FDA认证美国代理商和申请注册常见问题解答,FDA认证某些设备生物相容性指南草案

FDA认证美国代理商和申请注册常见问题解答

FDA认证美国代理商和申请注册常见问题解答

食品，饮料，膳食补充剂，医疗或药品公司在美国FDA认证的申请注册要求是什么？

在美国销售产品的所有外国和国内食品，饮料，膳食补充剂，医疗器械或药品公司，都必须对其公司进行申请注册，其产品必须列出，并且所有外国公司都必须具有指定的美国代理商[FDA认证代理商]。假如不这样做，这些货物将被拒绝进入美国，而国内外公司将受到刑事和民事处罚。

即使不是年初，我仍然能够申请注册吗？

是。在您的产品进入美国市场以前，假如法律适用于您的工厂或产品，仍然必须您进行申请注册。实际上，没有您自己的美国FDA认证申请注册，您的产品将不容许进入美国，并使您承担民事和刑事责任。

所有家庭设施也都必须申请注册。根据法律，不进行申请注册是被禁止的行为，这将使家庭设施受到起诉和民事处罚。进口任何此类产品的国内工厂必须进行申请注册，否则即使该外国公司已经申请注册，也将拒绝装运该货物。

对于食品，医疗或药品公司，什么样的公司必须遵守此申请注册要求？

食品/饮料/膳食补充剂：在美国生产，加工，包装或保存供人或动物食用的食品或饮料的设施的所有人，经营者或负责人，必须在美国政府的食品与药品申请注册该设施管理（“ FDA认证”）并列出产品。外国制造商还必须指定美国代理商。

医疗器械：

涉及将医疗器械投放到美国商业市场的任何公司（包含国内外的公司），包含初始分销商（进口商），都必须在FDA认证申请注册其机构，并必须列出其器械和制造商（假如您不是制造商， ）。除申请注册外，外国机构还必须指定美国代理商[FDA认证代理商]。

药品：

在美国生产，重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA认证申请注册。国内外药品制造商，重新包装商或重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。外国机构也必须指定美国代理商[FDA认证代理商]。

假如我没有按要求FDA申请注册怎么办？

假如您未按照美国政府的要求申请注册和任命美国代理商，则将不容许您将货物运送到美国。

您的产品将在入境口岸保管，您将全权负责安排和支付所有保税，运输和过帐保证金。

假如您没有按照美国政府的要求申请注册和任命美国FDA认证代理，则您将实施违禁行为。联邦政府能够在联邦法院提起刑事诉讼，而联邦政府能够阻止您再次出口到美国。

假如您是家庭机构并且没有申请注册，那么您也将犯有违禁行为。联邦政府能够对您提起民事和刑事指控。

美国政府要求我的美国FDA认证代理有什么责任和义务？

美国食品和药物管理局对您的美国FDA认证代理人承担了重大责任。

首先，假如您是外国机构，法律要求您任命美国FDA认证代理。

您的美国FDA认证代理人将管理您在联邦政府的设施申请注册。

您的美国FDA认证代理被视为与FDA认证的紧急联络，除非您选择命名其别人。根据联邦法规，您的美国FDA认证代理商必须协助食品药品管理局与您的机构进行沟通。

您的美国FDA认证代理会将您对美国政府要求进口的有关您进口到美国的产品的问题的答复传送给您。

您的美国FDA认证代理人将与您联络，安排美国食品和药物管理局可能要求的检查时间。您的美国FDA认证代理商将被要求从美国食品药品监督管理局接收信息或文件，并将该信息或文件发送给您。

我的美国FDA认证代理人应该是独立的，并且不参与进出口业务吗？

是。您的美国FDA认证代理人必须具有法律能力，能够履行对您的责任。

您的美国FDA认证代理必须是您与美国政府之间的沟通中介，仅有仅对您负责且没有参与进出口业务的美国FDA认证代理才能确保您信息的机密性。

也许您有1个利基市场，或者正在寻求为您的产品开发利基市场。您不能冒险选择的与您所在行业处于同一行业的代理商可能会作出披露，甚至会无意间泄露您的商业机密和机密信息，从而使您处于不利地位。

联邦政府可能会通过您的美国FDA认证代理根据法律将机密信息发送给您。或者联邦政府可能想问您有关通过您的美国FDA认证代理传送的产品和供应商的问题。这些问题和您的答案，甚至是提出问题的事实，都应该保密，并且不会被同行业的任何人所知道。

您的美国FDA认证代理商应完全以美国FDA认证代理商的身份从事业务，这样您就能够知道，就此要求而言，您已将责任交由专业公司处理。

您已经在使用其他专业人员来协助您的业务：报关行，货运代理，物流专家。您这样做是由于每个人都是该领域的专家；您的美国FDA认证代理人是这方面的专家，能够作为您的美国FDA认证代理人并向食品和药物管理局申请注册您的机构。

为何我们必须申请注册并任命美国FDA认证代理商？假如我已经有产品代理了怎么办？

“美国代理商”的新术语和要求在新法规中非常具体，并不涉及您可能已出于海关或其他进口目的而拥有的任何代理商。这是1个新术语，是指具有不同职责和责任的个人/公司。在紧急情况或可能的恐怖威胁时，它是FDA认证的联络人。

通过指定您的美国FDA认证代理并且您的美国FDA认证代理申请注册您的工厂，假如美国政府得知潜在问题，能够立即与您的工厂联络。除此之外，您的美国FDA认证代理将充当您的机构与联邦政府之间的必不可少的链接。

我们是一家药物公司，我们必须做什么？

您的公司必须申请注册并列出所有药品，并带有NDC编号。（分析公司必须申请注册，但不必列出药物）。假如您是外国公司，则您的公司必须有美国代理商。我们为您完成所有这一切。我们能够在两到三天内完成申请注册（假如有药物，则必须完成标签代码）。假如一切正常，我们能够在一周内完成药品清单。

每种药物的成分，配方或递送方法不同，尤其必须单独的NDC编号。我们能够协助您解释差异，并使您轻松向我们发送信息，以便我们为您完成所有操作。

向我们描述您的活动（制造商，贴标机，分析实验室等），并描述您的药品（OTC，防晒霜，消毒剂等）。其次，我们能够为您提供有关该过程的更多详细信息。

我的美国代理商完成申请注册并确认后，设施是否已完成申请注册要求？

不会。申请注册后，您的食品或饮料设施将获得FDA认证申请注册号。必须在每次将设施产品运入美国的每次事先通知中给出此申请注册号。医疗公司会收到所有者/操作员编号，而药品公司将出现在数据库中，显示其申请注册状态为当前有效。

除此之外，美国政府的法律和法规要求所有者，经营者或负责人在对先前提交的信息进行任何更改后的六十（60）个日历日内更新申请注册。更改包含例如产品更改或名称和地址更改。

美国FDA认证要求药品公司和医疗设备公司进行年度续签申请注册。食品，饮料和膳食补充剂公司必须每两年更新一次法规遵从性。根据标准条款，每一年必须更新美国代理商合规性。

我们是一家医疗器械公司，我们必须做什么？

医疗器械公司（制造商，进口商，出口商等）必须申请注册，列出其器械，而外国公司必须指定美国代理商[FDA认证代理商]。美国进口商必须列出其申请注册的外国制造商。除此之外，美国FDA认证向所有医疗公司收取年度美国FDA认证使用费。

转到菜单上的“申请注册医疗”页面，其次单击您将看到的链接。其次填写两个简单的表格，1个用于申请注册，1个用于列出设备。美国FDA认证向每个医疗设备公司收取年度美国FDA认证使用费。我们将从您通过电汇/ TT给我们的资金或使用您提供的信用卡中的款项支付给美国食品药品管理局。

我们会列出您所有免税的和510（k）清除的设备，这些都包含在固定费用中。我们的费用包含申请注册，对设备进行分类，美国代理服务，必要时进行更改以及美国FDA认证申请注册证书。我们将在3个工作日内完成申请注册和上市。

我们是食品，饮料或饮食补充公司，但不明确是否必须遵守。我们该怎么做，什么定义适用于我们？

点击“申请注册食物”菜单项。创建帐户并完成申请注册申请。大约必须十分钟。登记在一到两天内完成，例如，假如您的货物在海关登记以前一直保存在海关中，则能够免费提供加急服务。

设施

“设施”是指在1个通常的物理位置上制造，加工，包装或保存要在美国消费的食品或饮料的任何机构，建筑物。假如您的业务是在多个地点进行的，则您的美国代理商必须为每个单独的地点获得申请注册号。

餐饮

食品的示例包含水果，蔬菜，鱼，乳制品，鸡蛋，用作食品或食品成分的农产品原料，动物饲料，食品和饲料配料和添加剂，婴儿配方食品，活食动物，烘焙食品，休闲食品，糖果和罐头食品。

“食品”还指从食品包装和可能与食品接触的其他物品迁移到食品中的物质。

“食品”还指饮料，包含酒精饮料和瓶装水。

“食品”还指宠物食品以及用于制造食品的成分或产品。

保持

“持有”是指食物的储存，示例包含仓库，冷库，储粮仓，谷物升降机和储液罐。

制造（也称为“加工”）

“制造”（也称为“加工”）是指由一种或多种成分制成食品，或合成，制备，处理，修饰或处理食品，包含粮食作物或成分。实例包含切割，去皮，修剪，清洗，打蜡，去内脏，打底，烹饪，烘烤，冷冻，冷却，巴氏杀菌，均质化，混合，配制，装瓶，研磨，研磨，提取果汁，蒸馏，贴标签或包装。

填料

“包装”是指将食物放置，放入或重新包装到不同的容器中，而无需改变食物的形式。

什么情况下要申请注册好？

在您的货物到达美国入境口岸以前，您的公司和产品必须符合申请注册要求看，在您的产品进入美国市场或进入美国市场以前，美国FDA认证要求进行申请注册。

我的美国FDA认证代理应有什么顾虑？

您的美国FDA认证代理商应专注于成为美国FDA认证代理商的业务。您的美国FDA认证代理商必须具有法律能力来履行对您的责任。

该领域的法律法规不断转变。专业的美国FDA认证代理关注这些法律和法规，并确保您完全遵守法律。

对美国FDA认证代理人施加的要求代表着，例如，作为进口商，分销商，经纪人或任何协会，不应存在任何潜在的利益冲突。

联邦政府可能会通过USFDA认证代理向您发送机密信息。否则，联邦政府可能会通过您的美国FDA认证代理向您发送有关您的产品或供应商的问题。您的答案将通过您的美国FDA认证代理传输，您的答案是并且应该保密。

您的美国FDA认证代理必须是您与美国政府之间的沟通中介。仅美国FDA认证代理人仅对您负责，并且不参与进口业务，则能够确保您信息的机密性。

这不是您要在分销商，进口商，经纪人或直接竞争对手组成的协会手中想要的信息，他们能够利用这些信息来谋取自己或他们的某些其他顾客的利益。即使他们知道要提出问题，也可能对您的业务造成伤害。

与美国FDA认证代理商的申请注册和费用是多少？

FDA认证代理商的申请注册，登记和美国代理商费用是固定费用，并且不包含任何额外的申请注册处理，产品清单，必要时的修改以及美国代理商服务。点击上方菜单中的“费用”页面以获取确切费用。所有FDA认证代理商的费用都是简单的固定费用，包含所有服务和证书。

作为经纪人，货运代理，进口商或协会，怎样协助我的顾客和会员遵守新规定？

作为您的业务专家，您代表所有顾客或成员勤奋工作，您始终了解影响您业务的所有法律，法规和趋势。您意识到，只需对一项法规进行微小的更改就能够对顾客和会员的业务产生不利影响。

专业人员专注于一项核心业务活动，并使用其他专业人员来处理相关功能。假如您是经纪人，则使用货运代理；假如您是进口商，则使用海关经纪人。同样，使用专业公司作为您的美国FDA认证代理（该代理的作用是充当您的顾客和成员与美国食品和药物管理局之间的必需通信链接），有助于确保完全遵守新法规。

您能够根据新法规的要求，通过将他们推荐给具有背景和专业知识的专业公司来协助您的顾客和会员，并根据FDA认证的规定向FDA认证申请注册您的顾客和会员，并将其作为您国外顾客和会员的美国FDA认证代理。

一家专业的公司，作为您的美国FDA认证代理，致力于全面了解不断转变的法律和法规与外国机构的申请注册有关。这很关键，由于假如有任何不遵守的情况，您的顾客或会员的产品将被拒绝进入美国。

在您，您的顾客或成员与美国FDA认证代理之间建立信任和信任关系将为所有人提供协助。您能够知道您的顾客或会员符合申请注册规定；您会知道，食品药品监督管理局与您的顾客和成员之间的通讯会迅速而专业地进行。您能够知道，所有此类通信都将被保密处理，不会透露给别人或用于任何不当目的。

FDA认证代理商不提供法律建议，也不作为法律顾问，此处提供的任何信息仅供参考。假如您认为适当的话，请您寻求法律顾问。FDA认证代理是申请注册处理机构，可协助您进行申请注册，产品列表和美国代理服务，并按照您的特定指示进行。对于可能适用于您的情况的联邦，州或地方法规或法律，FDA认证代理商不做任何决定。

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FDA认证某些设备生物相容性指南草案

FDA认证某些设备生物相容性指南草案

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布有关与完整皮肤接触的某些设备的生物相容性更新的指南草案。

公众咨询期始于2020年10月15日，为期60天，在此期间行业代表能够提交其意见和建议。在最终明确建议后，机构将对与医疗器械生物学评估有关的国际标准ISO 10993-1的应用指南进行适当的修订。

主管部门还提到，由于该指南的法律性质，其最终版本不会确立制造商应遵循的任何强制性要求，由于该指南仅提供了要考虑的某些建议。因此，也能够使用另一种方法，前提是该方法已获得主管部门的同意并符合适用的要求。

FDA认证监管背景：

本指南草案旨在对医疗器械制造商在提交上市前呈件过程中提供的有关生物相容性信息的建议进行某些修订。特别是，通过发布该指南，FDA认证解决了与包含与完整皮肤接触的聚合物和织物的医疗设备有关的问题。同时，上述有关医疗器械生物学评估的指南仍然有效，直到当局最终明确本指南为止。除此之外，本指南草案未涵盖的有关生物相容性相关事项的初步指南的各节将继续有效。该文件还包含对FDA认证认可的自愿共识标准的引用 制造商能够用于证明所探讨的医疗器械符合其中规定的适用要求。

本FDA认证指南中有关某些生物相容性方面的问题涉及：

1.上市前批准申请（PMA），

2.人道主义设备豁免（HDE）应用，

3.研究性设备豁免（IDE）应用程序，

4.510（k）上市前通知提交，以及

5.从头分类要求。

以上所有要点都与包含患者接触元素的应用有关，由于在这种情况下，必须进行额外的评估以评估所用资料的潜在影响以及患者生物体的生物反应。

FDA认证生物相容性指南的新附件：

根据FDA认证已经掌握的信息，由聚合物和织物制成的皮肤接触资料具有悠久的安全使用历史，因此与之相关的生物相容性风险被认为相对较低。在这种情况下，原子能机构主要侧重于获得充分的理由以证明省略了生物相容性测试。附件概述了医疗设备制造商在生物相容性测试的背景下为达到并维持法规遵从性而采用的最省力的方法。当局还强调了“ 3Rs”方法的重要性：在可行的情况下，减少，改良和替代动物使用。FDA认证描述的方法还基于质量体系法规（QS法规，21 CFR 820）引入的原则。

根据适用法规的规定，与包含患者接触元素的设备相关的所有生物相容性问题均应妥善记录并在设备主记录中标明。

医疗设备制造商的责任尤其包含以下方面：

1.对资料供应商的采购控制（21 CFR 820.50）。

2.制造业的生产和过程控制（21 CFR 820.70）。根据这些要求，应删除所有可能导致附加生物相容性风险的资料或将其限制在较低程度，以减轻此类风险。

3.组件和制造资料的接收，处理中和完成的设备验收（21 CFR 820.80）。

4.质量数据统计分析（21 CFR 820.100（a）（1））。根据该文件，此类分析应涵盖要进行的投诉分析，以识别质量问题（例如细胞毒性，刺激性或致敏性问题）。原子能机构建议定期进行此类分析。

5.接收，审查，评估和调查投诉（21 CFR 820.198）。指南草案还提供了医疗设备制造商要监视的适应症的大概清单。

6.该机构还提到，在最终明确指南后，它将对建议进行定期审查，并对其中的设备资料和排除特性清单进行定期审查。

指南的范围涵盖符合以下所有标准的医疗设备：

1.仅接触皮肤表面的医疗器械（ISO 10993-1：2018的5.2.2（a）节：医疗器械的生物学评估–第1部分：风险管理过程中的评估和测试，

2.有限（少于或等于25小时），延长（从24小时到30天）和长期（超过30天）的接触时间，包含重复使用的设备，以及

3.由指南相应部分中概述的资料组成。

4.原子能机构还提供了一些情况清单，在这些情况下，本准则草案的适用必须进1步探讨。

这些情况尤其包含以下情况：

1.正确投放市场的医疗设备是由发现有毒的资料制成的，

2.适当投放市场的医疗设备是由与某些不良临床发现相关的资料制成的，

3.有问题的医疗设备打算在美国销售，并与新生儿或孕妇一起使用，

4.产品或生物衍生资料的组合，可能引起不良的生物反应。

排除的医疗器械和资料：

指南草案还包含文档范围内的特定设备资料清单，包含合成聚合物和织物。同时，原子能机构还提供了一份被排除在外的医疗器械和资料清单，以及排除在外的理由。

特别是在以下情况下可适用排除规则：

1.由于与相关生物相容性风险相关的信息不足，因此完整的皮肤接触组件由指南中未包含在适当列表中的资料（包含新颖资料和块状金属）制成。

2.由于与转移到此类液体或霜中以及皮肤进1步吸收有关的风险，因此存储在液体或霜中或包含在其中。

3.使用原位聚合资料，可吸收资料或水凝胶制造，由于它们的实际特性可能会根据制造过程或存储时间和条件而转变。

4.由于将局部成分通过此类皮肤转移的风险增加，因此元素接触破裂的表面（包含伤口）的可能性较高。

总结以上提供的信息，FDA认证关于某些生物相容性方面的指南草案描述了FDA认证的当前思想以及减少对包含患者接触资料的医疗设备不必要的监管负担的方法。仅当打算用于完整皮肤的医疗器械由FDA认证明确指出的资料组成时，才能够使用简化方法，而在其他情况下，则必须进行额外的生物相容性评估以确保医疗器械的安全性。