FDA认证医疗设备出口证书指南(政策介绍)

FDA认证医疗设备出口证书指南

美国医疗器械流通监管机构食品和药物管理局（FDA）已发布了指南，描述了与拒绝出口证书有关的问题。

该指南专用于在向外国政府（CFG）提供医疗设备证书时与拒绝有关的问题，CFG是发给制造商的有关根据《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第510条生产的任何设备的证书。本文档重点介绍了在拒绝发布CFG的情况下，设备与放射卫生中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）必须提供的必要信息。

CDRH是FDA的专门机构，负责确保医疗设备的安全性和有效性。他们还负责将有关医疗设备的重要信息提供给所有各方，包含患者，医疗保健专业人员和医疗设备制造商。CDRH还监督发射辐射的产品的流通。CBER是FDA的1个特殊机构，有权调节血液循环并确保供人类使用的生物产品的安全性和有效性。关于在美国制造的医疗器械出口证书的所有主题均受《 FD＆C法案》第801条的约束。

拒绝签发医疗器械出口证书

适用法规提供了制造商在处理CFG时可能遭到拒绝的可能原因清单。一些可能的原因如下：

癫痫发作

强制令程序；

制造商不遵守质量体系规定；

FDA指定有关医疗器械的召回。

质量体系法规或当前的良好生产规范（CGMP）是适用于受FDA法规约束的医疗产品的一组要求，由于QS的应用范围非常广泛，并且包含各种类型的医疗设备，因此考虑到通常要求和建立监管伞式框架，该法规相当灵活。根据QS，医疗器械制造商应开始实施和采用必要的制造规范和程序，这些能够取决于特定的医疗设备来明确。QS原则能够应用于过程的任何步骤，包含设计，制造和分配医疗设备，以确保安全性和有效性。事实上，

假如出于任何正当理由而拒绝，则FDA有义务向医疗器械制造商提供有关拒绝原因的详细信息，包含对QS的具体说明。监管机构将为所有违规问题提供解释。该指南强调，假如质量体系检查确认制造商采取的任何措施都不是自愿的，则FDA将不会拒绝就QS符合性问题签发CFG。同样重要的是要提到，即使第三方公司要求，有关CFG处理拒绝的信息也将仅提供给发现不合规的实体。同时，第三方公司将收到有关与其公司有关的拒绝原因的信息。

假如医疗设备制造商要求将CFG用于必须召回的医疗设备，则FDA的决定将基于设备的当前状态。在这种情况下，制造商必须对设备进行足够的更改（对其进行返工），以便为复查召回奠定基础。FDA必须评估所做更改的信息，并进行必要的检查，以评估返工设备是否符合适用法规。可是，假如召回决定仅涵盖某些设备（特定批次的召回），则能够为不在召回范围内的其他批次签发CFG。在这种情况下，制造商应签署适当的声明，以确认将不装运召回的批次。

矫正计划

为了恢复合规标准，制造商必须制定适当的计划，描述要采取的措施，并且必须获得FDA的批准。制造商能够制定纠正计划，作为对FDA检查观察的回应-专门描述不合规问题的文件。

在这种情况下，应采取以下步骤：

1.制造商应提交一份详细的纠正计划，其中应包含消除FDA检查意见中强调的不合格问题的措施说明。这还应包含条款和计划采取的行动。提交的内容还应包含FDA机构识别码（FEI）。

2.在90天内（确切的时间段可能会因具体情况的复杂性而异），FDA将向制造商提供纠正计划中描述的措施和措施的充分性的回应。同时，假如在审查计划时认为必要，则FDA可能会要求提供其他信息，澄清或解释。

3.假如FDA认为要实施的更改足以恢复合规性，只要没有其他拒绝理由，当局将签发制造商要求的CFG。

值得一提的是，制造商必须在实施过程中将对纠正计划的任何更改通知FDA。

CFG要求拒绝审查

根据适用的规定，能够应制造商的要求对拒绝提供CFG进行审查。当前的立法提供了两种类型的审查程序：

根据《 FD＆C法案》第801条进行审查：

复审决定的请求应在收到决定之日起60天内提交，该请求应包含：

1.初始CFG申请的编号；

2.申请人信息，包含企业名字，地址和联络方式；

3.与CFG拒绝相关的特定公司的信息，包含FEI号码；

参考检查意见；和

有关CFG申请理由的详细说明，请参阅初始申请随附的资料。

必要时，审核过程还能够包含与申请人代表的面试或会议。FDA还声明，审核过程可能超过30天。

2.根据FD＆C法案第801条进行的新信息审核：

申请人有权根据为恢复对适用法规的遵守所采取的纠正措施，要求对拒绝进行审查。在这种情况下，请求中应包含有关为消除FDA描述的不合规问题已采取或将要采取的措施的信息。

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