FDA认证某些设备生物相容性指南草案(政策介绍)

FDA认证某些设备生物相容性指南草案

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关与完整皮肤接触的某些设备的生物相容性更新的指南草案。

公众咨询期始于2020年10月15日，为期60天，在此期间行业代表能够提交其意见和建议。在最终明确建议后，机构将对与医疗器械生物学评估有关的国际标准ISO 10993-1的应用指南进行适当的修订。

主管部门还提到，由于该指南的法律性质，其最终版本不会确立制造商应遵循的任何强制性要求，由于该指南仅提供了要考虑的某些建议。因此，也能够使用另一种方法，前提是该方法已获得主管部门的同意并符合适用的要求。

FDA认证监管背景：

本指南草案旨在对医疗器械制造商在提交上市前呈件过程中提供的有关生物相容性信息的建议进行某些修订。特别是，通过发布该指南，FDA认证解决了与包含与完整皮肤接触的聚合物和织物的医疗设备有关的问题。同时，上述有关医疗器械生物学评估的指南仍然有效，直到当局最终明确本指南为止。除此之外，本指南草案未涵盖的有关生物相容性相关事项的初步指南的各节将继续有效。该文件还包含对FDA认证认可的自愿共识标准的引用 制造商能够用于证明所探讨的医疗器械符合其中规定的适用要求。

本FDA认证指南中有关某些生物相容性方面的问题涉及：

1.上市前批准申请（PMA），

2.人道主义设备豁免（HDE）应用，

3.研究性设备豁免（IDE）应用程序，

4.510（k）上市前通知提交，以及

5.从头分类要求。

以上所有要点都与包含患者接触元素的应用有关，由于在这种情况下，必须进行额外的评估以评估所用资料的潜在影响以及患者生物体的生物反应。

FDA认证生物相容性指南的新附件：

根据FDA认证已经掌握的信息，由聚合物和织物制成的皮肤接触资料具有悠久的安全使用历史，因此与之相关的生物相容性风险被认为相对较低。在这种情况下，原子能机构主要侧重于获得充分的理由以证明省略了生物相容性测试。附件概述了医疗设备制造商在生物相容性测试的背景下为达到并维持法规遵从性而采用的最省力的方法。当局还强调了“ 3Rs”方法的重要性：在可行的情况下，减少，改良和替代动物使用。FDA认证描述的方法还基于质量体系法规（QS法规，21 CFR 820）引入的原则。

根据适用法规的规定，与包含患者接触元素的设备相关的所有生物相容性问题均应妥善记录并在设备主记录中标明。

医疗设备制造商的责任尤其包含以下方面：

1.对资料供应商的采购控制（21 CFR 820.50）。

2.制造业的生产和过程控制（21 CFR 820.70）。根据这些要求，应删除所有可能导致附加生物相容性风险的资料或将其限制在较低程度，以减轻此类风险。

3.组件和制造资料的接收，处理中和完成的设备验收（21 CFR 820.80）。

4.质量数据统计分析（21 CFR 820.100（a）（1））。根据该文件，此类分析应涵盖要进行的投诉分析，以识别质量问题（例如细胞毒性，刺激性或致敏性问题）。原子能机构建议定期进行此类分析。

5.接收，审查，评估和调查投诉（21 CFR 820.198）。指南草案还提供了医疗设备制造商要监视的适应症的大概清单。

6.该机构还提到，在最终明确指南后，它将对建议进行定期审查，并对其中的设备资料和排除特性清单进行定期审查。

指南的范围涵盖符合以下所有标准的医疗设备：

1.仅接触皮肤表面的医疗器械（ISO 10993-1：2018的5.2.2（a）节：医疗器械的生物学评估–第1部分：风险管理过程中的评估和测试，

2.有限（少于或等于25小时），延长（从24小时到30天）和长期（超过30天）的接触时间，包含重复使用的设备，以及

3.由指南相应部分中概述的资料组成。

4.原子能机构还提供了一些情况清单，在这些情况下，本准则草案的适用必须进1步探讨。

这些情况尤其包含以下情况：

1.正确投放市场的医疗设备是由发现有毒的资料制成的，

2.适当投放市场的医疗设备是由与某些不良临床发现相关的资料制成的，

3.有问题的医疗设备打算在美国销售，并与新生儿或孕妇一起使用，

4.产品或生物衍生资料的组合，可能引起不良的生物反应。

排除的医疗器械和资料：

指南草案还包含文档范围内的特定设备资料清单，包含合成聚合物和织物。同时，原子能机构还提供了一份被排除在外的医疗器械和资料清单，以及排除在外的理由。

特别是在以下情况下可适用排除规则：

1.由于与相关生物相容性风险相关的信息不足，因此完整的皮肤接触组件由指南中未包含在适当列表中的资料（包含新颖资料和块状金属）制成。

2.由于与转移到此类液体或霜中以及皮肤进1步吸收有关的风险，因此存储在液体或霜中或包含在其中。

3.使用原位聚合资料，可吸收资料或水凝胶制造，由于它们的实际特性可能会根据制造过程或存储时间和条件而转变。

4.由于将局部成分通过此类皮肤转移的风险增加，因此元素接触破裂的表面（包含伤口）的可能性较高。

总结以上提供的信息，FDA认证关于某些生物相容性方面的指南草案描述了FDA认证的当前思想以及减少对包含患者接触资料的医疗设备不必要的监管负担的方法。仅当打算用于完整皮肤的医疗器械由FDA认证明确指出的资料组成时，才能够使用简化方法，而在其他情况下，则必须进行额外的生物相容性评估以确保医疗器械的安全性。