FDA认证对辐射性灯具的要求,FDA认证对食品有什么要求

FDA认证对辐射性灯具的要求

1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。

1. 产品进口的检验监管及违规处罚

美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国以前,向FDA 提交有关规定的资料。其次由FDA赋予1个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的申请注册号。

进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还必须上述的外国生产厂在FDA的申请注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场以前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,能够罚款或判刑或两者兼有。

中药认证

1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA申请注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。

2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上标明“饮食补充品。

生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须标明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA

并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。

对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。

如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联络的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商能够对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。

3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。

1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。

FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联络，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。

4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。

FDA认证对食品有什么要求

FDA认证对食品有什么要求？

FDA认证对食品的要求：

1.食品设施FDA申请注册

食品工厂申请注册是FDA认证对食品的要求之一。

假如您是外国公司或进口在国外制造的食品，则此类外国机构必须任命美国代理商并进行申请注册。提供美国代理商服务并进行产品FDA申请注册。

请注意，FDA不会颁发食品设施证书，并且不必须证书。您将通过电子邮件从FDA获得食品机构申请注册号。我公司能够颁发食品设施申请注册证书供您参考。

2.标签合规

产品标签是FDA对食品最重要的要求之一。

标签是FDA对食品的重要要求之一，能够提供标签审核服务，要审核标签，您应提供PDF或图像格式的标签设计。

不遵守标签要求可能会导致品牌错误的产品和海关扣留。

3.进口前通知

在运输货物以前，您必须通过提交事先的进口通知提前通知FDA有关货物到达的信息。

假如您希望自己提交事先进口通知，我们能够向您发送分步说明，您能够遵循该说明并提交事先进口通知。

4.FSVP代理或进口商

为了符合FSMA要求，外国制造商必须识别进口商。假如您是进口商或在美国已经有进口商，则该进口商负责供应商验证责任。

务实合规能够充当外国公司的FSVP进口商，FSVP代理服务的费用取决于产品和以美元计的预计年销售额。

外国制造商必须经过我们的供应商评估过程，我们可能必须一些与产品质量和安全相关的文件才能充当FSVP代理。请与我们联络以获取更多信息。

5.良好生产规范和HACCP

GMP和HAACP是食品生产商最重要的FDA要求。

为了在美国使用食品和膳食补充剂，公司应遵循GMP并保持适当的文件记录。在工厂申请注册后，您能够开始运输产品，可是FDA可能会在您的工厂访问。

附加要求低酸或酸化的产品

位于美国的所有低酸和酸化食品的商业加工商以及向美国出口低酸罐头食品或酸化食品的其他国家的所有加工商必须向FDA申请注册其加工厂。不必须批发商，进口商，分销商，经纪人等进行申请注册和归档过程。可是，他们必须确保代表的加工公司遵守所有申请注册和加工备案要求。

注意：–假如您是低酸或罐头食品制造商，请与联络以获取更多信息。

能够协助您遵守所有适用的FDA认证对食品的要求。