FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件,FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策

FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了一份探讨文件，专门探讨与医疗设备相关的网络安全漏洞。特别是，该文档描述了与医疗保健专业人员和患者就与网络安全问题相关的潜在风险进行沟通时应考虑的合适做法，并概述了应使用医疗设备向患者和顾客提供有关网络安全威胁和漏洞的信息的方式。

FDA认证还强调指出，该文件无意向行业代表告知有关所需监管方法的当局的当前立场。根据该文件，原子能机构将在制定旨在解决与医疗设备相关的网络安全问题的新框架时收集要考虑的其他信息和意见。

FDA认证监管背景：

本FDA认证通讯文件专用于必须连接到任何类型的Internet或本地网络以便在用于预期目的时以正常方式运行的医疗设备。因此，文件的范围涵盖从可穿戴设备到可植入医疗设备的各种医疗设备。根据原子能机构可获得的信息，使用此类设备的大量增加也与网络安全漏洞的相应增加有关，主管当局打算制定并实施必要的措施，以尽可能降低此类风险。

在这方面，与医疗设备进行操作的所有各方之间的通信效率变得尤为重要，由于它能够确保有关已明确的网络安全漏洞和威胁的至关重要的信息的交换而不会造成不必要的延迟。FDA认证本身也采取了适当的步骤，以便在合理可能的范围内尽快向公众提供这些信息，以确保使用受影响的医疗设备的患者的安全。

该文件还包含由患者参与咨询委员会（PEAC）制定的建议，该委员会是FDA认证公司，重点关注与医疗器械有关的科学问题，还涉及患者对医疗器械的使用。该委员会参与创建新的方法来向患者传达重要的安全相关信息。如今，与医疗设备相关的网络安全漏洞已成为委员会的主要重点。

通过发布本文件，FDA认证有望从行业代表，临床研究人员，患者以及参与医疗器械操作的其他方获得反馈。FDA认证收到的评论和建议将在以后用于改善未来的网络安全安全通信。特别是，它将被用于构成新的网络安全通信框架的基础。

FDA认证网络安全咨询范围：

根据FDA认证的说法，本次与医疗设备相关的网络安全漏洞的咨询范围尤其包含以下问题：

原子能机构在网络安全通信框架范围内明确的特定要素是否最合适和最相关。

是否仍然缺少某些要素，或者能够澄清或改进的要素。

该文件还详细描述了FDA认证强调的特定要素，即：

1.可解释性，有关网络安全漏洞的沟通应使患者和顾客清楚易懂。原子能机构强调安全相关通信的重要特征，如及时性，关联性，简单性和可读性。发布通讯时，重要的是要考虑要针对的特定受众。

2.探讨风险和收益，在某些情况下，尚不清楚所明确的网络安全漏洞或威胁是否可能导致实际的不良事件或事件，因此委员会建议“在风险与收益之间进行平衡的探讨，着重强调收益，尤其是假如它是一种救生设备”。主要思想是为使用该设备的患者和医疗保健专业人员提供必要的足够信息，以评估可用选项并做出适当的决定。

3.确认并解释未知，应强调与安全沟通有关的信息或知识中的所有空白，以防造成误解和混淆。根据这一原则，患者和医护人员应清楚地了解仍然未知和不清楚的部分，以便能够做出决定并采取相应的行动。例如，假如第三方能够通过特定方式使用已识别的网络安全漏洞，则应明确指出其潜在后果是未知的，但风险仍然存在。

4.可用性和可发现性，医疗保健专业人员和患者应易于获取有关网络安全漏洞和相关风险的信息。还应该以结构化的方式存储它，以便通过在线搜索轻松找到它。特别是，原子能机构鼓励在搜索引擎优化领域中使用合适做法，例如，包含有关设备以及制造商的名称以及内容的重要关键字，以简化搜索过程。还建议在安全相关通信的标题中包含医疗设备的名称和网络安全漏洞，以简化识别。

5.适用于移动设备的格式，根据最近的研究，在访问Internet时，越来越多地使用智能手机。因此，应以与移动设备兼容的格式来显示与医疗设备相关的网络安全漏洞的安全相关信息，包含使用副标题，简短段落和通俗易懂的语言。并且，由于搜索引擎通常将对移动设备友好的内容的排名提高，因此变得尤为重要。

FDA认证安全通讯：关键方面

FDA认证探讨文件解决的另1个重要问题与沟通的结构有关。原子能机构尤其鼓励使用内部结构和层次结构来简化获取和搜索。应重点关注主要信息以及对医疗保健专业人员和患者重要的建议。还建议将最重要的安全相关信息放在通讯的顶部，并使其简短。核心信息应涵盖相关疾病或受影响的医疗器械等方面。能够使用的其他方法还包含视觉提示（例如表格，斜体和粗体文本），以引起阅读信息的人的注意。信息应根据其涵盖的内容进行分组。

该文件还描述了扩展方法和分发工具的潜在方法，这些方法和方法可用于确保将网络安全漏洞信息有效地传达给与之相关的广泛的医疗专业人员和患者。根据该文件，有必要制定和执行扩展计划，该计划应涵盖目标受众，关键信息和要使用的分发工具等方面。

总结以上提供的信息，FDA认证关于与医疗设备相关的网络安全漏洞的探讨文件重点介绍了与安全相关的通信中最重要的问题，其中包含医疗专业人员和患者应考虑的最重要信息，以确保使用必须以安全有效的方式连接到网络。

FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策

FDA认证关于唯一设备识别的UDI政策

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了专门针对唯一设备标识（UDI）的指南，该政策涵盖与I类和未分类医疗设备以及某些必须直接标记的设备的符合日期有关的问题。 本FDA指南可立即执行，而无需遵循通常规则所要求的常规公众咨询程序。可是，仍然能够容许行业代表提交他们的意见和建议，由于当局将予以考虑。

内容：

1.监管背景

2.美国唯一设备识别要求

3.标准日期格式和UDI标签规则

唯一设备识别系统旨在识别在其生命周期的每个步骤中容许投放美国市场的医疗设备，对UDI的特殊要求与基于风险的医疗设备分类密切相关。

根据FDA认证指南，应遵循以下符合日期：

标准日期格式（法规21 CFR 801.18）– 2018年9月24日；

标签（21 CFR 801.20，21 CFR 801.50）-2018年9月24日;

全球唯一设备识别数据库（GUDID）数据提交（21 CFR 830.300）– 2018年9月24日；

直接标记要求（21 CFR 801.45）。

FDA还强调，上述规则应适用于2020年9月24日以前制造并贴有标签的非无菌I类和未分类医疗器械。不适用于可植入，可维持生命或维持生命的医疗器械。

本文档的范围涵盖了与III类，维持生命和维持生命的医疗设备以及非无菌II类医疗设备（假如在生产以前标记并生产此类设备）的直接标记合规政策有关的要求。适当的直接商标符合日期。

美国FDA认证唯一设备识别要求 ：

FDA于2013年9月24日早些情况下发布了有关UDI系统的初始规则。根据上述文件，该系统的实际实施基于多个合规日期，具体取决于基于风险的医疗设备的类别。分类。所有合规日期均介于2014年9月24日至2020年9月24日之间。

根据唯一设备标识的通常要求，容许在美国销售和使用的医疗设备的标签和包装上应带有UDI（不包含应适用适当例外的某些情况），即用于医疗的软件用途作为医疗设备受到管制。前述要求还规定，与医疗设备以及功能有关的最重要信息应上载到GUDID。通常，应按照标准格式提供某些日期的医疗设备标签。

符合日期定义为医疗设备制造商应确保符合适当要求的特定日期。假如特定医疗设备必须在UDI上标记，并且制造商打算多次使用（包含用户之间的后处理），则该设备应根据21 CFR 801.45规则直接在UDI上标记。

FDA还强调了各种来源之间连接和数据交换的重要性，这包含供应链的所有要素，以电子形式存储的记录以及医疗保健记录。为了确保信息的有效通信，完整性和准确性，UDI数据应满足最高质量要求。

原子能机构于2018年1月发布了关于I类和未分类医疗器械的UDI的初步指南。该指南介绍了与UDI有关的基本要求和规则以及实施方法。在收到大量意见之后，FDA决定将指南的范围扩大到高风险医疗设备。目前将监管框架扩展到其他类别的医疗器械的目的是提高公共卫生保护水平。FDA还提到，由于病毒“ SARS-CoV-2”或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）爆发，面临困难的医疗器械制造商能够使用某些调节灵活性。

当局还描述了一种适用于直接标记医疗器械的特殊方法：假如在实施直接标记要求以前已经制造了这种器械，则制造商将被容许仅在以后的批次上直接标记对已经存在的设备进行此类标记可能会导致额外的支出，这可能是一笔可观的费用。FDA声明已经引入了这种灵活性，以协助医疗设备制造保持符合适用的直接标记要求。这确保了医疗设备的可用性，并旨在避免由于监管问题而导致的潜在供应短缺。

标准日期格式和UDI标签规则：

FDA明确确认，它将不会在2020年9月24日以前强制执行与适用于I类和未分类医疗器械的日期格式和UDI标签有关的要求，前提是此类器械不可植入，无法维持生命或无法维持生命。

当局还声明，在合规日期以前制造并贴有标签的医疗设备能够免除3年的UDI要求。

该文档描述了适用于高风险医疗设备（II类和III类，包含维持生命和维持生命的设备）的要求。首先，FDA根据基于风险的分类下的设备类别指示以下符合日期：

1.适用于III类医疗设备– 2016年9月24日；

2.用于维持生命或维持生命的医疗设备– 2015年9月24日；和

3.用于II类医疗设备– 2018年9月24日。

4.可是，上述类别的医疗器械能够免除直接标记规则，前提是此类器械必须在符合规定日期以前制造。当能够从已经直接在设备上标记的其他信息中获取通过UDI提供的信息时，将应用相同的规则。在考虑特定的医疗设备是否有资格申请上述豁免时，当局将检查目录号，批号和序列号等信息的可用性。

总结以上提供的信息，本FDA指南描述了当前的标签和直接标记要求方法，与唯一设备标识有关的规则以及某些特定的排除方法和应采用的方法。

资料来源：

https://www.fda.gov/media/110564/download

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