FDA认证修订的远程监控设备政策,FDA认证修改了医疗设备申请注册标准清单

FDA认证修订的远程监控设备政策

FDA认证修订的远程监控设备政策

美国监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了修订后的执法政策，规定了用于在COVID-19期间支持患者监测的非侵入性远程监测设备。

本文件实际上构成了FDA认证于2020年3月发布的政策的新版本，并于2020年6月之后首次进行了更新。FDA认证认为有必要对该文件进行某些修改以使其保持最新状态。由于大流行期间收集的信息的扩展。

还必须提及的是，当前的FDA认证指南无需事先征询公众意见即可立即执行，而感兴趣的各方仍然能够提交其意见和建议。当局还指出，该政策的规定仅在COVID-19爆发和与之相关的公共卫生突发事件期间保持有效，由于该政策实施的措施具有暂时性和特殊性。因此，在大流行终止时，应适用通常规则。

FDA认证监管背景 ：

当前的FDA认证执法政策旨在实施必要的特殊措施，以扩大并确保在大流行中积极使用的非侵入性远程监控设备的可用性，并避免此类设备的潜在供应短缺。前述设备被用于排除医疗保健专业人员和患者之间的直接接触，以减少与其相关的感染的风险。

该指南的范围涵盖旨在测量或检测常见生理参数的II类医疗设备。该文档包含受本执法政策管制的设备列表，其中包含以下设备：

1.诊断肺活量计，根据21 CFR 868.1840进行调节，产品代码为BZG，PNV，

2.监测肺活量计，根据21 CFR 868.1850进行监管，产品代码为BZK，

3.呼吸频率监控器，受21 CFR 868.2375的监管，产品代码为BZQ，

4.无创血压测量系统，受21 CFR 870.1130监管，产品代码DXN，

5.根据产品代码DPS在21 CFR 870.2340下进行调节的心电图仪和其他设备。

能够将执行策略范围内的所有医疗设备连接到无线网络，以将从传感器收集的数据直接传输给医疗保健专业人员。还必须提及的是，某些设备不仅能够传输原始数据，还能够使用特殊的预定义算法对其进行处理，从而为医疗保健专业人员提供更多信息（例如警报）。

FDA认证远程监控设备的通用方法：

正如在初始指南中已经提到的那样，为了确保和扩大打算在COVID-19环境下使用的非侵入性远程监控设备的不间断可用性，原子能机构将不反对对产品进行某些更改或修改。本执行政策范围内的医疗器械的使用说明，制造商的要求，功能，硬件或软件，但前提是此类更改不会对所使用的医疗器械的安全性和有效性造成不利影响转变。

仅在与新型冠状病毒爆发有关的公共卫生突发事件中才应应用此排除规则。在排除条件下，医疗器械制造商能够免除强制性提交510（k）上市前通知的要求，在这种情况下，这是通常规则所要求的。除了此排除条款外，本实施政策实际上还实施了医疗设备制造商能够从中受益的某些其他排除条款。

根据该文件，在这种修改旨在改善非侵入式远程监视设备的功能以及性能的情况下，FDA认证不会反对其中所述的修改。同时，当局此外强调，这种转变不应影响生理参数测量算法。

FDA认证还建议制造商考虑适用的FDA认证认可的自愿共识标准中规定的要求-当局批准的用于证明符合某些安全和性能要求的标准-尤其包含以下内容：

1.ANSI / AAMI ES60601-1：2005（R2012）–医用电气设备–第1部分：基本安全和基本性能的通常要求；

2.IEC 60601-1-2：2014 –医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通常要求–附带标准：电磁干扰–要求和测试；

3.ANSI / IEEE C63.27：2017 –美国国家无线共存评估标准；

4.IEC 62304：2015 –医疗设备软件–软件生命周期过程以以及他适用的标准。

还必须提及的是，由于非侵入式远程监控设备在用于预期目的时必须连接到网络，因此医疗设备制造商还应适当实施必要的措施和控制措施，以解决潜在的网络安全问题。

FDA认证临床决策支持软件：

医疗专业人员也能够使用某些远程监视设备来提供临床决策支持。为了落入临床决策支持（CDS）软件的范围，所涉及的产品应符合以下所有标准：

1.它不应旨在获取，处理或分析医学图像或信号，

2.应该中断显示，分析或打印有关特定患者的医疗信息或其他医疗信息，

3.它应旨在在预防，诊断或治疗方面为医疗保健专业人员提供支持或建议，

4.它的设计方式应容许医疗保健专业人员查看产品提供的建议所基于的初始数据，前提是医疗保健专业人员不会主要依赖于产品提供的此类建议。

为了协助医疗器械制造商和与医疗器械开展业务的其他各方应用上文所述的规定，原子能机构还提供了属于食品，药品第520（o）条所排除的非器械功能的示例，以及《化妆品法》，即：

1.使用患者的诊断为医护人员提供COVID-19或并存疾病的当前实践治疗指南的软件，并提供指南的来源；

2.该软件向医疗保健提供者提供有关使用医疗设备来治疗已确认或疑似COVID-19的患者的建议，这些建议与FDA认证要求的标签一致或在其他来源中有所描述，从而医疗保健提供者不依赖主要根据软件的建议；

3.该软件可将患者的体征，症状或结果与可用的操作指南（基于机构或基于学术/临床学会的）进行比较，以推荐针对特定病情的诊断测试，研究或治疗或对患者护理进行分类。实践指南被描述为推荐的基础，并提供给医疗保健专业人员进行审查，以使医疗保健提供者不会主要依赖于软件的推荐；

4.旨在分析有关诊断为COVID-19的患者的医疗信息（例如温度和心率）的软件功能，以向医疗保健专业人员提供建议以提供更多监视或护理的机会，以及该建议的基础，例如提供了CDC指南，以便医疗保健专业人员不会主要依赖该建议。

总结以上提供的信息，本FDA认证的现行执行政策描述了FDA认证临时采取的特殊措施，以确保和扩大旨在用于COVID-19爆发和公共卫生的非侵入性远程监控设备的可用性与之相关的紧急情况。

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FDA认证修改了医疗设备申请注册标准清单

FDA认证修改了医疗设备申请注册标准清单

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。

1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商能够使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。

FDA认证在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。 共识标准适用于所有510（k）呈件，上市前批准申请，De Novo要求以以及他类型的医疗设备相关申请和审查程序。实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，并澄清监管框架。这将有助于医疗器械制造商遵守与医疗器械有关的安全性和有效性要求。

假如共识标准得到适当应用，则所需文件清单将大大减少，从而减少了监管机构审查申请的时间。假如医疗设备符合FDA认证认可的特定自愿性共识标准，制造商只要提交符合性声明而无需进1步确认是否符合标准规定就足够了。这种方法能够简化与提交审阅有关的程序。

值得一提的是，假如医疗器械制造商已在适用法规中实施了共识标准，则不必强制使用这些共识标准。在这种情况下，这些标准通过引用并入，这代表着该法规本身已经包含了所探讨的特定标准提出的要求。无论怎样，以法规中的要求为准。即使制造商声明符合1个或几个适用的标准，假如此类法规有其他要求，也必须遵守现行法规。

共识标准清单的变更

FDA认证发布的文件提供了有关公认共识标准列表更改的信息，包含添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通过在线数据库获得的公认共识标准列表中。 该文档包含两个部分：

1.撤销或替换的标准清单，

2.FDA认证添加并认可的标准清单。

两个列表中的标准根据特定的应用领域分为几组，这样做是为了简化搜索适用于所探讨的特定医疗设备的标准的过程。根据这些表，修订后的自愿共识标准涵盖以下领域：

1.麻醉学；

2.生物相容性；

3.心血管;

4.牙齿/耳朵，鼻子和喉咙（ENT）；

5.通常，包含质量体系和风险管理

5.体外诊断；

6.医疗器械中使用的资料；

7.纳米技术；

8.神经病学

9.眼科

10.骨科

11.放射学

12.无菌性

13.组织工程。

重要的是要注意，根据适用的法规，任何人都有权提交有关自愿共识标准认可的建议，并提供要由FDA认证认可的标准的详细信息。监管机构将仔细研究并考虑这些意见，假如发现合理，则将提及的标准添加到公认的共识标准列表中。

自愿性共识标准应用概述和使用

根据指导，有两种使用共识标准的方法：

1.符合《联邦食品，药物和化妆品法》第514（c）（1）（B）条的声明；和

2.通常使用。

要应用自愿共识标准，医疗设备制造商必须执行以下步骤：

一、检查FDA认证对标准的认可，FDA认证认可的所有共识标准都有在联邦公报上发布的特别通知中分配的识别号。这些标准也列在“公认的共识标准”在线数据库中。数据库中提供的信息包含识别号和补充信息表（SIS），其中包含有关每个特定标准的附加信息，甚至包含仍在审查中的标准。

例如，SIS包含与任何给定标准关联的医疗设备类型的列表。值得一提的是，医疗器械制造商还能够遵守FDA认证在正式认可发布以前决定认可的标准。

二、符合性声明应包含以下信息：

1.制造商的名称和地址，

2.有关医疗设备的信息，包含名称，申请注册和识别号，

3.符合性声明

4.带有FDA认证识别号的适用标准列表，

5.有关申请注册日期，地点和负责人的信息，

6.所有适用的限制。

三、合格声明应基于制造商本身执行的测试或第三方的参与（例如，授权进行适当测试的认证实体），声明不必须包含测试数据，可是FDA认证能够在应用程序审查过程中索取此类信息。FDA认证建议将测试报告包含在提交资料中。假如第三方参与了测试过程，则还必须提供有关第三方认证的信息。

当医疗设备制造商符合公认的标准，但由于某种原因决定不提交合格声明时，则被视为共识标准的通常用法。假如制造商遵守FDA认证不认可的标准，或者与公认的共识标准有某些差异，则“通用”也适用。假如特定医疗设备不包含在医疗设备制造商概述的标准范围内，则必须提供说明，以说明使用该特定标准的背后原因。

根据FDA认证的建议，应使用“成品设备”进行测试，即根据适用法规，该设备具有将要销售的设备的所有功能，包含包装和灭菌（假如必须的话）取决于设备类型）”。也能够使用非最终版本的设备进行测试，但在这种情况下，制造商必须提供有关两个设备版本之间所有重要安全性和有效性转变的详细信息。

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