FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策,FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报

FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策

FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了专门针对唯一设备标识（UDI）的指南，该政策涵盖与I类和未分类医疗设备以及某些必须直接标记的设备的符合日期有关的问题。 本FDA指南可立即执行，而无需遵循通常规则所要求的常规公众咨询程序。可是，仍然能够容许行业代表提交他们的意见和建议，由于当局将予以考虑。

内容：

1.监管背景

2.美国唯一设备识别要求

3.标准日期格式和UDI标签规则

唯一设备识别系统旨在识别在其生命周期的每个步骤中容许投放美国市场的医疗设备，对UDI的特殊要求与基于风险的医疗设备分类密切相关。

根据FDA认证指南，应遵循以下符合日期：

标准日期格式（法规21 CFR 801.18）– 2018年9月24日；

标签（21 CFR 801.20，21 CFR 801.50）-2018年9月24日;

全球唯一设备识别数据库（GUDID）数据提交（21 CFR 830.300）– 2018年9月24日；

直接标记要求（21 CFR 801.45）。

FDA还强调，上述规则应适用于2020年9月24日以前制造并贴有标签的非无菌I类和未分类医疗器械。不适用于可植入，可维持生命或维持生命的医疗器械。

本文档的范围涵盖了与III类，维持生命和维持生命的医疗设备以及非无菌II类医疗设备（假如在生产以前标记并生产此类设备）的直接标记合规政策有关的要求。适当的直接商标符合日期。

美国FDA认证唯一设备识别要求 ：

FDA于2013年9月24日早些情况下发布了有关UDI系统的初始规则。根据上述文件，该系统的实际实施基于多个合规日期，具体取决于基于风险的医疗设备的类别。分类。所有合规日期均介于2014年9月24日至2020年9月24日之间。

根据唯一设备标识的通常要求，容许在美国销售和使用的医疗设备的标签和包装上应带有UDI（不包含应适用适当例外的某些情况），即用于医疗的软件用途作为医疗设备受到管制。前述要求还规定，与医疗设备以及功能有关的最重要信息应上载到GUDID。通常，应按照标准格式提供某些日期的医疗设备标签。

符合日期定义为医疗设备制造商应确保符合适当要求的特定日期。假如特定医疗设备必须在UDI上标记，并且制造商打算多次使用（包含用户之间的后处理），则该设备应根据21 CFR 801.45规则直接在UDI上标记。

FDA还强调了各种来源之间连接和数据交换的重要性，这包含供应链的所有要素，以电子形式存储的记录以及医疗保健记录。为了确保信息的有效通信，完整性和准确性，UDI数据应满足最高质量要求。

原子能机构于2018年1月发布了关于I类和未分类医疗器械的UDI的初步指南。该指南介绍了与UDI有关的基本要求和规则以及实施方法。在收到大量意见之后，FDA决定将指南的范围扩大到高风险医疗设备。目前将监管框架扩展到其他类别的医疗器械的目的是提高公共卫生保护水平。FDA还提到，由于病毒“ SARS-CoV-2”或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）爆发，面临困难的医疗器械制造商能够使用某些调节灵活性。

当局还描述了一种适用于直接标记医疗器械的特殊方法：假如在实施直接标记要求以前已经制造了这种器械，则制造商将被容许仅在以后的批次上直接标记对已经存在的设备进行此类标记可能会导致额外的支出，这可能是一笔可观的费用。FDA声明已经引入了这种灵活性，以协助医疗设备制造保持符合适用的直接标记要求。这确保了医疗设备的可用性，并旨在避免由于监管问题而导致的潜在供应短缺。

标准日期格式和UDI标签规则：

FDA明确确认，它将不会在2020年9月24日以前强制执行与适用于I类和未分类医疗器械的日期格式和UDI标签有关的要求，前提是此类器械不可植入，无法维持生命或无法维持生命。

当局还声明，在合规日期以前制造并贴有标签的医疗设备能够免除3年的UDI要求。

该文档描述了适用于高风险医疗设备（II类和III类，包含维持生命和维持生命的设备）的要求。首先，FDA根据基于风险的分类下的设备类别指示以下符合日期：

1.适用于III类医疗设备– 2016年9月24日；

2.用于维持生命或维持生命的医疗设备– 2015年9月24日；和

3.用于II类医疗设备– 2018年9月24日。

4.可是，上述类别的医疗器械能够免除直接标记规则，前提是此类器械必须在符合规定日期以前制造。当能够从已经直接在设备上标记的其他信息中获取通过UDI提供的信息时，将应用相同的规则。在考虑特定的医疗设备是否有资格申请上述豁免时，当局将检查目录号，批号和序列号等信息的可用性。

总结以上提供的信息，本FDA指南描述了当前的标签和直接标记要求方法，与唯一设备标识有关的规则以及某些特定的排除方法和应采用的方法。

资料来源：

https://www.fda.gov/media/110564/download

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FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报

FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报

美国医疗器械监管机构食品和药物管理局（FDA认证）已发布安全通讯，警告所有潜在用户有关使用未经批准的诊断医疗器械的风险。

当前，人们关注的焦点是越来越多的基于智能手机的软件产品，这些产品旨在协助诊断与颅脑功能改变有关的颅脑损伤。这些应用程序能够为受伤的人提供多种测试，以对自己进行检查以检查其大脑功能的当前状态，从而检测出注意力，言语和认知状态的任何威胁性转变。这些软件的开发者声称它们能够代替医疗设备用于诊断目的。存在的风险是，其中一些未经FDA认证批准。FDA认证对市场进行持续监控，评估所有新设备并研究描述其功能的文档和促销资料。

风险评估

与使用未经批准的诊断医疗设备相关的最大可能风险是诊断不当的可能性。例如，假如使用此类设备的受伤人员通过了测试并发现没有受伤，则他们不会寻求其他医疗护理。在与头部受伤有关的情况下，缺乏适当的治疗和护理可能会导致严重的问题。这就是为何分发未经批准的软件（如医疗设备）可能会损害公共健康的原因。

移动应用法规

目前，监管专用于医疗用途的移动应用程序的立法似乎正在制定中。主要原则指出，应根据此类应用程序提供的功能来处理运行医疗应用程序的智能手机。例如，假如该应用程序要检查当前的心脏功能和状况，则该应用程序将根据其适当的分类作为诊断医疗设备进行管理。

FDA认证当前的分类系统是，设备按I，II或III类进行分类-每种设备分别对人体造成较高的风险。同时，假如将许多应用程序创建用于通常健康目的，则能够将它们排除在监管范围之外。监管机构还关注开发人员促进其应用程序的方式。其他一些国家，例如新加坡，对医疗应用和I类医疗设备进行分类，并使用信息程序，这代表着开发人员应仅将新应用的营销情况告知监管机构，而无需提供临床试验结果并提交批准。

FDA认证发出以下建议：

1.假如可能发生头部受伤，请务必寻求专业护理和治疗，

2.请注意未经批准的声称用于诊断目的的医疗软件，由于它可能对您的健康造成伤害。

3.在与医疗软件有关的任何问题上通知FDA认证，

4.如有任何疑问，请联络您的医疗保健提供者以检查您当前的健康状况，并在必要时获得专业治疗。

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