FDA认证对医疗器械制造商的11部分的4个关键要求,FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南

FDA认证对医疗器械制造商的11部分的4个关键要求

FDA认证对医疗器械制造商的11部分的4个关键要求？

FDA认证医疗器械

21 CFR第11部分的第一段似乎非常简单明了，它说：“本部分的法规规定了标准，该机构认为电子记录，电子签名和对电子记录执行的手写签名是可靠，可靠的，并且通常等效于纸质记录和在纸上执行的手写签名。 ”

医疗设备公司的第11部分最重要的4个合规性要求：

第11部分适用于各式各样的记录，包含测试协议，工作说明，生产记录，设计图纸，规格，上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档，还包含图像和视频。必须特别注意的是，FDA认证区分了具有内在控制访问权限的“封闭系统”（例如，公司内部网的封闭区域仅可供开发人员访问）与连接到互联网的“开放系统”（例如Dropbox，Google Drive等）之间的区别）。这两个系统的要求在此处显示。

让我们逐步了解您必须考虑的第11部分合规性的4个重要方面。

1.维护安全性和用户访问控制

这里的关键点是，您必须进行权限检查，以确保仅有授权人员才能使用系统，签署记录，更改记录或以其他方式访问系统。您还必须密切注意显示怎样操作和维护系统的文档。假如未经授权的人确实访问了您的系统，则必须一种自动将违规行为立即报告给系统安全部门或组织管理层的方法。最佳实践（第11部分）规定必须定期更改密码。

这是从实际的FDA认证警告信中摘录的两个不合实际的现实示例：

“公司未能对计算机或相关系统执行适当的控制，以确保仅有授权人员才能更改主生产和控制记录或其他记录。”

“ IT员工共享用户名和密码来访问您的电子存储系统中的数据-您的IT员工能够删除或更改目录和文件，而无需识别进行更改的人员。”

2.符合电子签名要求

这不仅是吸引眼球的事情，电子签名必须包含签名者的印刷姓名，签名的日期和时间以及签名的含义（经过审核，批准，由谁起草等）。其他一些要注意的要点。首先，签名必须是特定个人所独有的，不能以“质量保证经理”或“监管部门”的身份签名。其次，要求您制定书面政策，要求签署人对在其签字下发起的任何行为负责。第三，签名必须链接到特定文件，并包含签名的日期和时间。

可能引起FDA认证检查员注意的常见危险信号包含混合的书面审查和批准，其中一些是电子扫描的，而其他则是纸质的并存储在活页夹中。这通常发生在组织的不同区域之间。

这种情况的问题在于，由于纸质记录是通过电子方式扫描和存储的，并且这些文件用于执行受规管的活动，因此公司有义务遵守第11部分的规定。电子签名和对电子记录执行的手写签名将保留给公司。相同的合规标准。

什么叫FDA认证谓词规则？

这是FDA认证的术语，指的是《食品，药品和化妆品法》，《公共卫生服务法》和其他FDA认证法规中规定的基本要求。它指的是任何FDA认证法规，其中包含记录保存要求，例如必须保存什么记录，这些记录的内容，签名要求以及记录保存的持续时间。第11部分中的任何要求始终与谓词规则相关联。

这是1个简短的例子。 21 CFR Part 820.80（e）（4）说：“每个制造商应记录本部分要求的验收活动。这些记录应包含进行接受活动的个人的签名。” 因此，第11部分中的期望是制造商使用电子签名来满足此谓词规则。

3.验证您的过程

实施流程后，您必须对其进行验证，FDA认证在第11部分的B部分中明确指出了这一点，并指出封闭系统的程序和控制应包含：“对系统的验证，以确保准确性，可靠性，一致的预期性能以及辨别无效或变更记录的能力。

” 明确系统后，应计划其验证。第11部分系统验证过程包含诸如项目管理，系统风险评估，验证计划，系统设计和规格说明，测试，可追溯性和验证报告之类的活动。验证过程的一部分应包含测试，以确保仅有授权人员才能签署记录并进行更改。此外，您必须为使用该系统的每个人提供适当的培训文件。有关更多信息，请参见第11部分，B部分。

4.创建审核跟踪

第11部分要求您能够生成准确和完整的记录，以供FDA认证审查和复制。该审计跟踪必须计算机生成并加盖时间戳，以便清楚地证明文档开发和修改的整个顺序。系统的审计跟踪部分经过精心设计，因此审计跟踪不会被篡改并保持永久不变。您必须确保已设置系统，以使签名者不能声称该文件不是真实文件。这很重要，由于没有人愿意处于“我从未签署过”的情况。实施审计跟踪的需求实际上应该基于满足其他法规中特定谓词规则的基本需求。

移动技术会使审核跟踪变得棘手。许多医疗设备制造商正在将诸如平板电脑和智能手机之类的移动技术集成到QMS流程中，以进行活动，包含设计和开发，库存控制，接收/运输，设备/设施维护等。使用此技术时，有时可能会掩盖记录的创建者或损害记录的安全性。

FDA认证第11部分合规性检查表：

在第11款规定看似短的，因此，人们低估了它必须遵守。总之，该法规要求您确保…

1.没有电子记录丢失。

2.电子记录的备份是可验证的。

3.操作人员并非所有人都具有管理员权限。

4.审核记录由质量部门审核。

5.质量人员经过充分培训，能够审核电子数据和规范的系统。

6.传统计算机系统具有足够的验证或控件。

7.进行正式风险分析以更改系统。

8.验证了用于分析，跟踪和趋势的数据库。

9.不要盲目地信任供应商进行验证活动。

10.未经授权的人员无法更改数据。

11.电子数据保持安全，尤其是在开放系统中。

12.分析师没有系统管理员访问权限。

13.审计跟踪显示数据已删除，并进行了审计跟踪审查。

14.为了准确性，对实验室结果进行了第二次审查。

15.原始数据将保留以供审核。

16.建立了控制措施以防止原始数据的删除和对数据更改的未授权访问。

FDA认证不会检查您是否符合第11部分的规定：

请记住，FDA认证的核心重点是患者安全。因此，他们继续专注于遵守21 CFR Part820。我们经常看到制造商因检查员遇到这些问题而缺乏对Part 11的遵守而感到沮丧。引用通常引用谓词规则。

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FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南

FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南

美国食品药品监督管理局发布了《小企业合规指南》（SECG），以协助食品企业达到《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）的申请注册要求。SECG解释了向FDA申请注册必须什么类型的食品设施，何时以及怎样申请注册。该指南还概述了未能按要求申请注册或续签申请注册的设施的后果。除此之外，该指南还解释了FDA何时能够中止设施的申请注册以及中止命令的效力。请注意，必须申请注册的是食品工厂，而不是相关的贸易公司。

根据2016年最终规则，还必须其他信息，以支持FDA快速应对与食品相关的紧急情况的能力，这也将协助FDA更有效地利用其检查资源。

SECG解释了必须申请注册什么类型的设施以及何时以及怎样进行申请注册。该指南还解释了未按要求申请注册或续订申请注册的设施的后果。除此之外，该指南还解释了FDA何时能够中止设施的申请注册以及中止命令的效力。

在这里，我们回答SECG中最常见的问题：

谁必须根据食品设施申请注册要求进行申请注册？

假如您是在美国从事生产，加工，包装或保存人类或动物食用食品的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则必须在FDA申请注册，除非根据21 CFR 1.226，您无需申请注册。假如您是负责国内设施的所有者，经营者或代理商，则无论设施中的食物是否进入州际贸易，您都必须申请注册您的设施（21 CFR 1.225（b））。假如您是设施的所有者，运营商或代理商，则您能够授权个人代表您申请注册设施（请参阅21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外国机构的美国代理商能够但不必申请注册该机构（21 CFR 1.230）。

谁能够豁免申请注册？

农场，请注意，必须申请注册FDA定义的农场混合型设施。

零售场所。

餐厅。

非营利食品机构。

私人住宅。

仅从保税仓库将食物进口到美国用于出口的设施。

生产食品接触物质的设施。

在这里，FDA必须解决一些特殊情况，即机构还必须申请注册：

在食品工厂申请注册方面，假如化学物质X的制造商将其出售给使用X物质生产间接食品添加剂的顾客，制造商应承担什么责任？

FD＆C法案或FDA法规中未定义术语“间接食品添加剂”，但通常用于指代食品接触物质。出于食品设施申请注册的目的，《美国联邦法规》第FD（C）条第409（h）（6）节（21 USC 348（h）（6））中定义的21 CFR 1.227中的“食品”定义不包含与食品接触的物质，但包含食品添加剂（请参阅21 USC 321（f））。因此，生产食品接触物质生产中使用的化学药品的工厂不必须在FDA申请注册。

可是，假如物质X旨在在食品中或对食品产生技术作用，则它是21 CFR 1.227和FD＆C法案第201（f）条所定义的“食品”（即食品添加剂），以及生产物质X的工厂必须申请注册。除此之外，假如所有者，运营商，

是否必须申请注册用于生产口香糖基料的工厂，例如用于生产口香糖基料的聚乙酸乙烯酯？

是，口香糖是“食物”（《 FD＆C法案》第201（f）（2）条； 21 CFR 1.227）。由于聚乙酸乙烯酯口香糖胶料是口香糖的成分（成分），因此，除非获得21 CFR 1.226的豁免，否则必须对其进行生产/加工，包装或保存的设施进行申请注册。

假如工厂生产膳食补充剂原料，是否必须申请注册？

是，膳食补充剂和膳食补充剂成分是“食品”（《联邦食品和药品法》第201（f）和201（ff）节以及21 CFR 1.227）。因此，必须制造/加工，包装或保存膳食补充剂或膳食补充剂的成分（即原资料）的设施申请注册为食品设施。

生产/加工，包装或保存用于研发的食品或食品样本的设施是否必须向FDA申请注册？

是，就《 FD＆C法案》第415条的食品设施申请注册要求而言，用于研发或用作产品样品的食品为“食品”。因此，必须包含生产，加工，包装或保存用于研究或开发或作为产品样品的食品的非约束性建议书草案（非实施建议）的设施28，才能向FDA申请注册。可是，假如食品不供人类或动物在美国消费，则无需申请注册。

FD＆C法案409（h）（6）节是否将21 CFR第173部分中列出的“第二种直接添加剂”视为“食品接触物质”？

是否必须生产/加工，包装或容纳辅助直接添加剂的设施进行申请注册？这些问题的答案取决于辅助直接添加剂的具体用途。21 CFR第173部分中的规定规定了某些直接添加到食品中的添加剂（例如酶制剂）以及与食品接触的添加剂（例如离子交换树脂）的安全使用条件。

在任命美国代理商方面，FDA提供以下指导：

美国代理商能够是个人，合伙企业，公司或协会。美国代理商必须在美国有营业场所或居住地，并必须在美国实际居住。例如，外国机构能够使用其美国进口商作为其美国代理商。按照21 CFR 1.227的规定，美国代理商充当FDA与国外机构之间进行日常和紧急通信的通信链接。紧急情况发生时，美国代理商将是FDA与之联络的人，除非申请注册中指定了其他紧急联络者。

FDA在有关此过程的指导文件中解决了以下问题：

FDA是否打算将申请注册续期通知食品企业？

是，FDA打算在10月1日开始每两年申请注册更新（或“申请注册更新”）期间以前，向所有申请注册机构和该机构的美国代理商发送电子邮件，以通知他们即将到来的申请注册更新期。我们计划在这些电子邮件中提供有关申请注册续订流程的通常信息，包含续订的截止日期。续订期开始后，假如设施尚未提交续约，我们计划继续发送电子邮件，提醒设施，直到12月31日申请注册续订期结束为止。

在续签申请注册过程中，将向食品机构发放新的申请注册号吗？

不会，续订当前申请注册时，不会为食品工厂分配新的申请注册号。

提交申请注册续证时是否必须提供申请注册号和个人识别号？

通过邮件或传真提交申请注册续订时，要求您提供设施申请注册号和个人识别号（或PIN）。对于电子提交，FURLS中的帐户持有人无需提供申请注册号或密码，由于该信息已链接到帐户。

假如在12月31日截止日期以前或以前正确提交了申请注册续签，但在12月31日截止日期或以前没有及时由FDA进行管理或接受，则FDA是否认为申请注册续签已过期？

在《申请注册最终规则》中，我们增加了21 CFR 1.241（b），以指定FDA将按照21 CFR 1.230（b）的要求，考虑假如食品申请注册未续签，则该食品设施的申请注册将过期。假如在更新期限以前或以前提交了食品设施申请注册或续期申请注册（或加盖了邮戳，则以纸质形式提交），并且包含所有必需的信息，则我们不会认为此类申请注册已过期。除此之外，21 CFR 1.241（c）规定，假如设施的申请注册已过期，则FDA将取消申请注册，由于该设施未能按照21 CFR 1.230（b）续签其申请注册。