FDA认证从QSR到ISO13485转变,FDA认证的强制召回授权问题指南

FDA认证从QSR到ISO13485转变

FDA认证从QSR到ISO 13485转变

FDA认证将由QSR转变为ISO 13485，以便其系统法规与国际惯例保持一致，从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。

质量体系法规（QSR），也称为FDA认证 21 CFR Part 820，是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范（CGMP）。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并进行了修订，以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。

医疗设备制造商的一些法规和要求包含：

质量体系要求

设计控制

文件控制

生产和过程控制

标签和包装控制

处理，储存，分配，安装

什么叫ISO 13485

在全球范围内，许多国家/地区希望其法规和要求与国际标准相似。这些标准遵循质量管理体系（GMS），制造商一旦证明遵循了GMS，便获得ISO 13485认证。这些标准能够同时适用于制造商和供应商。

ISO 13485适用于：

参与的公司：设计，开发，存储，分发，安装，服务，分机。

供应商：原资料，零件，子组件，医疗设备，灭菌服务，校准服务，分销服务和维护服务。

许多国家/地区要求制造商必须先获得ISO 13485证书，其次才能将其产品投放市场。因此，假如公司有兴趣进入国际市场，则他们必须遵守国际法规并获得此证书。

调动，转移

QSR适用于美国的制造商，由FDA认证创建和管理，而ISO 13485是GMS中的国际标准。ISO 13485是自愿性标准，而QSR是强制性规定。FDA认证是协助修订ISO 13485的组织之一，因此两者具有许多相同的要求。

FDA认证宣布他们将从QSR转变为ISO13485。这种转变将通过“协调”要求，减轻遵守美国和国际制造商法规的混乱和负担。换句话说，ISO 13485要求将取代QSR。

这一转变将带来许多新的转变，这些转变将必须数年的时间来实施，例如：

ISO 13485培训

检验模型的变更

文件更新

IT系统的转变

怎样提供协助？

了解公司是否打算在美国或其他地方分销产品，了解质量和安全要求很重要。FDA质量要求的这种转变将带来新的法规变更，这对于制造商了解至关重要。为医疗设备公司提供了所需的所有法规信息，以协助他们申请注册设备并将其分发到市场。我们跟踪并监视任何FDA法规变更，以便为我们的顾客提供最新信息。与FDA一起，协助医疗器械和制药公司向国际扩展。

FDA认证的强制召回授权问题指南

FDA认证的强制召回授权问题指南

强制召回食品管理局

假如在某些FDA当局容许下食品掺假或贴错标签的合理可能性极高，并且食品可能导致严重的疾病或死亡，FSMA会授予FDA强制性食品召回权。在下令强制召回以前，FDA必须给责任方一次自愿召回的机会。在FSMA颁布以前，FDA只能依靠制造商自愿召回某些潜在有害的食品。

FDA认证发布的最终指南回答了有关FDA强制召回程序的最常见问题，解释了在进行强制召回时FDA的看法等。以下是一些最常见的问题。

什么食物必须遵守FDA的强制性食物召回授权？

需遵守FDA强制召回权的食品是指根据第415（a）条要求进行申请注册的食品生产，加工，包装或保存的所有食品（婴儿配方食品除外） FD＆C法案。婴儿配方奶粉不属于第423条的规定，由于根据FD＆C法案第412条，婴儿配方奶粉具有自己的召回要求。

“食品”一词是指

（1）用于人类或其他动物的食品或饮料的物品，

（2）口香糖，以及

（3）用于任何此类物品的成分的物品（《 FD＆C法案》第201（f）条） [21 USC§321（f）]。

术语“食品”包含膳食补充剂，根据FD＆C法案（FD＆C法案[21 USC§321（ff）]第201（ff）节）被视为食品。除某些例外，“膳食补充剂”一词是指 被标记为膳食补充剂的产品，旨在用于摄入，旨在补充饮食并包含至少一种饮食成分的产品。

这些产品中的饮食成分包含：

维生素，矿物质，草药或其他植物性成分，氨基酸和人类通过增加总饮食摄入量来补充饮食所使用的物质。饮食成分也能够是上述饮食成分中的任何一种的提取物，代谢物，成分，浓缩物或组合。

强制召回的标准是什么？

在FDA能够使用《 FD＆C法案》第423条规定的强制召回权以前，FDA必须明确有合理的可能性根据《 FD＆C法案》第402条将食品（婴儿配方食品除外）掺假，或者根据《 FD＆C法案》第403（w）条贴错了标签。FDA还必须明确使用或接触此类食品会引起SAHCODHA的合理可能性。

FDA将采取什么程序进行强制召回？

一旦FDA明确满足强制召回标准，则FDA必须首先向负责方（FD＆C法案第417（a）（1）条所定义）提供自愿停止分发和召回的机会食品。FDA将使用快捷的交付方式以书面形式将这一机会通知责任方。假如责任方拒绝或不自愿停止分发并在FDA规定的时间和方式内召回食品，假如有此规定，则FDA能够责令责任方停止分发食品，责令责任方通知某些其别人停止分发食品，并给责任方1个机会，要求在命令发布后的2天之内举行非正式听证会。

在完成这些步骤后，假如明确有必要将商品从商业中移除，则FDA能够根据FD＆C法案第423（d）条下令召回。仅有FDA专员有权根据第423（d）条命令召回。如有必要，专员应撤消第423（d）条规定的召回令。假如FDA根据FD＆C法案第423条下令召回，则FDA通常会按照21 CFR 7.55遵循终止召回的程序。C假如明确有必要从贸易中删除商品，则采取行动。

仅有FDA专员有权根据第423（d）条命令召回。如有必要，专员应撤消第423（d）条规定的召回令。假如FDA根据FD＆C法案第423条下令召回，则FDA通常会按照21 CFR 7.55遵循终止召回的程序。C假如明确有必要从贸易中删除商品，则采取行动。仅有FDA专员有权根据第423（d）条命令召回。如有必要，专员应撤消第423（d）条规定的召回令。假如FDA根据FD＆C法案第423条下令召回，则FDA通常会按照21 CFR 7.55遵循终止召回的程序。

《 FD＆C法案》第402条何时将食品视为掺假食品？

根据《 FD＆C法案》第402条，食品可能会掺假，原因有许多，包含但不限于：•食品中是否含有或含有任何可能危害健康的有毒或有害物质；完全或部分由任何肮脏，腐烂或分解的物质组成，或不适合食用；或在不卫生的条件下准备，包装或保存的，可能已被污物污染，或可能对健康造成伤害；假如食品是膳食补充剂或含有在标签中建议或建议的使用条件下存在明显或不合理的患病或受伤风险的饮食成分；是一种新的饮食成分，其信息不足以提供合理的保证，以确保该成分不会引起重大或不合理的疾病或伤害风险；或是秘书宣布的对公众健康或安全构成迫在眉睫的膳食补充剂。

根据《 FD＆C法案》第403（w）条，什么情况下将食品视为假商标？

第403（w）节是指假如食品（非农产品原料）携带或包含主要食品过敏原，则必须提供产品标签。FD＆C法案[21 USC§321（qq）]第201（qq）节将主要食品过敏原定义为牛奶，鸡蛋，鱼，甲壳类贝类，坚果，小麦，花生，大豆和任何包含以下成分的食品成分：从这些食物中提取的蛋白质（第201（qq）（2）条中有例外情况）。

根据第403（w）节的规定，除生农产品以外的其他食物假如带有或包含主要食物过敏原，并且其标签未标识主要食物过敏原所来自的食物来源名称，则会被贴错标签。根据第403（w）节的规定，通过“包含”声明或在成分表中得出。

FDA在决定根据第423条强制召回食品时，会考虑什么证据或情况？

当明确食品（婴儿配方食品除外）是否有合理的可能性根据FD＆C法案第402条掺假或根据FD＆C法案第403（w）贴错标签时，FDA将评估所有适用的证据。使用或接触此类物品将导致SAHCODHA。

这些情况或证据可能包含：

•在企业检查期间进行的重要食品安全观察；

•样品分析的结果，其中可能包含原料或制成品的分析结果以及来自食品工厂生产环境的某些样品拭子；

•流行病学数据（例如，与食品直接相关的食源性暴发数据表明食用或接触该产品已经发生疾病或伤害）；

•通常食用或接触食品的人群的脆弱性（对危害的评估将考虑到该人群的各个部分，例如婴儿，学步儿童，老人，孕妇，医疗受损的人，某些宠物，幼畜）;

•食品的性质（例如，即食食品3，生的，煮熟的）；

•可报告的食品申请注册数据；

•消费者和贸易投诉；

•责任方是否未发起自愿召回。

•可报告的食品申请注册数据；

•消费者和贸易投诉；

•责任方是否未发起自愿召回。

•可报告的食品申请注册数据；

•消费者和贸易投诉；

•责任方是否未发起自愿召回。

FDA认为食品代表SAHCODHA风险有什么示例或情况？

通常代表SAHCODHA风险的情况的例子包含但不限于单核细胞增生李斯特菌（Lm）或沙门氏菌属。在即食食品中，食品中含有某些未申报的过敏原，叶类蔬菜中含有大肠杆菌O157：H7，食品中含有肉毒杆菌毒素。

过去曾发生过的一级食品召回事件涉及以下风险：

•花生酱，苜蓿芽和熟食产品被沙门氏菌污染。

•含有肉毒梭菌毒素的加工不足的罐装辣椒；

•熏制的鲑鱼和南瓜籽被发现被Lm污染；

•含有未声明的过敏原的产品（例如牛奶，花生或鸡蛋）；

•婴儿食物有窒息危险；

•马饲料中莫能菌素水平升高被污染；

•宠物食品中三聚氰胺和氰尿酸含量升高，或被沙门氏菌污染。或Lm。

•绵羊饲料中的铜含量升高。

FDA将怎样公开有关强制召回的信息？

根据《 FD＆C法案》第423（g）节，FDA将确保发布有关召回，警告和公共通知的新闻稿，以向受影响的消费者和零售商提供通知。该出版物将至少包含要召回的食品的名称，与食品有关的风险的描述，以及在可行的范围内有关不受召回影响的类似食品的信息。