OTC场外药品营业所FDA申请注册和上市标签要求,PCT认证

OTC场外药品营业所FDA申请注册和上市标签要求

OTC场外药品营业所FDA申请注册和上市标签要求

非处方（OTC）药品是指无需处方即可提供给消费者的那些药品。OTC药物有80多种治疗类别，从痤疮药物产品到减肥药物。美国FDA未批准OTC产品，但FDA正在评估这些产品的成分和标签，作为FDA OTC药品审查计划的一部分。

FDA OTC药物专论：

场外交易专着代表新药申请未涵盖的非处方药产品营销的监管标准。这些标准为某些OTC药品提供了销售条件，包含有效成分，标签和其他通常要求。假如符合适用专着的标准，则不必须美国FDA进行OTC药品的市场预许可。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等...被监管为非处方药（OTC）产品。

在美国FDA进行OTC药品申请注册：

制造，重新包装或重新贴上OTC药品标签或向美国进口或提供进口OTC药品的国内外机构都必须FDA药品企业申请注册，并每一年续签申请注册，FDA药品企业申请注册信息应以电子方式提交使用带有编码数据字段的SPL文件。美国FDA鼓励电子申请注册，即使您能够豁免也能够书面形式提交申请注册。私人标签发行人（PLD）不必须美国FDA药物申请注册。合同消毒器和合同测试实验室（剂型和活性成分释放）必须美国FDA申请注册，但无需列出。假如制造商的药品正在美国销售，则外国药品制造商也必须在美国FDA申请注册并列出。

美国FDA OTC药品上市要求：

申请注册人必须在FDA机构申请注册时提交所有OTC药物的商业上市初始列表信息。列表信息应以SPL格式提交，并且还应上传产品图片。假如私有标签发行商在美国FDA列出OTC药品，PLD可能会要求其自己的NDC标签代码，但PLD不必须FDA机构申请注册。通过提交药品清单信息，PLD承担了遵守美国FDA药品清单要求的全部责任。所有申请注册机构的所有者和经营者应于每一年的6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息。

美国FDA OTC药品标签要求：

美国FDA并未预先批准在OTC专论下销售的OTC药品标签，但美国FDA规定了所有OTC药品标签，例如即时容器，外包装，包装插页等。所需信息包含药物事实标签和原理显示面板标签。该法规有助于标准化OTC药品标签的内容和格式。申请注册人能够在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签。

FDA药品申请注册证：

美国食品药品监督管理局（FDA）不会颁发申请注册证书，美国食品药品管理局（FDA）也不会承认私人企业颁发的申请注册证书。您能够在fda网站上验证您机构的申请注册状态。FDA每月更新两次申请注册和上市状态。假如您必须有关药物申请注册和上市的协助，Liberty Management Group Ltd.能够为您提供协助。

为准备和提交SPL文件提供协助：

1.美国FDA药品企业申请注册

2.美国FDA药品上市

3.向美国FDA提出NDC标签代码要求

还能够协助您：

1.审查并修改您的标签以符合美国FDA要求

2.审核产品成分以符合美国FDA要求

PCT认证

PCT认证

今日通过对《PCT认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。