自问自答话九千,自我监测血糖测试仪FDA认证指南

自问自答话九千

自问自答话九千（ISO9001:2015）

      ISO9001：2015问世1年了，许多企业已着手或正在准备换版，而在换版过程中，总是会遇到这样或那样的问题，例如标准不再提“管代”和管理手册，那我们是不是不能设立管代，不再更新手册呢？例如标准新增了风险与机遇的控制，是不是一定要形成一份程序文件，规定定期进行风险的识别与控制？等等，等等。以下我们就大家关注较多的问题，以自问自答的方式，试着做1个解答，当然，对标准的解读，因理解上的差异，难免会有异议，不过不妨，有异议提出来，我们一起探讨。

1、问：“7.1.6组织的知识”是新增条款，对此该怎样控制？

     答：建议建立组织知识的管理控制程序或管理平台

明确管理职责与范围

明确外部知识的引入的管理-------------

理论性知识。例如：机械原理、机械设计、公差与互换性、电子技术、控制技术等与产品相关的理论知识。

应用性知识。例如：产品标准、设计标准、工程标准等国际国内制定的技术规范、管理规范（包含ISO9000等质量管理体系要求文件）

明确内部知识的形成与管理-------------

规范性知识。例如设计指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。

技术性知识。例如设计资料、图纸、专利等

总结性知识。例如经验积累、案例分析和工作总结等，可供参考的知识。

指导性知识：例如系统流程、操作流程、作业规范、检验规范等。

明确知识的传承、更新的管理

明确知识产权界定的管理

2、问：管理手册和管理者代表能够不要了吗？

     答：能够不要。但需根据自己公司的具体情况定，假如你的公司足够小，流程不复杂，例如象几十人的包子加工厂，新标准的修订就是兼顾了这类企业的认证需求，假如你的企业是如此规模：老总一声吼，全部员工都清楚，那么，要这些也就多余了。

          当然，假如你明确要保留，那么换版前一定要更新手册哦。

3、问：按新标准建立的体系，08版要求必须有的6个程序文件需保留吗?

      答：15版没有提必须建立的什么文件，主要是为了适应大小不同的各类组织，对于已建立的程序，假如不是单纯为符合条款而写，毫无疑问有其存在的必要，建议结合组织的实际运作必须确认，当然三方认证审核，通常还是会关注这些文件的。

4、问：ISO 9001:2015 什么条款提到风险或风险管理?

     答：0.3.3 基于风险的思维。

            4.4.1 f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇；。

           5.1.1 d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

           5.1.2最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：b）明确和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；

            6.1 应对风险和机遇的措施 。

            9.1.3 e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

            9.3.2 管理评审输入e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

           10.2.1 当出现不合格时，包含来自投诉的不合格，组织应：e）必须时，更新策划期间明确的风险和机遇；

5、问：应从什么方面落地风险的识别与管理？

     答：建议建立风险识别与管理控制程序，从企业的经营风险、产品质量风险和过程质量风险3个方面进行识别和控制风险。‍

      一、经营风险：‍

需定期进行市场洞察、标杆对比，通过数据收集、运用工具系统地梳理对市场、顾客及竞争对手的理解，以识别可能存在的市场风险和机遇；

需对政策、法律法规、行业发展趋势等信息进行收集，运用SWOT等工具进行分析，识别存在的社会风险和机遇，制订新的应对措施和计划。‍

      二、产品质量风险：‍

对产品设计、制造、销售过程的质量信息、顾客满意信息进行收集分析，并结合公司内外部环境，组织评审，识别存在的风险和机遇；

在新产品设计概念形成之时或以前，及在产品开发各阶段出现设计相关变更时，对产品可能的失效或故障等风险进行评价、分析与对策。‍

‍三、过程质量风险：

与产品质量关联部门，均需从人、机、料、法、环、测几个方面，评估、识别过程中可能存在的、影响产品质量的风险。

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自我监测血糖测试仪FDA认证指南

自我监测血糖测试仪FDA认证指南

血糖测试仪FDA认证：

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门针对非处方使用的自我监测血糖测试系统的指南，该文件是先前于2018年11月发布的文件的最终版本。本FDA认证指南还取代了FDA认证在2016年10月早些情况下发布的针对同一问题的先前指南。

值得一提的是，由于其法律性质，FDA认证指南并未建立行业代表应遵循的任何强制性规则和要求。该机构声明，医疗器械制造商能够采用替代方法，只要该方法符合适用的安全和性能要求即可。因此，FDA认证指南描述了FDA认证关于此事的当前想法，并向医疗器械制造商和医疗器械运营的其他相关方提供了其他建议，以实现并维持对适用要求的遵守。

特别是，FDA认证提供的建议涵盖了与非处方药直接使用的自测血糖测试系统（SMBG）510（k）上市前通知有关的事项，该非处方药是非处方药（ OTC）使用，包含根据医疗保健专业人员的处方使用的OTC。本文档的范围涵盖性能研究和上述通知提交的准备。同时，打算由医疗专业人员在适当机构和护理点中使用的设备实际上不在FDA认证现行指南的范围之内–与此类设备相关的问题已由FDA认证发布的另一项指南涵盖。

监管背景：

如FDA认证指南中所述，有许多便携式血糖仪供患者在家中或在类似的非临床环境中直接使用以测量血糖值。最初，这些设备已经按照与医疗专业人员打算使用的设备相同的方式进行了调节。同时，后来发现环境对设备的功能和特性有重大影响。特别是，预期使用人群的差异导致了不同的设计规格。

因此，家用葡萄糖测试必须采用另一种调节方法。例如，在家中使用医疗设备的外行人在使用葡萄糖测试的方式和解释其结果方面具有不同的技能和知识。在非柜台使用的情况下，存储条件也可能会发生很大转变。医疗器械制造商应考虑所有这些要点，以确保以安全有效的方式使用葡萄糖测试。

原子能机构强调的另1个重要方面涉及感染，假如不进行适当的清洁和消毒，在不同患者之间共享葡萄糖检测可能会传播这种感染。为减少此类风险，医疗器械制造商应在使用后实施有效清洁器械的措施，并向顾客提供详细说明，说明应清洁和消毒医疗器械的方式。还应针对特定设备类型，预期用途和使用环境（家庭使用）正确验证医疗设备制造商建议的消毒程序。

如前所述，本FDA认证指南的范围涵盖打算在家中使用的自我监测血糖测试系统。此类设备受产品代码NBW的21 CFR 862.1345葡萄糖测试系统监管。

同时，以下设备实际上不在指南的范围内：

1.打算在临床环境中使用的葡萄糖监测测试系统，

2.用于筛查和诊断糖尿病的医疗设备，

3.连续的葡萄糖监测系统（植入式和外部），

4.基于无创方法的葡萄糖测量设备，

5.打算用于新生儿的葡萄糖测量设备。

FDA认证葡萄糖测试指南的范围涵盖打算使用毛细血管全血的设备，但前提是该设备不得用于血糖控制程序或任何其他专业用途。原子能机构还警告与在多个患者身上使用这种设备有关的血源性病原体潜在传播的风险。

该指南概述了在提交510（k）上市前通知时医疗设备制造商将提供的信息。如前所述，容许制造商采用不同的方法来证明与已经投放市场的类似设备（谓词）的实质等效性。

血源性病原体传播减少：

FDA认证葡萄糖测试系统指南中最重要的部分之一是致力于采取特殊措施来减轻和减少与血源性病原体潜在传播相关的风险。根据原子能机构可获得的信息，假如不进行适当的清洁和消毒，本指南范围内的设备能够传播血源性病原体。

因此，FDA认证建议医疗器械制造商实施与器械的设计和标签有关的以下措施：

1.使用说明应明确指出该设备仅供单个患者使用（家庭使用，仅单个用户）。

2.设备以及外表面的设计应使其易于有效清洁和消毒。

3.制造商应开发一种有效的消毒方法，并在设备的提交文件和标签中标明。如前所述，消毒方法也应得到验证。外行人员应清楚易懂的有关消毒程序的说明。

4.警告用户不要共享设备，这一点很重要。

同时，FDA认证还强调，制造商为提高葡萄糖测试系统的安全性而采取的任何其他措施均不应影响这些设备的有效性以及它们提供的测量的准确性和可靠性。

葡萄糖测试系统说明

本FDA认证葡萄糖测试系统指南还就制造商在510（k）上市前通知提交的情况下提供的设备描述提供了某些建议。

机构特别建议提供以下信息：

1.通常设备说明，包含其组件说明，性能规格，对设备所基于原理的说明，用户维护需求，特殊功能（例如，这旨在改善有视觉障碍的用户对设备的可用性或减少血源性病原体传播风险）。

2.有关软件控制功能的详细信息，包含设备显示的信息和用户消息，设备响应的方式，用户提示以及错误消息和警报。

3.代理机构还提到制造商应指出用户对上述消息的响应方式。

总结以上提供的信息，FDA认证葡萄糖测试系统指南涵盖了与这些设备的设计和标签有关的最重要方面，以及医疗设备制造商在510（k）背景下提供的信息。 ）上市前通知提交。