俄罗斯职业安全健康管理,儿科医疗器械FDA认证关于递交要求的规定

俄罗斯职业安全健康管理

俄罗斯职业安全健康管理（一）

俄罗斯经济转型国家。20世纪90年代初由于政治动乱、联盟解体等原因，加之实行所谓“激进”的“休克式”的经济改革，导致经济大幅度滑坡，企业普遍亏损，失业人数剧增，人民生活水平急剧下降，安全生产条件恶化，工伤事故和职业病人数不断增加，整个国民经济进入全面危机阶段。随着经济的复苏，俄政府在职业安全与健康方面采了一系列措施，如加强法制建设，健全职业安全健康管理机构，增加安全投入和职工培训等，促使职业安全与健康状况有所改观。 职业安全健康状况 1.现状。俄罗斯2002年底的就业人员为7250万人，其中在大、中型企业就业的职工为4030万人。根据俄罗斯联邦国家统计委员会的数据，俄罗斯20世纪90年代初年工伤人数为43.25万人左右，千人工伤率为6.6；年事故死亡人数在8400人左右，千人死亡率为0.129，2001年俄罗斯工伤人数为14.5万，死亡4368人，分别比20世纪90年代初减少了8.7万人和4000人。2001年千人工伤率为5。其中，建筑和农业的千人工伤率有所下降，林业、木材加工业，造纸业、燃料工业、建筑资料和食品工业的千人工伤率仍然较高。最近几年，俄罗斯的职业安全状态呈明显好转，千人工伤率的转变如下：1996年为6.1，1997年为5.8，1998年为5.3，1999年为5.2，2000年为5.1，2001年为5.0。 在俄罗斯的职业事故死亡人数构成中，工业的事故死亡人数比重最高，近些年，工业年工伤人数一直在67000人左右，死亡人数在1670次左右，占总死亡人数的36.8%，其余依次为：农业占22%；建筑占15.7%；运输占10.9%。 最近几年来，俄罗斯工业和矿山安全状况有所好转。1995~2002年重大事故次数由337起减少到207起，下降了38.5%。事故死亡人数由609人减少到361人，下降了40%。其中安全状况最差的煤炭工业的死亡人数了由1995年的273人减少到2002年的85人，下降了近70%。2002年俄罗斯联邦矿山与工业监察局所监察的企业共发生工伤亡事故207起，比2001年少36起。其中，石油开采、化工、石油化工、石油加工业的事故率上升，管道运输、天然气供应，提升设备和煤炭工业的事故率仍然较高。2002年俄罗斯联邦矿山与工业监察局所监察的企业共死亡361人，比2001年少67人，下降了16%。除管道运输和天然气供应死亡人数有所增加外，其它部门的死亡人数都不同程度地有所下降。 2.职业病。在俄罗斯目前的7250万名职工（3120万妇女）中，工业职工1470万运输和通信业500万人。其中在不符合卫生标准的有害条件下工作的职工，工业占22.4%，建筑业占10.1%。工业、建筑、运输和通信业大约有234.8万名职工在粉尘和瓦斯含量很高的环境中作业，有202.1万名职工在高频噪声下作业，有50.4名职工在高频振动下作业。除此之外，大约有7000名职工从事繁重的体力劳动。 劳动环境差，导致职业病人数居高不下。俄罗斯1997~2001年患职业病的职工人数见下表。 1997~200年患职业病职工人数 见表 从表中能够看出，近几年来由于俄罗斯职工工作条件没有显著改善，患职业病的人数仍居高不下。2001年患职业病职工的人数达到11224人，比2000年增加了1944人，其中患两种以上职业病的人数增加了529人。主要工业部门职业病发病人数逐年增加，煤炭工业的情况尤其复杂和令人担忧。煤炭行业的职业病人数近6年来一直位居榜首。 前苏联十分重视矿工保健，政府拨给专项经费。1981~1985年用于改善煤矿劳动保护的经费达17亿卢布，职工除享受全民免费医疗外，每一年还到疗养院和休养所度假。 近些年，随着前苏联的解体，俄罗斯经济恶化，靠国家补贴的煤炭工业资金匮乏，步履维艰，煤炭工业职业病发病率急剧上升，高出其他行业25~3倍。在职业病中，振颤病、粉尘支气管炎、尘肺病等的发病率分别为34.3%、20%和14.8%。煤炭工业职工通常疾病的发病率高出全俄居民平均水平的27.9%。煤炭工业职业病发病率高的地区依次是罗斯托夫州（35.4%）、克麦罗沃州（23.7%）、伯朝拉煤田（16%）和滨海边疆区（6%）。 职业安全健康监察体系 在俄罗斯，所有制结构和管理体制发生的转变，给生产安全、劳动保护和健康的管理带来了极大困难，曾造成巨大的生命财产损失。频繁的生产事故和不断增多的职业病病人使俄罗斯政府认识到，在所有制结构改变，部门管理转为企业自主管理的情况下，国家必须认真承担起对生产安全和劳动保护的管理和监督职能。为此，俄政府相继成立了俄罗斯联邦劳动监察局和俄罗斯联邦国家卫生与流行病学监察部，同时，改组俄罗斯联邦矿山和工业监察局，赋予其工业安全管理方面的更大权力。俄罗斯目前实施劳动法和劳动保护基本法监察的国家机构是联邦矿山和工业监察局、联邦劳动监察局、国家动力监察局和国家原子能监察部。实施监察的机构是俄联邦国家卫生与流行病学监察部。 俄联邦工业和矿山监察局。俄罗斯政府于2001年对俄罗联邦工业和矿山监察局进行了改组，赋予它在工业矿山安全管理方面更大的权力。其主要任务是：监督有关工业安全立法的执行情况和提出改善措施；通过对高危行业颁发许可证资质来对生产安全进行管理和监督；制定防范生产事故的措施；参与安全生产的科研工作。 俄联邦矿山和工业监察局机关机构设置图俄联邦工业和矿山监察局局机关共设11个司局和7个外窒，其组织机构见上图。该局下设46家地区监察机构，实行垂直管理。具体的矿山与工业安全监察业务则由46家分支机构负责执行。这46家地区监察机构共设有430个地区监察处。目前俄联联矿山和监察局共有监察人员4873人，其中局机关179人，地方监察机构4694人。该局从2004年4月起改名为联邦技术监察局，划归为俄罗斯工业和动力部。 俄联邦矿山和工业监察局目前通过建立安全证书制度，加强对企业的监督。对高危生产企业实行单独申请注册，只在获得安全许可证资质才能进行生产。2002年在国家申请注册登记的危险生产企业8.5万家，危险生产项目19.07万个，同时，还对企业安全生产情况进行定期和不定期检查，通过颁发、中止和收回许可证资质来进行管理和督促。 国家劳动保护和劳动法规监察。以前，劳动法规和劳动保护监察是工会的监察机构的职能。鉴于工会是民间组织，不应承担政府职能，故以上职能已移交给俄罗斯联邦劳动监察局。 俄罗斯政府于1999年明确规定，在劳动和社会发展部内设立国家劳动保护和劳动法规监察局，亦称联邦劳动监察局。联邦劳动监察局实行垂直管理，下设89个俄联邦主体和各地区间国家劳动监察局，共同履行国家监察和检查职能。 该局的主要职能是：劳动法和劳动保护基本法的实施情况进行监督和检查；对生产事故和职业病进行调查和统计；写出安全监察报告，并提出纠正违反劳动法规行为的要求；向基层组织提出有关改进建议协助他们解决与劳动法有关的问题；进行劳动法规和宣传等。（待续） 相关统计 表1 1980~2001年俄罗斯各业安全统计 见表 数据来源：俄罗斯统计年鉴，2002年，俄文版 表2 1999~2002年俄罗斯矿山和工业部门事故统计 见表 数据来源：俄罗斯矿山和工业监察局1999~2002年工作总结，俄文版 表3 2001年俄罗斯生产企业事故造成的损失统计 见表 数据来源：俄罗斯矿山和工业监察局2001年工作总结，俄文版 （康丽华）

儿科医疗器械FDA认证关于递交要求的规定

儿科医疗器械FDA认证关于递交要求的规定

美国医疗器械监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了有关小儿医疗器械上市前应用程序总体要求的公众咨询，以以及他相关信息，以改善有关小儿医疗器械的监管框架。

根据该机构提供的信息，用于成人和儿童亚人群（从出生到18岁的所有自然人）的医疗器械之间存在很大的差距。申请提交的统计数据表明，不到三分之一的申请与儿科设备有关。同时，大多数制造商只是将其基本设备改用于儿科目的，而不是最初将其开发为儿科设备。

这导致美国市场上缺少特殊的儿科医疗设备。成人医疗设备并不总是适合儿童使用，可是在许多情况下，这是医疗保健专业人员可用的唯一选择。宣布原子能机构将采取若干步骤，以改善儿科器械的状况。例如，FDA认证的代表描述了药理学领域，该领域已经有一套适用于此类药物的特殊标准，而对儿科医疗设备的要求仍不清楚。

与该领域的发展有关的困难还与它的特定特征有关，例如：

1.与进行临床试验有关的其他限制–从法律的角度来看，安排未成年人从事临床研究的难度要大得多；

2.市场规模–实际上，某些特定的儿科设备的市场份额相对较小–它与孤儿产品兼容。

所有这些因素导致了这样一种情况：从设计和制造到测试和获得FDA认证批准的所有步骤，开发用于儿科人群的医疗设备所需的成本都很高，而预期利润可能相对较低。潜在的监管复杂性使医疗设备制造商避开了这一领域。

儿科器械FDA认证认证框架的改进

原子能机构已经采取了几个重要步骤，旨在使医疗器械制造商积极参与儿科医疗器械的开发。为此，发布了一些重要的指南，即：

1.早期可行性计划指南，

2.加急和扩展访问计划指南，

3.儿科医疗器械开发指南，

4.临床数据接受指南（在国外进行的临床试验）。

FDA认证实施的“早期可行性计划”旨在改善有关各方（包含开发商，研究人员和监管机构）之间的沟通，并为患者提供使用最新医疗设备的途径。在该计划的过程中，FDA认证将考虑每种设备的风险/收益情况。他们研究患者对风险的承受能力，并根据此类信息制定风险缓解策略。

FDA认证加急计划适用于可能满足未满足的医疗需求的药品，从而最大程度地加快了审批流程，由于这种情况下的收益超过了相关风险。该程序还提供了与FDA认证的其他咨询，使制造商能够在最短的时间内准备所有必要的信息。

FDA认证加急计划已经包含：

1.快速通道

2.突破性疗法

3.优先审查

4.加速批准。

扩展访问计划（EAP）容许患者使用当前正在开发的药品。在这种情况下，患者能够使用实验产品。在EAP过程中和临床研究期间使用研究产品的主要区别在于意图：在EAP的情况下，该产品用于提供治疗而非检查其有效性。

根据原子能机构最近发布的文件，它预计每一年将收到47份来文。大概的提交量基于FDA认证过去几年收集的历史数据。同时，还期望至少1/4的提交资料缺乏足以确认所审查器械的安全性和有效性的数据。

新的监管方式：替代

在磋商中，FDA收到了有关各方的众多建议。

首先，提到现有的提交过程相当复杂，主要是由于适用于临床数据的要求。建议设定有效性确认的最少合理阈值。同时，重要的是要在简化应用程序和保护公共健康之间保持适当的平衡，以防止低效的医疗器械投放市场。无论怎样，据指出，FDA认证必须审查现有的提交要求。 提出的最简单的数据处理方法是建立1个程序，该程序容许将在评估成人类比医疗设备过程中获得的数据转换为儿科医疗设备。仅当两个设备具有相同的功能和相似的结构（包含所使用的组件和原资料）时，这种方法才适用。在这种情况下，能够推断为510（k）清除的医疗设备收集的临床证据。

还建议将突破性指定程序中的儿科器械评定为必须加速评估的器械。与常规过程相比，该过程的应用能够大大减少通过过程的所有步骤和使设备在市场上可用所需的时间。要使用此方法，设备应在设备本身或其包装上贴上适当的标签。同时，合理考虑到所有儿科医疗设备都将被实际指定。

机构收到的另一项建议涉及进行评估的机构，建议建立专门从事儿科领域的专门机构并聘请适当的专家。此类专家组还能够与其他机构（包含外国机构）进行交流，也能够与患者和协会团体进行交流。

还计划扩大Medicare计划的覆盖范围-目前，Medicare下的儿科医疗设备仅提供给几种儿科患者。同时，仅有在医疗器械制造商提供足以确认其有效性的临床试验数据之后，任何儿科医疗器械才可用于医疗机构。

实际上，与改善局势有关的其他想法实际上不在原子能机构职责范围之内。例如，有人建议实施一种特殊的税收制度，为专注于医疗器械的制造商创造有利条件。由于这个问题远远超出了FDA认证的全部责任范围，因此必须其他方面的参与。

相关产品FDA认证可咨询快速办理！