FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查,FDA认证在有效FCS通知清单中添加了18种新物质

FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查

FDA认证在COVID-19期间暂停了食品设施检查

由于对COVID-19大流行的担忧日益增加，美国食品药品监督管理局（FDA认证）决定推迟对全球食品设施的大多数现场检查。至少将检查推迟到4月，但假如持续存在安全隐患，检查可能会推迟更长的时间。

FDA认证设施检查被推迟 ：

FDA宣布已将大多数国外设施检查暂时推迟到4月，随着疫情的继续蔓延，将视具体情况考虑在美国以外进行的关键任务检查。国内的常规设施监督检查已被推迟，可是假如认为是关键任务，则将评估所有国内有因检查任务并将继续进行。

这对我代表着什么？

尽管目前暂停对食品设施的检查，但FDA建议对出口到美国的产品进行更严格的审查。根据FDA的说法， “……作为一项临时措施，我们采用了其他工具来确保进口到美国的产品的安全性，而这些工具在过去已被证明是有效的。这些措施包含拒绝不安全的产品进入美国，在我们的边境进行身体检查和/或产品抽样。”

产品在美国边境停止销售的常见原因包含缺乏FDA申请注册，未能提交事先通知和标签错误。Registrar Corp能够协助您确保您的工厂已申请注册，并且您的产品已正确贴标签，以避免潜在的拘留。我们还能够协助您的工厂提交事先通知。

进口商呢？

FDA还停止了对美国进口商的大多数现场检查。相反，该机构将对进口商进行远程检查。进口商应继续遵循外国供应商验证计划 （FSVP）的程序，并提供所有相关记录，以便在进行远程检查时做好准备。

FSMA供应商验证现场审核要求暂时放宽

FDA 在3月17日宣布，它将暂时不执行《食品安全现代化法案》（FSMA）的要求，该要求经常导致接收设施和进口商根据其危害分析活动对供应商进行现场审核，如接收设施或进口商的书面说明中所述。食品安全计划。FDA的公告规定，必须根据情况适当和必要地执行其他供应商验证活动。FDA根据与COVID-19相关的旅行限制和咨询发布了FDA的执行酌处权公告，这可能会使某些审核暂时不可行。

行业协助的特殊机会

FDA的现行政策提供了独特的商业机会，有可能为公众提供重要的健康保护。

放宽了某些药品和医疗器械的上市前审查要求

FDA已经发布了许多与药物和医疗设备领域相关的指导文件和警报。FDA 在2月29日和3月16日宣布了其意图，无论是通过紧急使用授权（EUA）还是其他方式，将其作为提高诊断设备访问可用性的当务之急。FDA随后在3月16日宣布发布两项COVID-19测试的EUA，仅五天后，FDA 宣布其发布了针对COVID-19即时诊断的第一项紧急使用授权。

FDA还于3月22日发布了指导文件，旨在促进关键呼吸机的使用和可用性。呼吸机指南文件阐明，假如没有标准的FDA审查，某些呼吸机的修改是能够接受的。用于医院或其他某些卫生保健场所周围环境的通风机可能会更广泛地使用或超过其保质期，并且鼓励制造商通过EUA途径咨询FDA，以将更多的通风机推向市场。

洗手液FDA认证

3月20日，FDA发布了指导文件宣布，在COVID-19紧急状态期间，该机构无意对制造酒精性洗手液供消费者使用和用于医疗机构的制造公司采取行动，无论该公司是否已经被FDA监管为药品生产商。这些公司确实必须遵循指导文件中的要求，该指导文件规定了特定的配方和标签要求，并且必须在FDA申请注册才能开始销售洗手液。FDA发行了本指南文件，以回应当前尚未获得许可或申请注册的药品制造商的实体提出的各种疑问，这些实体希望制备酒精类洗手液，以供公共销售或供内部使用。

想要出售含酒精洗手液的公司还必须注意适用的烟草税收和贸易局（TTB）要求。重要的是，TTB最近决定放弃有关蒸馏酒的某些法律要求，以向希望生产酒精类洗手液以解决紧急情况下对此类产品需求的现有蒸馏酒许可证资质持有者提供有限的豁免和授权。

FDA认证在有效FCS通知清单中添加了18种新物质

FDA认证在有效FCS通知清单中添加了18种新物质

美国食品药品监督管理局（FDA认证）最近在其有效食品接触物质（FCS）通知清单中添加了18种新物质。下面列出了新列出的物质和制造商。

FCN编号食品接触物质制造商/供应商生效日期2045年2-丙酸，2-甲基-，与2-丙烯酸丁酯，2-甲基-2-甲基丙烯酸环己酯，2-甲基-2-丙烯酸甲酯，2-环氧乙烷基甲基2-甲基-2-丙烯酸酯，1,2-的聚合物丙二醇单（2-甲基-2-丙烯酸酯）和2-丙-1-基-2-甲基-2-丙烯酸酯（CAS登记号1874228-60-0）阿克苏诺贝尔涂料公司2020年4月28日2043年醋酸纤维素（CAS登记号9004-35-7），并可选地用丙酸酯进行改性，以形成乙酸丙酸纤维素（CAS登记号9004-39-1），从而产生多达49％重量百分比的丙酸酯伊士曼化学公司2020年4月14日2038年苯磺酸2- [2-（2-（2,4-二氨基-1,6-二氢-6-氧代-5-嘧啶基）二氮烯基]-5-甲基-（CAS Reg.No.1021701-36-9）。巴斯夫色彩与效果韩国有限责任公司2020年4月9日2037油酸与氧双（丙二醇）的单酯（也称为单甘油二油酸酯）（CAS登记号49553-76-6）杜邦营养与生物科学ApS和杜邦de Nemours，Inc.2020年4月4日2036年过氧乙酸（PAA）（CAS法规79-21-0），过氧化氢（HP）（CAS法规7722-84-1），乙酸（AA）（CAS法规No.（64-19-7），1-羟基亚乙基-1,1-二膦酸（HEDP）（CAS法规2809-21-4），二吡啶甲酸（DPA）（CAS法规499-83-2））和可选的硫酸（CAS登记号7664-93-9）。替换FCN 1639Biosan LLC2020年4月2日2034年苯乙烯（CAS登记号100-42-5），α-甲基苯乙烯（CAS登记号98-83-9），甲基丙烯酸丁酯（CAS登记号97-88-1），2-乙基己基的共聚物丙烯酸酯（CAS登记号103-11-7），甲基丙烯酸甲酯（CAS登记号80-62-6），丙烯酸丁酯（CAS登记号141-32-2），衣康酸（CAS登记号411-32-2）。97-65-4），甲基丙烯酸（CAS法规79-41-4），丙烯酸羟丙酯（CAS法规999-61-1和CAS法规2918-23-2），甲基烯丙基磺酸钠（CAS编号1561-92-8）和苯乙烯磺酸钠（CAS编号2695-37-6）。荒川化学工业株式会社2020年3月31日2033年过氧乙酸（PAA）（CAS法规79-21-0），过氧化氢（HP）（CAS法规7722-84-1），乙酸（AA）（CAS法规No.64-19-7），1-羟基亚乙基-1,1-二膦酸（HEDP）（CAS法规2809-21-4）和可选的二吡啶甲酸（DPA）（CAS法规499-83）-2）和/或氢氧化钠（NaOH）（CAS登记号1310-73-2）。替代FCN 1426苏威化学有限责任公司2020年3月31日2031年巯氧吡啶锌（CAS登记号13463-41-7）。Symphony环境技术有限责任公司。2020年2月25日2028年由二苯基甲烷二异氰酸酯与1,3-丙二醇和聚四亚甲基醚二醇反应制得的聚氨酯树脂（CAS登记号89097-02-9）。巴斯夫SE以及关联公司2020年2月12日2026年封闭的异佛尔酮二异氰酸酯（IPDI）聚合物，由三聚体，五聚体，七聚体和九聚体低聚物组成，感兴趣的主要组分是三聚体（CAS申请注册号103170-26-9）。替代FCN1039宣威威廉姆斯公司2020年3月25日2025年三醋酸纤维素（CAS登记号9012-09-3）伊士曼化学公司2020年1月31日2024年乙酸乙烯酯，与乙烯和乙烯醇的聚合物（CAS登记号26221-27-2）可乐丽有限责任公司2020年1月28日可乐丽美国有限责任公司可乐丽欧洲有限责任公司可乐丽亚太区私人有限责任公司。有限责任公司2023年35-60％的羟基磺基乙酸二钠盐（CAS登记号223106-41-0），10-60％的羟基磺基乙酸二钠盐（CAS登记号29736-24-1）和0-的混合物40％亚硫酸钠（CAS登记号7757-83-7）布鲁克曼化学美国公司2020年1月22日2022年微纤化纤维素纸浆（CAS登记号65996-61-4）菲伯科技有限责任公司2020年1月14日2021年微纤化纤维素纸浆（CAS登记号65996-61-4）凯米拉·奥伊（Kemira Oyj）2020年1月9日2020年C5-C12脂肪酸与季戊四醇，二季戊四醇和聚季戊四醇的混合酯朗盛解决方案美国公司2020年1月3日2019年5,10,15,20-四（五氟苯基）卟啉铂（CAS登记号109781-47-7）GEA食品解决方案德国有限责任公司2020年1月2日2017年双（氢化棕榈油烷基）羟基胺（CAS登记号1374859-51-4）巴斯夫公司2020年3月7日

1997年的《食品和药品管理局现代化法案》对《联邦食品，药品和化妆品法案》进行了修订，规定必须提交食品接触通知（FCN）。在FCN体系下，食品接触资料的制造商或供应商能够向食品和药物管理局（FDA）提交有关新食品接触物质（FCS）的标识和用途的FCN，以及支持该物质对食品安全的结论的信息。有可能的使用。

假如FDA基于安全理由未在120天内以书面形式反对该物质的使用，则提交者以及顾客能够销售该物质。通知生效后，FDA将其添加到有效FCS通知清单中。

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