医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍(政策介绍)

医疗器械FDA申请注册上市前通知510K详细介绍

医疗器械FDA申请注册510K介绍：

医疗器械FDA申请注册FDA 510(K)是向FDA提交的市场前提交的报告，目的是证明所销售的设备至少与不经市场前批准(PMA)的合法销售的装置一样安全和有效。510(K)提交人必须将其设备与1个或多个类似的合法销售装置进行比较，并提出和支持其实质性的等同索赔。

食品和药物管理局(FDA)内的设备和放射健康中心(CDRH)审查和处理了FDA 510(K)提交的医疗设备。在提交人收到宣布设备SE的命令以前，提交人不得继续销售该设备。一旦设备被明确为SE，它就能够在美国市场上销售。SE的测定通常在90天内进行，并且是根据提交者提交的信息进行的。FDA 510(K)不是FDA批准或FDA认证的医疗器械，它只是1个营销许可。FDA不通过510 k程序提供批准或认证，也不颁发申请注册证书，但您将获得510 k号码。

请注意，FDA没有进行510(K)预放行设施检查.提交者能够在FDA 510(K)批准后立即销售该设备，制造商应在FDA 510(K)批准后随时为FDA质量体系(QSR)检查做好准备。

FDA没有具体说明谁必须申请510(K)。相反，他们指定什么行动，如向美国市场推出设备，必须FDA 510(K)提交。

什么条件必须做FDA510K申请注册?

1.国内制造商向美国市场推出一种设备；

完成的设备制造商必须提交FDA 510(K)，假如他们根据自己的规格制造设备，并在美国市场上销售。已完成设备的配件出售给最终用户也被认为是成品设备。可是，设备部件的制造商不必须提交510(K)，除非这些部件作为替换部件推销给最终用户。

合同制造商，那些根据合同生产设备的公司，根据别人的规格，不必须提交FDA 510(K)。

2.规范开发者向美国市场介绍一种设备；

规范开发人员为已完成的设备开发规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造，规范开发者提交FDA 510(K)通知，而不是合同制造商。

3.进行标签更改或其操作对设备有重大影响的修理者或再标记者

再包装者或再包装者可能要求FDA 510(K)提交，假如他们显著改变标签或其他影响设备的任何状况，重要的标签更改可能包含修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌等操作，例如绝育，可能会改变设备的状况。然而，大多数再包装者或再包装者不必须提交510(K)。

4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍一种设备，也要求提交FDA 510(K)

请注意，所有II类和III类设备的制造商(包含规范开发人员)和选择的第一类设备在其设备开发过程中必须遵循设计控制。510(K)的保持者必须有设计控制文件可供FDA在现场检查时审查。除此之外，对设备规格或制造工艺的任何更改必须按照质量系统规则(QSR)进行，并可能受到新的510(K)的限制。

自由管理集团能够协助您获得FDA 510(K)批准(批准)您的医疗设备；我们的经验丰富的顾问能够为您提供正确的指导，在FDA 510 k提交要求。我们的顾问能够协助您从谓词设备的选择，通过建立申请注册和上市。

为国内外医疗器械制造商提供美国代理服务。

我们的FDA认证服务包含：

1.设备类别、产品代码和规定号的识别

2.测试标准的判定

3.明确510 K试验要求

4.医疗器械标签审查

5.编写510 k文件

6.向FDA提交510 K份文件

7.为510 k提供美国代理服务

8.代表我们的顾客与fda沟通

9.准备对FDA问题的澄清

10.协助将510 k审查费转拨给fda

11.通知新的510 k号码

12.协助FDA列出设备清单，包含在FDA 510(K)提交的章节，请注意没有510(K)表格。

医疗器械FDA申请注册510K服务流程：

1.根据顾客产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单，清单包含编写510(k)申请文件所需的所有资料及要求，例如：图纸，规格，原资料，测试项目及测试方案（如有）等。

时间：项目启动后的5个工作日

2.根据顾客提供的初步资料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

时间：收到相关资料后的5个工作日

3.准备测试样品。时间：约2个月。*

4.申请DUNS编号

时间：项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号。*

5.测试准备工作，联络检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

时间：项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。

6.准备510(k)申请信息清单所列资料。

时间：预计2个月*

7.协助顾客准备资料。

8.产品测试，由实验室对产品进行测试。

时间：预计3个月*

9.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

时间：上述项目完成后30个工作日内。

10.FDA受理行政审核

时间：收到申请后15个FDA工作日

11.FDA技术审核（第一次）

时间：FDA受理行政审核通过后60个FDA工作日

12.FDA技术审核（交互）

时间：约4-6个月*

备注：

a：510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

b：标注星号之时间为预估时间，仅供参考，不做为任何承诺时间期限。

美国食品及药物管理局医疗设备fda申请注册申请表：

1.FDA上市前审查提交封面

2.FDA 510(K)申请表

3.FDA 510(K)使用说明

4.FDA 510(K)摘要或FDA 510(K)声明

5.FDA真实和准确声明

6.FDA三级总结与认证

7.财务证明或披露报表

8.FDA合格声明和简要报告

9.FDA 510(K)执行摘要

10.医疗设备描述

11.FDA 510(K)实质性等值探讨

12.拟议标记

13.消毒和货架寿命

14.生物相容性

15.软件

17.电磁兼容与电气安全

18.性能试验.工作台

19.性能测试-动物

20.性能试验.临床

21.其他