美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

2020年6月17日美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）已经制定了不良事件报告期望值，该期望值符合根据该机构的紧急使用授权（EUA）计划可分发的医疗设备，以协助应对COVID-19公共卫生危机。

FDA认证发布的新问答资源涵盖了具有EUA名称的设备的特定不良通风口报告要求，以及报告提交规则，时间表和相关规则与建议。由于冠状病毒大流行继续，许多EUA指定的设备（包含呼吸器，IVD测试套件和个人防护设备（PPE））在美国市场投放了数周，因此FDA制定了不良事件报告指南。

符合EUA要求的设备的不良事件报告义务：

尽管FDA会逐案签发EUA，但这些授权通常包含类似的不良事件报告要求。制造商应参阅EUA文件的“授权条件”部分以了解特定要求。

通常，制造商必须遵守21 CFR第803部分中建立的报告要求，该要求也适用于通过标准申请注册途径为美国市场准入或许可的设备。

报告提交准则和时间表：

与常规的FDA批准或批准的设备一样，EUA指定设备的不良事件报告应以电子方式提交，并按照该机构有关电子医疗设备报告的指南进行。

制造商在首次收到不良事件信息后的30个日历日内向FDA提交报告。对于必须干预或采取补救措施以解决危害公共健康的不良事件，制造商有5个日历日提交报告。

正确使用医疗器械产品代码：

FDA问答资源强调制造商必须在其不良事件报告中包含准确的设备产品代码，以确保及时采取纠正措施，并减少了对监管机构进行后续查询的需求。

FDA的不良事件报告指南出台之时，许多EUA指定的设备（包含呼吸器，IVD测试套件和个人防护设备（PPE））已在美国市场投放了数周之久。