FDA认证食品工厂申请注册新要求,FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物

FDA认证食品工厂申请注册新要求

FDA认证食品工厂申请注册新要求

食品工厂FDA申请注册认证：

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关外国和国内“食品机构”申请注册的联邦法规的修正案，其中一些更改于7月14日发布，是《食品安全现代化法案》（FSMA）强制要求的。还包含其他修订，以提高FDA认证食品工厂数据库的准确性-从而在公共卫生紧急情况下更好地定位该机构-并有效地安排例行合规性检查。

FDA认证修正案：

1.具体而言，现在要求食品设施申请注册人；

2.提供设施联络人或国外设施的美国代理商的电子邮件地址，

3.每两年（偶数年份的10月1日至12月31日）更新食品设施申请注册，并且

4.证明要确保FDA认证将在《联邦食品，药品和化妆品法》容许的时间和方式下对设施进行检查。

5.除了上述更改之外，现在还必须FDA认证食品设施申请注册者：

6.明确在工厂针对每种食品类别进行的活动的类型（2016年7月14日生效）

7.以电子方式向FDA认证提交申请注册/重新申请注册（2020年1月4日生效），

8.利用唯一设备标识符（UFI），UFI旨在协助FDA认证识别特定的食品设施并验证这些设施的某些申请注册信息（在2020年10月1日开始的申请注册续订期内有效）。

达标日期：

对食品设施申请注册法规的许多上述修订于7月14日生效，由于当FSMA签署成为法律时，这些修订是自实施的。这代表着这些更改将在新的食品工厂申请注册期从2016年10月1日至12月31日开始生效。

重新定义零售食品企业：

重要的是，FDA认证修改了《联邦法规》第21标题第1.227款，从而修改了“零售食品企业”的定义。这很重要，由于符合FDA认证对“零售食品企业”定义的企业不受强制性的“食品机构”申请注册要求的约束，因此不受FSMA人类食品预防控制规则的约束。

特别是，FDA认证已明确标明“零售食品企业”包含：

1.该机构在该摊位或市场所在的路边摊位或农贸市场（食品生产或加工地点以外的地方）直接通过该机构向消费者出售食品或食物；

2.通过社区支持的农业计划销售和分发此类食品；

3.在美国卫生与公共服务部长明确的任何其他此类直销平台上出售和分发此类食品。

即将发布的指南

还能够预期，FDA认证将发布有关食品设施申请注册流程的这些变更，特别是有关UFI的产生和使用的《工业指南》草案。

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FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物

FDA认证是否将我的产品视为化妆品或药物？

美国食品和药物管理局（FDA认证）对某些通常被视为化妆品的产品进行管制，FDA认证对药品的规定比对传统化妆品的规定更为严格和全面，这通常会给制造商造成混乱。

药物和化妆品之间的区别基于产品的成分以及预期用途，营销可能要符合FDA认证药物法规的化妆品可能会导致该产品被视为未经批准的药物。营销未经批准的药物违反了《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》，并可能导致刑事和民事处罚，警告信和其他FDA认证执法行动。

药物与化妆品FDA认证法规：

FDA认证法规在化妆品和药品之间的差异非常明显。假如化妆品中不包含违禁成分并且提出了适当的主张，则通常无需FDA认证批准即可销售。化妆品制造商不必须向FDA认证申请注册其设施（尽管他们可能是自愿的），也不必须列出其产品。

另一方面，药品设施和产品有更严格的要求。药品机构必须在FDA认证申请注册并列出该机构处理的药品。重要的是要注意，在FDA认证申请注册并不代表着您已经获得FDA认证批准。药品必须符合非处方药（OTC）专论，或者必须通过在美国销售的新药申请（NDA）进行FDA认证批准程序。

可是，这些差异可能会在不久的将来改变。2019年9月，一项名为《 2019年安全化妆品和个人护理产品法案》的法案被重新引入美国众议院。假如获得通过，该法案将对化妆品公司实施更严格的法规，包含强制性申请注册，标准的良好生产规范和成分声明。

化妆品中的活性药物成分

当化妆品中含有活性药物成分时，FDA认证会将其管制为药品。例如，止汗香体剂中含有四氯化铝锆，这是一种旨在防止出汗（身体机能）的成分。其他例子包含去屑洗发水和抗粉刺化妆品（水杨酸），防晒霜和SPF面霜（水杨酸辛酯），以及抗蛀牙膏（氟化物）。

假如未经批准的含有活性药物成分的产品在美国销售，那么该机构可能会面临FDA认证的执法行动，包含拘留，进口拒绝和警告信。仅在过去的1年中，FDA认证就因缺乏必要的批准而拒绝了近3,000种药物，其中许多是沐浴皂，洗涤剂，肉毒杆菌素产品，清洁剂，除臭剂和其他“化妆品”产品。

药品对化妆品的要求

化妆品被管制为药物的另1个常见原因是由于它们声称自己“诊断，减轻，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能”。例如，一些抗衰老面霜声称通过增加使用者的胶原蛋白产量（机体功能）来减缓衰老过程。其他示例包含声称可修复皮肤或减轻刺激的产品。

FDA认证已经发布了警告信清单，涉及作为化妆品销售的具有药物声称的产品。在此发给Health Habits，LLC，FDA认证的警告信中，以下产品说明证明了该机构的产品旨在用作药物：“DermaTox®是一种通用的皮肤健康配方。我们的顾客告诉我们，他们每天使用DermaTox®来滋养皮肤，加快愈合，舒缓烧伤或褥疮的疼痛，减轻与湿疹，牛皮癣，皮疹，割伤，咬伤，擦伤相关的刺激性，喷洒在肝斑，痣上等...”

警告信向公众开放，因此可能会损害您的品牌和声誉，FDA认证通常会在15个工作日内给设施回复警告信，说明他们将怎样以及何时纠正所指出的问题。在规定的时间内未回复警告信会导致产品被扣押。