基于流程设计质量管理体系咨询,激光FDA认证产品分类

基于流程设计质量管理体系咨询

基于流程设计质量管理体系咨询

质量管理体系认证在引进我国的二十多年时间里，其规模获得了飞速的发展，截止2008年12月31日，认证公司颁发的各类有效认证证书总数为347422份，其中质量管理体系认证有效证书224616份，占证书总数的64.7%，在一定程度上促进了我国企业管理水平的提高。通过认证以后，随着外部市场竞争环境和内部因素的转变，企业就必须持续改进其质量管理体系，因此，管理者们开始关注和思考怎样改进质量管理体系，提高其效率和有效性，以持续增强顾客满意。

通过对企业质量管理体系实践问题的调研分析和东方易初十多年积累的管理体系咨询经验，我们精心策划了《基于流程设计质量管理体系》课程，以期望有助于追求卓越的企业提高其质量管理体系水平，同时，也将有利于促进该课程学习者的管理能力和意识的扩展和提升以及职业生涯的发展。

基于流程的质量管理体系，有利于实现企业战略和塑造核心竞争优势，有利于增强顾客满意、赢得顾客，有利于提高新技术企业业内外部的沟通效率和效果，有利于企业内外部价值链的构建和运作，有利于控制经济成本和时间成本，有利于实现以人为本的团队式管理，有利于企业组织形态的变革，有利于企业文化的养成和企业共同愿景的建立等等。

本课程重点关注如下方面：

(1)战略依据：企业战略决定了企业未来的发展方向、竞争策略和资源配置方式等诸多宏观层面的问题，这些宏观层面的策略的具体落实，必须依靠企业内部的组织模式调整、流程运作优化、绩效管理控制、信息化反馈等诸多应用层面的管理活动进行支撑，将其转化到日常的经营活动中去，确保战略目标真正实现。能够说，战略决定做什么，流程研究怎么做，战略决定了流程的响应顾客、流程的价值增值方式和流程的期望输出效果，流程的效率和效果直接影响企业战略的实现程度。

(2)核心竞争优势：核心竞争优势是组织的管理层在制定战略时所考虑的独特资源和优势，反映了组织的整体知识，特别是有关怎样协调各种流程与怎样整个多种技能的知识。基于流程设计质量管理体系就是为了提高新技术企业业的管理能力，从而把管理能力塑造成为企业的核心竞争优势，管理能力应是基础的核心竞争优势，其他的核心竞争优势在这个基础平台中孕育、成长和发挥作用。

(3)顾客导向：1个企业的成功必须赢得顾客，其质量管理体系必须以持续增强顾客满意并赢得顾客为目的，因此，以顾客为导向，代表着企业在判断流程的绩效时，是站在顾客的角度考虑问题。顾客的需求在随着全球化市场竞争的转变而转变，顾客不再仅仅是购买和使用所需的产品和服务，开始越来越关注的是获得价值，因此，企业存在的理由就应是为顾客提供价值，而价值是由流程创造的，仅有设计或改进为顾客提供价值的流程，企业的质量管理体系才有意义。为了赢得顾客，则必须进行市场细分，以了解顾客必须什么样的产品或服务，以及怎样比竞争对手更好地提供这些产品或服务，一旦企业识别出了细分市场，就能够把顾客需求融入到服务和产品的设计以及流程之中。

(4)流程设计：质量管理体系流程设计的1个基本问题是决定怎样向顾客提供产品和服务，而直接涉及到为外部顾客提供产品和服务的流程是核心流程，因此，在进行核心流程设计时，必须识别出流程的瓶颈或关键点。

(5)流程能力：流程能力是流程满足产品和服务设计规格要求的能力，因此，企业的管理者必须明确并提供能力来满足当前或未来的需求，否则，企业就会失去成长和获利的机会。

(6)价值链：企业与企业的竞争，不只是某个环节的竞争，而是整个价值链的竞争，而整个价值链的综合竞争力决定企业的核心竞争优势。质量管理体系流程的价值链不应仅仅企业内部各核心流程与支持流程之间的连接，还应包含与外部顾客及供应商流程之间的连接，做到内部流程与外部流程的同步，达到服务流、物料流及信息流与顾客需求之间的匹配。

(7)组织结构：组织结构是为企业流程顺当实现而服务的。传统的职能型组织结构，结构臃肿，条块分割，分工过细，流程活动被分散在各个部门中，由此产生了大量的沟通和协调活动，过多的非增值活动严重制约了质量管理体系效率的提升和目标的达成。而流程型的组织结构是要通过组织和管理模式上的变革将这些被割裂的流程重新联结起来，使其成为1个连续的流程，通过对流程的整合与优化，实现对顾客服务、成本和效率的全局优化。面向流程的组织管理中，组织经营管理是围绕着核心流程来进行的。

(8)动力机制：仅仅对质量管理体系要求和流程进行分析和再设计是远远不够的，还必须企业为质量管理体系提供内在的动力机制，以促进质量管理体系的实施和改进，这种动力的获得，很大程度上来自于危机感和企业发展共同愿景的建立。

北京东方易初标准技术有限责任公司始创于1996年，是国内管理体系咨询和培训最初的推动机构，是国家认监委批准的国家申请注册认证咨询师试点培训单位，是原国家人事部和中国企业联合会批准的北京首家国家申请注册管理咨询师培训机构，经过十余年的努力，为数千个组织提供了高品质的服务，在业界树立了优秀的管理咨询、体系咨询和培训品牌形象。我们将一如既往，坚守“真诚、专注、责任、价值的理念，竭诚为顾客提供最具有价值的服务。

课程目标：企业中高层管理人员

☆ 理念 培养学员树立正确的顾客意识、成本意识、持续改进及通过体系获取核心竞争优势意识

☆ 能力 培养学员利用企业战略管理和流程管理的理论和方法设计或改进质量管理体系的能力

课程对象：具备ISO9000族标准知识基础的管理者代表、质量管理体系主管、其他中高层管理人员

课程内容：请登陆我们的网站(www.beistc.com)了解课程详细内容和日程安排

01、市场竞争、管理能力与核心竞争优势

02、基于流程设计质量管理体系，塑造核心竞争优势

03、企业战略

04、流程、战略与组织

05、流程的基本概念

06、流程变革：流程改进与再造

07、流程的识别与描述

08、流程的分析与诊断

09、流程设计

10、流程性能与质量

11、流程能力

12、流程布局

13、流程价值链的设计和运作

14、组织建设

15、环境建设

16、基于流程的质量管理体系战略定位

17、质量管理体系流程的设计

18、质量管理体系手册的策划

19、基于流程的质量管理体系配套设计

20、质量管理体系信息化

今日通过对《基于流程设计质量管理体系咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

激光FDA认证产品分类

激光FDA认证产品分类

FDA定义的激光产品：

使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式，它们的共同点是一种激光，它储存着一种来源的能量，例如放电、化学反应或强大的光学照明，将能量作为光释放出来。激光代表受激辐射的光放大，一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。

LED(LightEmittingDiodes)不同于激光二极管，不受联邦激光产品性能标准的约束。

一种普通的可见光源，如太阳或灯泡，发出一种无形和可见光的混合，如波。这些波有不同的长度，并向各个方向移动。这些不同的“波长”产生不同类型的光，如紫外线、紫色、蓝色、绿色、红色和红外线。

与普通光不同的是，激光有1个特定的波长，而这种特定波长的放大会导致聚焦的窄光束向1个方向发射。这种光的放大、聚焦和方向性集中在1个很小的区域，即使在离激光很远的地方也能产生非常高的强度光。

常见必须做激光FDA认证的产品：

1.音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机

2.许多条形码阅读器

3.打印机，复印机，传真机

4.用于演示、测量和定位的激光指针和笔

5.用于电话、视频和计算机网络的光纤系统。

6.适用于资料加工操作，如切割、焊接、雕刻或标记系统。

7.在实验室中用于研究、测量和光源的应用。

8.专门设计用于医疗程序的激光.

9.专门为激光表演、娱乐、广告等设计和推广的激光器.

激光产品FDA的安全风险和好处：

激光产品提高了各种产品、资料、通信和数据处理的质量、精度、准确性、安全性和可靠性，为了实现激光的好处，必须对激光曝光的风险进行管理。

激光FDA认证危害等级区划：

FDA承认四种主要的激光危害类别(一到四)，包含3个亚类(IIa、IIIa和IIIB)。等级越高，激光的威力就越大，假如使用不当，可能会造成严重的伤害。类别II-IV的标签必须包含1个警告符号，说明产品的类别和输出功率。在国际电工委员会的分类制度下，标有标签的产品包含大致相等的IEC类别。

FDA类IEC类激光产品危害产品实例I1，1M被认为是无害的。假如使用光学辅助设备，包含放大镜、双筒望远镜或望远镜，危险就会增加。激光打印机CD播放机DVD播放机IIa，II2，2m当长时间直接观察时，危险会增加。假如用光学辅助设备观察，危险会增加。条形码扫描器IIIA3R视功率和光束面积而定，当直视或用肉眼直视光束时，可能会有瞬间的危险。假如用光学辅助设备观察，受伤的风险会增加。激光指针IIIB3B直射光束直接造成皮肤损伤，直视时直接造成眼损伤。激光显示投影仪工业激光器研究激光器IV4直接暴露在直射光束或反射光束下对皮肤和眼睛的危害；也可能造成火灾危险。激光显示投影仪工业激光器研究激光器眼科手术或皮肤治疗用医疗设备激光器

激光FDA认证法律、法规和标准：

在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)，第五章，C分节-电子产品辐射控制.

激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节，放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求：

1000-通常

1002-记录和报告

1003-通知缺陷或不遵守

1004-电子产品的回购、修理或更换

1005-进口电子产品

除此之外，激光产品必须符合联邦条例第21编(J节，放射健康)第1010和1040部分中的辐射安全性能标准：

1010-电子产品的性能标准：通常

1040.10-激光产品

1040.11专用激光产品

激光产品的制造商能够要求提供辐射安全的另一种方法；这被称为方差：

1010.4-与标准的差异

文件豁免电子产品规例 已组装起来，以简化查找“联邦条例法典”第1000至1050部分以及机构信函或激光通知所规定的所有豁免的程序。

用于医疗用途的激光产品也必须符合医疗设备条例。有关更多信息，请参见：设备调节概述.

设计和推广的激光产品用于制作激光表演、展览、广告等，演示激光产品是否符合21 cfr 1040.11(C)的要求。

激光产品和仪器制造商或行业所需的报告：

1.关于激光器和含有激光器的产品的产品报告编写指南

2.激光束显示辐射安全测试年度报告编写指南

3..FDA eSubmitter

激光FDA认证可咨询我们办理！