iso13485医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么(怎么申请ISO认证)-企业易

iso13485医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么(怎么申请ISO认证)

2025-01-14 10:38:32

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ISO13485医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么

ISO13485国际医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药百0287）。这些就是体系。针对的是公司管理规范和目标产品认证，国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫度CE认证。产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。其次是生产环节现场考版察，工艺流程的目睹等。一句话，体系针对公司管理。产品针对某权个实质物体的安全性。

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