了解FDA认证检查的4种类型

了解FDA认证检查的4种类型

假如您是FDA管制产品的制造商或加工商，迟早将有FDA来访。此次访问的目的是验证是否符合所有相关法规（通常称为“ FDA检查”）。可是，并非所有检查都是一样的。

FDA认证在许多不同类型的设施中执行四种不同类型的检查，并且您公司的响应应针对特定事件类型进行调整。

FDA认证的设施包含：

1.药品制造商

2.设备制造商

3.血库

4.食品加工设施

5.奶牛场

6.动物饲料加工机

7.与您的FDA检查相关的混合药房

8.在人中进行学习的设施

9.在动物中进行研究的实验室（用于支持FDA批准的医疗产品）

FDA的检验机构还扩展到在美国销售的FDA管制产品的国外制造和加工场所。落在这些范围之内，您能够在您的工厂进行FDA检查。可是，对于本文的范围，我们将重点关注医疗设备制造商的检查。

FDA进行的四种不同类型的检查是批准前检查，例行检查，合规性跟进检查和“原因检查”。每个检查旨在协助保护公众免受不安全产品的侵害，可是每种检查的重点和期望都不相同。

批准前检查是在公司向FDA提交新产品上市申请之后进行的。这些检查的重点是验证应用程序中包含的数据，并确认该设施能够制造所述产品。批准前检查的结果是，检查员将建议赞成或反对FDA批准。

法律要求每两年对II级和III级设备制造商进行例行检查。他们遵循一种称为质量体系检查技术（QSIT）的规定方法，该方法将在本文的后面进行探讨。假如在例行检查期间发现了严重的公共卫生风险，则检查类型可能会切换为“有因”检查。

合规性跟进检查回顾了公司/制造商对先前检查所采取的行动，该检查导致大量的483条观察结果或警告信。进行合规性跟进，以验证对先前违规行为的适当纠正，记录持续的违规行为或支持将来的法规行动。

“针对原因”检查负责调查已报告给FDA的特定问题。报告的来源能够是制造商（例如，召回，MDR的结果），消费者/用户的投诉，甚至是不满的员工。“因果”检查将重点放在特定问题上，但能够扩展到涵盖公司运营中无关的部分。通常应CDRH，ORA或区域指令的要求启动此检查。这些检查通常比常规检查更深入，并且可能不遵循QSIT方法。

您知道什么情况下FDA来吗？

这取决于批准前检查和例行检查通常提前5个日历日宣布。具有违规检查历史的公司将不会被授予这种奢侈待遇，而FDA可能会未经通知而出现。合规跟进检查和“原因检查”没有预先宣布。FDA通常会提前两到3个月对外国机构进行检查，以便有时间进行旅行和安排后勤工作。

有没有想要知道FDA怎样选择应选择什么公司进行例行检查？FDA使用基于风险的方法。FDA使用机构申请注册数据库来识别谁制造什么设备。设备清单数据库用于识别每个公司分配的设备。

其次，按风险对公司进行优先排序：III类> II类> I类。

还考虑了生产高风险产品（例如植入式设备或生命维持/生命维持设备）的公司。最近向市场推出新设备的公司，以及那些先前有重大违规和投诉的公司，也被给予更高的优先级。

大多数检查是例行检查，FDA开发了QSIT作为系统评估公司合规性的一种手段。值得注意的是，尽管FDA为医疗器械制造商的检查开发了QSIT，但他们也为药品制造商开发了BIMO。

QSIT明确了质量体系的4个主要子系统：

管理控制，设计控制，纠正和预防措施（CAPA）以及生产和过程控制。它评估并描述每个子系统的目的和重要性，并提供每个子系统的流程图和检查目标。QSIT检查有两种类型：缩写为I级和2级基线。

1个2级基线QSIT检查是涵盖了所有四大子系统全面检查。该流程在企业从未进行过2级检查时执行，此后每六年进行一次。它提供了对质量体系的整体评估。

1个1级缩QSIT 检验1个企业已经有了2级检查后，和质量体系被认为是符合所有的要求进行的。1级检查始终包含CAPA子系统，以以及他1个主要子系统。每个后续的1级检查将选择1个不同的子系统。

FDA的质量体系检查指南更详细地描述了该过程。

无论检查的类型怎样，都取决于您要始终准备让FDA访问您的设施。了解检查的类型和可能的检查位置只是第1步。确保与您的团队坐下来，为检查准备制定具体计划。有1个可用的程序，以便当FDA调查人员到达您的设备时，员工知道该怎么做以及怎样进行自我操作。最后，始终是最佳实践，以确保您的质量体系文档可用并且是最新的。

假如您获得了跟进检查或“因果”检查，请确保您采取有目的，有效且有据可查的步骤来响应和纠正先前的错误或疏忽。当FDA返回时，仅仅说您有1个计划是不够的。您将必须证明您已经解决了最初的问题。与往常一样，一盎司的准备值得一磅的补救。利用对设施检查类型的新理解，为公司不可避免的下一次检查做好准备。