了解FDA认证执法自由裁量权与EUA之间的区别,了解ISO13485:2016和美国FDA认证QSR中重要的义务

了解FDA认证执法自由裁量权与EUA之间的区别

了解FDA认证执法自由裁量权与EUA之间的区别

EUA和FDA认证的强制执行裁量权有什么区别？

执法自由裁量权：

FDA认证已发布了一系列指导文件，以协助公众访问某些产品，例如口罩和医疗专业人员的医疗级设备。1个早期的例子在3月中旬发布了有关洗手液生产的指导。由于COVID-19大流行的性质，这些指南将一直有效，直到公共卫生紧急情况结束为止。重要的是要注意，只要遵循强制执行裁量指南，根据这些指南明确的产品就能够立即在美国进口和分销，这代表着它们不必须FDA的事先批准。通常，这些指南会酌情考虑某些FDA要求，例如遵守某些法规要求（例如510（k），申请注册和上市以及质量体系法规要求）。国家紧急情况结束后，

EUA：

FDA有权发布EUA，该协议容许“在没有“适当，批准和可用的替代方案”的情况下，未经批准的医疗产品或在紧急情况下使用的未经批准的批准医疗产品使用。要批准您的产品申请以供EUA使用是1个多步骤过程。制造商应首先启动“ EUA以前”活动并明确可能的名称。接下来，FDA必须完成申请，证明您的产品符合EUA标准。此提交内容必须包含有关药物和设备的特定安全性，有效性和与风险相关的数据。根据FDA的规定，EUA提交审查和明确的时间表因产品类型和具体情况而异。

一旦审核了EUA申请并且FDA批准了EUA，FDA将把制造商添加到授权列表中。即将发布的EUA的其他标准包含安全性，有效性的证据，以及风险收益分析，以明确“产品的已知和潜在利益”大于“已知和潜在风险”。这使得一些尚未获得FDA批准的药物和设备能够在美国销售。除非被FDA撤销，否则该产品的EUA通常将保持有效，直到国家紧急情况结束为止。

谁能够被授予EUA？

尽管供应链中有许多参与者，但必须注意，制造商（或在某些情况下进口商充当制造商的代理）是负责申请EUA接受的人。FDA已经批准了许多EUA，您能够在此处找到完整列表，随着这种大流行的继续，很可能会添加更多的EUA 。

美国海关和边境保护局

海关已采取措施，协助加快大流行救灾产品的运输。他们要求进口商以及代理商提前提供救济资料运输通知。海关在此向进口社区发布了有关个人防护设备和医疗器械备案的说明。

根据EUA授权的产品的进口：根据EUA授权的医疗设备到达边境时，进口商以及经纪人应使用预期使用代码940.000： 同情使用/紧急使用设备和相应的FDA产品代码。根据本规范，ACE中的医疗设备符合性声明是可选的。

受执法自由裁量权限制的产品的进口：当受执法自由裁量权的产品到达边境时，进口商以及经纪人应根据最终指南使用预期使用代码081.006： 执法自由裁量权以及相应的FDA产品代码。根据本规范，ACE中的医疗设备符合性声明是可选的。

最重要的是，仍然必须满足一些标准。

尽管已经采取了这些措施来快速移动所需的产品，但药品和设备公司必须特别意识到其产品的功能同样重要。不幸的是，我们看到越来越多关于欺诈性或假冒设备和药物的报告，包含带有未经批准的新药成分的洗手液。FDA希望确保这些重要产品不仅能够在必须的地方投放市场，并且能够满足确保安全有效使用的要求。

FDA已向销售声称声称“预防，治疗，减轻，诊断或治愈2019年冠状病毒病”的产品的公司发出了60多封警告信。最近，我们看到FDA的血清学检测试剂盒方法和某些未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器发生了重大转变。同样，FDA也在积极监督受执法限制的产品，以确保其符合安全标准并且不会做出虚假或误导性的声明。

了解ISO13485:2016和美国FDA认证QSR中重要的义务

了解ISO13485：2016和美国FDA认证QSR中重要的义务

ISO标准和FDA认证法规涵盖的5个主题

在本文中，我们无法涵盖ISO标准和21 CFR Part 820法规的所有方面，因此我们将重点关注5个关键领域：

文件控制

管理责任

资源管理

产品实现

测量分析与改进

1、文件控制

假如没有可靠的文档控制， QMS将无法运行。如下所示，第4.2节和ISO 13485：2016的其他特定节概述了您的义务，并且FDA认证 QSR的各个子部分也都有规定。您必须维护几个重要文档–这只是部分列表：

质量手册（ISO 13485：2016第4.2.2节）–提供有关QMS的总体指南，并定义关键信息，例如系统范围。您的质量手册能够作为外部审核员对该系统的指南。FDA认证不必须质量手册，但强烈建议您使用它来协助总结您的QMS。

设计历史记录文件（ISO 13485：2016第7.3.10节，21 CFR Part 820.30）–涵盖了计划，要求，设计审查记录和设计验证结果。您能够将其视为炮制设备“配方”的历史。

医疗设备文件（ISO 13485：2016第4.2.3节，21 CFR Part 820.181）–证明您符合标准和法规的文件，包含设备说明，标签，IFU，预期用途，制造，存储，包装和包装的规格多得多。FDA认证将其称为设备主记录。这是设备的实际“配方”。

设备历史记录 –（ISO 13485：2016第7.5.1节，21 CFR Part 820.184）–要求您维护制造日期，制造数量，发布数量，批次，验收记录等记录。这是您按照“食谱”生产设备的方式的记录。

2、管理责任

您可能对记录有很好的控制，可是假如没有高层管理人员的全力支持，您的QMS将无法有效地维护产品安全和促进流程的持续改进。您会注意到我们使用了“行政”一词。FDA认证和ISO标准对此很重视。FDA认证在820.12中声明：“具有执行责任的管理应建立其质量方针和目标以及对质量的承诺。具有执行责任的管理人员应确保在组织的各个级别上理解，实施和维护质量政策。”

QSR和ISO 13485之间的主要区别在于，该标准在满足法规要求之外，还满足顾客要求的背景下强调管理责任。QSR完全专注于满足安全，有效的医疗设备在设计，制造，分销和支持方面的要求。您能够在ISO 13485：2016的第5节中找到管理责任的要求。

3、资源管理

ISO 13485：2016的第6节和子部分820.20 / 25/70处理了此主题，并涉及各种问题。从本质上讲，它们要求公司明确需求并分配合格的人员，整体基础架构和工作环境，以确保产品安全。您还有义务确保员工的能力，包含建立正式的能力和培训程序，维护与员工能力有关的记录以及根据必须提供培训。不要掉以轻心。FDA认证通常会发现，不遵守法规的这些子部分会导致其他重大的法规违规行为。

4、产品实现

ISO 13485：2016的第7节以及FDA认证 QSR的相应子部分非常重要，此处涵盖的更重要的领域之一涉及维护设计控制的义务。尽管在ISO标准和QSR之间保持对产品设计（包含软件）的控制的目的是一致的，但该标准适用于所有医疗设备，而QSR仅必须主要针对中高风险设备的设计历史文件。

产品实现涵盖了采购控制（21 CFR Part 820.50）。这包含记录供应商控制，分包商，购买数据，接收等方面的要求。此处的重点是确保所购买的产品不会对医疗设备的质量产生负面影响。

第7.1节明确要求在产品实现中使用风险管理，并参考相关标准ISO 14971：2012。假如您还不熟悉此标准，则必须。风险管理非常重要，对于确保安全有效的设备至关重要。新的《欧洲医疗器械法规》也更加重视这一主题。

ISO 13485：2016中关于生产和服务提供的7.5节涵盖了以下主题，包含产品和零件的接受标准，污染控制，安装，产品服务，甚至对无菌医疗设备的特殊要求–您实际执行的所有活动或交付您的设备。阅读21 CFR Part 820.70、820.80、820.170和820.200，以获得有关这些领域的FDA认证要求的特定信息。

过程验证的主题可能是一本自己的书，可是从高层次上讲，这是您必须了解的内容。流程验证是您建立客观证据的过程，该证据表明流程持续产生符合预定规格的结果或产品。该标准的7.5.6节概述了要求以及21 CFR Part 820.75。验证要求也适用于您在整个过程中使用的软件。

识别（第7.5.8节）和可追溯性（第7.5.9节）也是该标准的关键子节，与QSR的多个节相关，分别包含820.60和820.65。这里的重点是确保您知道设备/组件的来源，分布方式以及现在的位置。在过去的5年中，这个问题变得越来越重要。美国FDA认证对唯一设备标识（UDI）有特定要求。欧盟不久将对设备跟踪提出类似要求，信息将添加到将于2020年正式启动的新EUDAMED数据库中。

5、衡量，分析和改进

当然，假如没有有效的手段来衡量其达到计划结果的绩效，质量管理体系将一文不值。

13485的第8节涵盖了此主题，概述了您有责任从各种来源收集有关QMS的反馈，正确处理顾客投诉，进行定期内部审核，处理不合格产品，分析数据以及建立有效的纠正和预防措施（CAPA）程序。您会发现QSR的几个涉及这些问题的部分。

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