成分中的任何一种的提取物，代谢物，成分，浓缩物或组合。

强制召回的标准是什么？

在FDA能够使用《 FD＆C法案》第423条规定的强制召回权以前，FDA必须明确有合理的可能性根据《 FD＆C法案》第402条将食品（婴儿配方食品除外）掺假，或者根据《 FD＆C法案》第403（w）条贴错了标签。FDA还必须明确使用或接触此类食品会引起SAHCODHA的合理可能性。

FDA将采取什么程序进行强制召回？

一旦FDA明确满足强制召回标准，则FDA必须首先向负责方（FD＆C法案第417（a）（1）条所定义）提供自愿停止分发和召回的机会食品。FDA将使用快捷的交付方式以书面形式将这一机会通知责任方。假如责任方拒绝或不自愿停止分发并在FDA规定的时间和方式内召回食品，假如有此规定，则FDA能够责令责任方停止分发食品，责令责任方通知某些其别人停止分发食品，并给责任方1个机会，要求在命令发布后的2天之内举行非正式听证会。

在完成这些步骤后，假如明确有必要将商品从商业中移除，则FDA能够根据FD＆C法案第423（d）条下令召回。仅有FDA专员有权根据第423（d）条命令召回。如有必要，专员应撤消第423（d）条规定的召回令。假如FDA根据FD＆C法案第423条下令召回，则FDA通常会按照21 CFR 7.55遵循终止召回的程序。C假如明确有必要从贸易中删除商品，则采取行动。

仅有FDA专员有权根据第423（d）条命令召回。如有必要，专员应撤消第423（d）条规定的召回令。假如FDA根据FD＆C法案第423条下令召回，则FDA通常会按照21 CFR 7.55遵循终止召回的程序。C假如明确有必要从贸易中删除商品，则采取行动。仅有FDA专员有权根据第423（d）条命令召回。如有必要，专员应撤消第423（d）条规定的召回令。假如FDA根据FD＆C法案第423条下令召回，则FDA通常会按照21 CFR 7.55遵循终止召回的程序。

《 FD＆C法案》第402条何时将食品视为掺假食品？

根据《 FD＆C法案》第402条，食品可能会掺假，原因有许多，包含但不限于：•食品中是否含有或含有任何可能危害健康的有毒或有害物质；完全或部分由任何肮脏，腐烂或分解的物质组成，或不适合食用；或在不卫生的条件下准备，包装或保存的，可能已被污物污染，或可能对健康造成伤害；假如食品是膳食补充剂或含有在标签中建议或建议的使用条件下存在明显或不合理的患病或受伤风险的饮食成分；是一种新的饮食成分，其信息不足以提供合理的保证，以确保该成分不会引起重大或不合理的疾病或伤害风险；或是秘书宣布的对公众健康或安全构成迫在眉睫的膳食补充剂。

根据《 FD＆C法案》第403（w）条，什么情况下将食品视为假商标？

第403（w）节是指假如食品（非农产品原料）携带或包含主要食品过敏原，则必须提供产品标签。FD＆C法案[21 USC§321（qq）]第201（qq）节将主要食品过敏原定义为牛奶，鸡蛋，鱼，甲壳类贝类，坚果，小麦，花生，大豆和任何包含以下成分的食品成分：从这些食物中提取的蛋白质（第201（qq）（2）条中有例外情况）。

根据第403（w）节的规定，除生农产品以外的其他食物假如带有或包含主要食物过敏原，并且其标签未标识主要食物过敏原所来自的食物来源名称，则会被贴错标签。根据第403（w）节的规定，通过“包含”声明或在成分表中得出。

FDA在决定根据第423条强制召回食品时，会考虑什么证据或情况？

当明确食品（婴儿配方食品除外）是否有合理的可能性根据FD＆C法案第402条掺假或根据FD＆C法案第403（w）贴错标签时，FDA将评估所有适用的证据。使用或接触此类物品将导致SAHCODHA。

这些情况或证据可能包含：

•在企业检查期间进行的重要食品安全观察；

•样品分析的结果，其中可能包含原料或制成品的分析结果以及来自食品工厂生产环境的某些样品拭子；

•流行病学数据（例如，与食品直接相关的食源性暴发数据表明食用或接触该产品已经发生疾病或伤害）；

•通常食用或接触食品的人群的脆弱性（对危害的评估将考虑到该人群的各个部分，例如婴儿，学步儿童，老人，孕妇，医疗受损的人，某些宠物，幼畜）;

•食品的性质（例如，即食食品3，生的，煮熟的）；

•可报告的食品申请注册数据；

•消费者和贸易投诉；

•责任方是否未发起自愿召回。

•可报告的食品申请注册数据；

•消费者和贸易投诉；

•责任方是否未发起自愿召回。

•可报告的食品申请注册数据；

•消费者和贸易投诉；

•责任方是否未发起自愿召回。

FDA认为食品代表SAHCODHA风险有什么示例或情况？

通常代表SAHCODHA风险的情况的例子包含但不限于单核细胞增生李斯特菌（Lm）或沙门氏菌属。在即食食品中，食品中含有某些未申报的过敏原，叶类蔬菜中含有大肠杆菌O157：H7，食品中含有肉毒杆菌毒素。

过去曾发生过的一级食品召回事件涉及以下风险：

•花生酱，苜蓿芽和熟食产品被沙门氏菌污染。

•含有肉毒梭菌毒素的加工不足的罐装辣椒；

•熏制的鲑鱼和南瓜籽被发现被Lm污染；

•含有未声明的过敏原的产品（例如牛奶，花生或鸡蛋）；

•婴儿食物有窒息危险；

•马饲料中莫能菌素水平升高被污染；

•宠物食品中三聚氰胺和氰尿酸含量升高，或被沙门氏菌污染。或Lm。

•绵羊饲料中的铜含量升高。

FDA将怎样公开有关强制召回的信息？

根据《 FD＆C法案》第423（g）节，FDA将确保发布有关召回，警告和公共通知的新闻稿，以向受影响的消费者和零售商提供通知。该出版物将至少包含要召回的食品的名称，与食品有关的风险的描述，以及在可行的范围内有关不受召回影响的类似食品的信息。

FDA认证的新医疗器械监管框架

FDA认证的新医疗器械监管框架

美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）引入了新的医疗器械监管框架。

机构发布了新框架，对510（k）医疗器械应用的上市前审查程序进行了规定。值得一提的是，新的“基于安全和性能的途径”框架扩展了现有框架。

在此以前，有三种主要类型的售前评估：

1.传统的

2.特别，

3.缩写。

新框架旨在扩展最后1个框架，并将适用于特定类型的医疗设备。所有提交都必须以电子形式提交。申请人会收到510（k）申请号，该号码可让他们跟踪提交过程中的提交情况。

假如市场上已经存在类似设备，则应采用传统程序（此类设备将被定义为“谓词”）。这是1个基本程序，几乎能够在任何情况下使用。在这种情况下，有必要确认基本等同（SE），前提是制造商要分发的设备具有与市场上已经存在的另一设备相同的功能。也能够通过几种不同的设备进行比较。特定于设备的指南定义了必须为传统过程提供的确切信息。 特殊程序和缩写程序是在2019年将新510（k）范例分为两个单独的程序时创建的。

假如制造商打算对市场上已有的设备进行某些更改，或者提交用于全新设备的DeNovo提交文件（假如市场上没有类似设备），则适用特殊程序。除了相当的等效性之外，特殊程序还依赖于提供风险评估的设计控制。该过程还包含用于确认设备是否已按照初始说明构造并符合预期目的的验证和验证过程。通常，特殊程序容许制造商提供足够少的有关更改自己现有设备的信息。

FDA认证提供了必须根据特殊程序进行审查的变更清单。从文件提交给原子能机构之日起，整个过程通常最多必须30天，这比通常的510（k）程序要快得多。假如机构定义特殊程序不能在特殊情况下应用，它将把提交的申请转换成传统的510（k）申请，并通知制造商。

缩写程序适用于基于特殊法规和针对特定类型设备的指南，确认符合特殊要求或自愿性共识标准（原子能机构认可并容许制造商用于确认符合性的标准）的某些提交内容。换句话说，在这种情况下，制造商会提供有关符合现有标准和准则的信息，以简化和加快审核过程。有时，制造商甚至不必须提交有关测试和评估的数据，而能够提供摘要报告。该报告应包含对设备必须遵守的适用准则和标准的引用。假如提交II类医疗设备的呈件，则能够应用特殊控制。

FDA认证医疗器械新框架：

FDA认证发布的指南草案概述了适用于几种II类医疗设备的性能评估标准和测试方法。 根据指南，假如要审核的设备具有与市场上已有的谓词设备相同的安全性和有效性特征，则能够使用新的基于“安全和性能”的途径。新设备还必须符合原子能机构规定的性能要求。重要的是要提到设备必须满足上述两个因素中的至少1个，否则制造商将不得不使用另一种程序。FDA认证将发布其他指南，描述适用于不同类型医疗设备的性能标准，而有关各方均可发送有关特定设备的建议和建议。随后，代理商会在网站上列出符合新框架条件的设备清单， 值得一提的是，新程序将适用于易于理解的设备类型，因此在提交全新医疗设备的呈件时，有必要使用另一种程序（在大多数情况下，它将是DeNovo）。

必须提供的信息范围取决于用于评估特定设备的安全性和性能的特定测试方法。制造商仍然必须找到具有相似功能的设备，但与此同时，设备也不应完全相同-在大多数情况下，在特定方面提供足够的等效性就足够了。根据特定情况，有必要要么确认要检查的设备具有与谓词相似的功能，要么确认符合FDA认证提出的性能和安全性标准，而无需将两者直接进行比较设备。

FDA认证医疗器械新框架的实施：

原子能机构指出，新框架仍在开发中，因此，假如在评估第1个设备时认为有必要，能够进行重大更改和修正。FDA认证也接受反馈，这些反馈也将被分析并用于改进框架。

基于安全和性能的途径仅有五种类型的医疗设备可用：

1.脊柱电镀系统

2.磁共振线圈

3.传统的Foley导管，

4.记录用皮肤电极

5.骨科非椎骨螺钉和垫圈。

作为新实施过程的一部分，还对联邦食品，药品和化妆品法进行了修订，增加了“负担最小”的概念，即制造商应提供合理的最少限度的信息，以使原子能机构能够解决该问题。特殊案例。原子能机构发布的新指南还包含应在意见书中强调的方面清单。特别是必须提供符合性声明和总结报告。制造商还必须提供包含设备详细说明，标签信息，生物相容性和灭菌数据的文件。

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