FDA认证记录用皮肤电极指南(政策介绍)

FDA认证记录用皮肤电极指南

美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门用于记录皮肤电极的指导文件。特别是，该文件构成了指南的最终版本，而原始草案是由FDA认证在2019年9月发布的。由于其法律性质，该指南并未制定强制性要求，涉及医疗器械操作的各方应遵循。相反，它仅提供某些建议和说明。

本FDA认证指南概述了在基于安全和性能的途径中应用的皮肤电极的核心性能标准。据指出，在上述特殊框架下提交510（k）呈件时，容许申请人根据绩效标准参考比较。原子能机构解释说，能够采用这种方法，而不是按照通常规则与谓词（已经投放市场的类似医疗器械）直接比较。

根据指导，皮肤电极是设计用于记录目的的非侵入性一次性电极。此类设备旨在用于正常，健康，清洁和完整的皮肤上。根据通常规则，皮肤电极属于基于风险分类的II类医疗设备，因此必须遵守21 CFR 882.1320的规定。要分配给此类设备的产品代码为GXY。

FDA认证首先描述了指南范围内的医疗器械的预期用途。皮肤电极旨在用于在脑电图或肌电图的背景下记录生理信号。

FDA认证还强调，某些皮肤电极实际上不在本指南的范围之内。特别是，假如所涉及的医疗设备旨在/用于以下目的，则不应应用基于“安全和性能”的途径：

1.提供刺激，

2.在MR环境中使用，

3.其他任何法规所涵盖的预期用途，

4.被重用

5.不得使用任何导电介质（干电极）。

皮肤电极设计特征

如前所述，本FDA认证指南范围内的皮肤电极适用于完整皮肤的非侵入性使用。FDA认证还声明此类电极也能够具有特殊的导电介质，否则，假如打算将此类介质与电极一起使用，则制造商能够单独参考已经投放市场的导电介质。然而，本指南的范围仅覆盖皮肤电极本身，而不覆盖导电介质装置。

根据指导，应根据有关皮肤电极的预期用途和应用部位的详细信息来设计皮肤电极。制造商还应根据不同年龄组患者的需求考虑使用规格–特别是，成人和儿童应使用特殊的尺码。

FDA认证保留要求申请人提供额外信息以补充当局申请的权利，假如当局有合理的必要总体上评估案件，尤其是明确设备是否符合安全和性能通道的资格。还鼓励申请人提交预提交文件，以便在提交申请以前与当局进行沟通，由于这将使他们节省更多时间并加快整个过程。

测试性能标准

根据FDA认证的指导，在根据“基于安全和性能的途径”进行申请时，申请人无需与谓词设备进行直接比较即可确认要审核的设备符合任何和所有适用的安全性和性能要求。提交意见书时，申请人应向当局提供适当的测试结果摘要，以及要求提供的其他信息（例如合格声明）。特别是，申请人应提交测试方案或完整的测试报告。在描述适用的要求和法规时，FDA认证还参考了有关上市前提交的非临床工作台性能测试信息的推荐内容和格式。

机构建议使用以下结构来提供信息：

1.测试名称

2.方法，

3.绩效标准

4.绩效标准来源，

5.提交信息。

生物相容性要求

医疗设备制造商在皮肤电极情况下要考虑的另1个重要方面涉及生物相容性。由于上述装置的性质，生物相容性评估成为评估过程的重要组成部分。

在生物相容性的背景下，皮肤电极被分类为“表面设备”。因此，应注意以下几点：

1.细胞毒性

2.敏化

3.刺激或皮内反应。

有某些特定规则能够简化证明符合上述要求的过程。例如，假如要审查的皮肤电极包含与已经由FDA认证批准并适当投放市场的类似电极相同的资料，则只要引用该谓词就足够了，只要设计上有任何差异这些设备不会影响其生物相容性。因此，在这种情况下，容许提及等效的生物相容性。值得一提的是，有关的新器械和谓词的组织接触持续时间以及类型应相同。

假如合理地必须额外的测试来评估与所涉设备的安全性和性能特征相关的某些重要方面，则申请人应在提交提交文件以前向FDA认证提供涵盖所有进行的测试的完整测试报告，或提供完整的声明。一致性。申请人还应正确描述和偏离测试规程，并提供适当的理由。FDA认证还强调，某些偏差可能会导致基于安全性和性能的途径不可接受所涉及的医疗器械，因此申请人必须改用传统，特殊或缩写框架。

总结以上提供的信息，本FDA认证指南描述了在“基于安全和性能的途径”下提交申请的情况下，对皮肤电极应适用的要求。特别是，该文件为申请人提供了有关符合上述框架条件的医疗器械的范围，文件和要提交的信息以及皮肤电极应满足的器械特定要求的其他说明和建议。FDA认证特别注意与生物相容性有关的问题，这在与患者接触的医疗设备中尤为重要。