FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月,FDA认证将开始故意掺假检查；最终指导文件已发布

FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月

FDA认证将I类设备UDI截止日期推迟到2022年9月

FDA将I类设备的UDI

2020年6月30日，FDA认证颁布了有关其政策的即时生效指南，该政策涉及I类和不可植入，无法维持生命或无法维持生命的未分类设备的合规日期。该指南解释说，目前，FDA并不打算强制执行UDI标签（21 CFR 801.20＆801.50），直接标记（21 CFR 801.45），GUDID数据提交（21 CFR 830.300）和标准日期格式（21 CFR）。 801.18）要求在2022年9月24日以前。

FDA建立了独特的设备识别系统，以充分识别从制造到分销再到患者使用在美国销售的医疗设备。

全面实施后，大多数设备的标签都将包含人类和机器可读形式的唯一设备标识符（UDI），这将最终提高患者安全性，使设备售后监视现代化并促进医疗设备创新。

该决定部分是由于冠状病毒的持续流行所致。FDA在其指南中标明：“准备实施UDI要求，同时应对与2019年冠状病毒病相关的挑战可能非常困难，并且可能会将资源从COVID-19应对工作中转移出来。” “在一定程度上，该政策能够协助贴标商继续关注与COVID-19相关的公共卫生需求，我们认为该政策与公共卫生更加一致。”

尽管存在延迟，但还是要谨慎准备，尽早开始，由于许多UDI标签制造商都面临实施方面的挑战。为了协助行业做好准备，我们汇总了自2014年发布UDI规则以来发布的资源。

什么叫UDI？

UDI是数字或字母数字代码，由两部分组成：设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。对于所有UDI，DI是固定的和强制性的。它标识标签和设备的特定版本或型号。PI是UDI的有条件的可变部分，用于标识标签中包含的以下一项或多项内容：

批号或批号

序列号

到期日

制造日期

被调节为设备的人体细胞，组织或基于细胞和组织的产品（HCT / P）的独特识别码

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FDA认证将开始故意掺假检查；最终指导文件已发布

FDA认证将开始故意掺假检查；最终指导文件已发布

作为《食品安全现代化法》（FSMA）七项主要规则的一部分，FDA认证申请注册的年销售额平均超过一千万美元的食品企业必须制定食品防御计划，以防止其产品的故意掺假（IA）。大型食品机构制定其食品防卫计划的截止日期为2019年7月26日。FDA在2020年2月发布了该规则的第三版和最终指南草案，并宣布将于2020年3月开始对食品防卫计划的检查。

“故意掺假”规则旨在防止故意将危害引入食品，以对公众健康造成广泛伤害，这是对食品供应的恐怖主义行为，以经济或政治利益为目的，损害公司声誉（心怀不满的员工或竞争对手）。食品防御计划明确设施中每个点，每个步骤和每个过程的漏洞，并针对这些漏洞明确缓解策略。在与FSMA要求的HARPC食品安全计划中的组件具有某些相似之处的同时，食品防御计划的方法将考虑攻击者获得脆弱步骤并故意污染食品的可能性。

FDA于去年发布了该指南的第二次更新，概述了工厂可用于协助制定其食品防卫计划的几种策略。指南的第三部分也是最后一部分，涵盖了规则的管理部分，例如纠正措施，重新分析和验证，并包含与可能必须缓解和潜在解决方案的常见流程步骤相关的附录。下面，我们将简要概述新指南。

纠正措施

新指南中列出的第一部分是纠正措施。纠正措施旨在修正缓解策略未按预期运行时的情况。纠正措施应立即识别并纠正已发生的问题。例如，假如员工不断忘记锁定配料储罐所在的区域，则纠正措施可能包含对员工进行正确的锁紧程序培训或更换破损的锁。FDA承认确切的行动将取决于设施和所生产的产品。

所有纠正措施都必须写成书面形式，并应作为“操作方法”指南，其中描述了缓解策略实施不当时设施将怎样应对情况。除此之外，所有纠正措施都必须在进行活动时记录并记录下来。这些文件应尽可能详细，以说明纠正问题所采取的步骤。

验证

指南的第二部分探讨了验证。验证是应用方法，程序和其他评估来明确缓解策略是否按照《食品防御计划》的规定进行。验证活动必须形成文件并涵盖以下内容：

1.验证是否正在进行食品防御监控

2.验证是否已做出有关纠正措施的适当决定

3.验证缓解策略是否已正确实施并按预期工作

重新分析验证

确切的验证方法将取决于工厂的运营。FDA在这方面给予了灵活性，并承认对于大多数机构而言，验证将涉及审查记录。食品防御计划的验证活动与预防控制规则的不同之处在于，在大多数情况下，食品防御计划的验证将涉及限制对某些生产区域的访问，而不是预防控制所需的产品或环境测试。验证动作的1个示例能够包含：主管检查所有交货记录，以确保检查了篡改明显的封条，假如破损，则拒绝装运。

重新分析

重新分析旨在明确您的《食品防御计划》是否最新，并确保所有缓解策略和管理组件（纠正措施，验证，监控）均按预期工作。您必须每3年对您的食品防御计划进行一次重新分析。在以下情况下，您必须重新分析您的计划：

1.您设施中活动的重大转变会造成新的漏洞

2.您将了解有关您设施中潜在漏洞的新信息

3.您发现缓解策略或策略组合未正确实施

4.新的科学数据或恐怖主义风险评估揭示了新的可信威胁

假如重新分析发现了变更带来的新漏洞，那么您必须修改食品防御计划以解决此问题。只必须对计划中与新信息有关的部分进行更改，而不必对整个计划进行更改。例如，假如您的工厂收到了新的生产设备，则您的合格人员将明确新设备能够采取什么可行的工艺步骤，并在食品防御计划的该部分中实施新的缓解策略。

重新分析活动能够包含确认产品描述的准确性，确保对设施的更改进行正确评估或确保记录完整且准确。即使无需修改食品防御计划，也必须记录重新分析活动。

记录

指南的最后主要部分详细说明了记录的保存。FDA要求保留与IA规则有关的大量记录，包含：

1.粮食防御计划，包含脆弱性评估和缓解策略

2.监控程序文件

3.记录采取的纠正措施

4.验证活动的文件

5.重新分析的文件

6.记录记录所需的培训

这些记录的保存方式（例如纸质或电子副本）具有灵活性。记录必须准确，易读且不可磨灭。记录必须与活动的执行同时创建。该信息必须尽可能详细，以确保准确性。所有记录必须标有日期和时间，其次由执行活动的个人签名。该设施的所有者，经营者或负责人必须在完成或进行任何修改后在《食物防御计划》上签名并标明日期。记录准备好后必须保留至少两年。

合规期限和检查

拥有超过500名全职同等员工的有盖设施的最后期限必须遵守2019年7月26日通过的IA规则。这些设施应已符合食品防御计划的要求。拥有少于500名全职员工的企业必须在2020年7月26日以前遵守规定，只剩下几个月的时间。

FDA标明打算在2020年3月开始对食品防卫计划进行检查。这延续了FDA在FSMA规则方面加大执法力度的趋势。FDA希望适用的设施在IA规则的所有方面都完全合规。遗漏任何一种成分都可能导致引用。这些引用可能导致昂贵的拘留和延误。

很小的企业（在过去3个日历年中，全球食品销售额平均不到1000万美元）免于执行IA规则的大部分要求，包含制定《食品防御计划》。这些企业必须向FDA提供记录，以证明其在2021年7月26日以前的业务规模很小。还有其他豁免，例如仅容纳食物的设施（液体储罐中保存的食物除外），动物食品制造商和加工商，农场以及某些酒精生产商。您能够在此处查看豁免的完整列表。