隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证申请注册详解

隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证申请注册详解

眼镜出口到美国是必须申请做FDA认证的，眼镜分为太阳镜、老花眼镜（也叫远视镜）、隐形眼镜、近视眼镜、3D眼镜、眼镜片、3D镜片等，也叫眼镜FDA申请注册，根据FDA医疗器械相关方面的规定，区划为不同的风险等级，眼镜在FDA里面是属于医疗器械范围，而FDA将医疗器械分为A/B/C3类，其中，隐形眼镜要求非常严格，隐形眼镜被归类为二类也就是B类风险级别里面，其它眼镜产品均归为A类，A类产品大约占47%左右，像太阳镜、远视镜、近视眼镜、3D眼镜等都属于这一类，这一类FDA认证申请注册也比较好操作，只必须实行通常控制即可，也就是讲大部分只必须进行产品申请注册、列名登记和实施GMP规范即可在美国市场销售和其它经营活动了，因此呢，眼镜/太阳镜FDA申请注册只需进行企业申请注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。 申请眼镜/太阳镜FDA申请注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通,也可详询BCTC倍测检测全面了解美国FDA申请注册认证的事项。

眼镜镜片方面必不可少的必须进行滴珠测试、滴球测试、落球测试、耐冲击测试，测试完成后方能认为是检测合格之产品，眼镜做FDA落球测试大概必须一周的时间。

FDA简介

FDA是美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关；是1个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的协助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA主管：食品、药品（包含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等。

BCTC倍测检测友情提醒：您的产品在美国海关通关时，必须向其提供出厂批次质量检验合格文件及必须提供全部的FDA制造商及产品申请注册号码。