FDA认证常见问题:我能够选择不担任FSVP进口商吗,FDA认证从QSR到ISO13485转变

FDA认证常见问题:我能够选择不担任FSVP进口商吗

FDA认证常见问题：我能够选择不担任FSVP进口商吗？

FDA认证FSVP进口商：

在《食品安全现代化法案》（FSMA）颁布以前，美国食品药品监督管理局（FDA认证）主要负责确保向美国出口食品的公司遵守美国食品安全法规。在大多数情况下，这些食品的进口商在食品安全方面不受监管。FSMA引入了外国供应商验证计划（FSVP）规则，该规则对进入美国的食品拥有者赋予了新的责任。现在，美国食品进口商必须在进口时为他们拥有的每种产品开发FSVP。

根据FSVP规则，报关员现在必须在备案条目时为涵盖的货物识别“ FSVP进口商”。该列出的FSVP进口商是负责FSVP符合性的实体，假如进行常规FSVP检查或出现食品安全问题，FDA认证将对其进行检查。

许多进口商已经询问我们，是否能够要求其外国供应商指定并列出其他FSVP进口商，由于FSVP的合规性既复杂又耗时。FDA认证将FSVP进口商定义为“被提供进口到美国的食品的美国所有人或收货人”。除此之外，FDA认证将美国所有人或收货人定义为“在美国某食品进入美国时拥有该食品，已购买该食品或已书面同意以下情况的美国人士：购买食物”。假如出口机构符合FDA认证的定义，则不得指定其他FSVP进口商，也不得拒绝将其列为FSVP进口商。

例外情况：

根据FDA认证的说法，“假如在美国入境时没有食品的美国所有人或收货人，则FSVP进口商在入境时是外国所有人或收货人的美国代理商或代表，签署了根据FSVP法规充当进口商的同意书。” 在这种情况下，出口商必须指定FSVP进口商，有的人也将其称为FSVP代理。在某些情况下，多个实体满足同一食品和供应商的FSVP进口商的定义；当发生这种情况时，1个实体能够在签署的同意书中确认的前提下，代表其他实体充当FSVP进口商。

除此之外，某些进口产品不受FSVP规则的限制。例如，不打算在美国销售或分销的产品通常不受FSVP法规的约束。这些产品包含供个人消费，研究或评估的产品以及用于加工和出口的食品。需遵守USDA规定的酒类，海鲜，果汁，肉类，禽类和蛋类产品也免税，并且不必须FSVP进口商。

尽管如此，大多数进入美国的食品确实必须FSVP进口商，并且符合该定义的食品供应商应确保熟悉相关的监管要求。

FSVP导入程序必须什么？

FSVP进口商负责开发FSVP，他们在其中评估并定期验证其外国供应商是否符合适用的FDA认证食品安全法规。对于每个外国供应商进口的每种产品，他们必须具有FSVP。FSVP可确保进口的食品符合FDA认证食品安全标准，并且不会对美国公民的健康构成威胁。

进口商负责明确与食品类型有关的可预见危害，评估其构成的风险，验证外国供应商的过程和做法是否符合FDA认证标准，评估外国供应商与FDA认证的合规历史，确保产品标签正确列出了主要过敏原（如适用），并在发现问题时采取纠正措施。

未为其产品开发和实施FSVP的进口商可能会受到影响，这可能对其品牌和财务产生持久影响，但最重要的是影响消费者的健康。FDA认证针对未遵守FSVP的美国进口商发布警告信，进口警报和其他监管措施。假如美国进口商的FDA认证检查显示他们没有按照适用的FDA认证标准生产食品，则此诉讼还可能对外国供应商适用。

FDA认证从QSR到ISO13485转变

FDA认证从QSR到ISO 13485转变

FDA认证将由QSR转变为ISO 13485，以便其系统法规与国际惯例保持一致，从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。

质量体系法规（QSR），也称为FDA认证 21 CFR Part 820，是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范（CGMP）。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并进行了修订，以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。

医疗设备制造商的一些法规和要求包含：

质量体系要求

设计控制

文件控制

生产和过程控制

标签和包装控制

处理，储存，分配，安装

什么叫ISO 13485

在全球范围内，许多国家/地区希望其法规和要求与国际标准相似。这些标准遵循质量管理体系（GMS），制造商一旦证明遵循了GMS，便获得ISO 13485认证。这些标准能够同时适用于制造商和供应商。

ISO 13485适用于：

参与的公司：设计，开发，存储，分发，安装，服务，分机。

供应商：原资料，零件，子组件，医疗设备，灭菌服务，校准服务，分销服务和维护服务。

许多国家/地区要求制造商必须先获得ISO 13485证书，其次才能将其产品投放市场。因此，假如公司有兴趣进入国际市场，则他们必须遵守国际法规并获得此证书。

调动，转移

QSR适用于美国的制造商，由FDA认证创建和管理，而ISO 13485是GMS中的国际标准。ISO 13485是自愿性标准，而QSR是强制性规定。FDA认证是协助修订ISO 13485的组织之一，因此两者具有许多相同的要求。

FDA认证宣布他们将从QSR转变为ISO13485。这种转变将通过“协调”要求，减轻遵守美国和国际制造商法规的混乱和负担。换句话说，ISO 13485要求将取代QSR。

这一转变将带来许多新的转变，这些转变将必须数年的时间来实施，例如：

ISO 13485培训

检验模型的变更

文件更新

IT系统的转变

怎样提供协助？

了解公司是否打算在美国或其他地方分销产品，了解质量和安全要求很重要。FDA质量要求的这种转变将带来新的法规变更，这对于制造商了解至关重要。为医疗设备公司提供了所需的所有法规信息，以协助他们申请注册设备并将其分发到市场。我们跟踪并监视任何FDA法规变更，以便为我们的顾客提供最新信息。与FDA一起，协助医疗器械和制药公司向国际扩展。