怎样遵守FDA认证洗手液法规避免产品召回

怎样遵守FDA认证洗手液法规避免产品召回

在本文中，您将了解怎样避免FDA认证召回洗手液，并遵守FDA认证洗手液法规，本文将对制造商和将洗手液进口到美国的公司有所协助。

即使含有OTC成分（酒精和苯扎氯铵）的洗手液不必须FDA的事先批准，您也必须遵守FDA的某些要求。

除了通常要求，例如申请注册和上市外，产品还应符合FDA的质量参数。FDA不要求公司提交任何有关手部消毒的测试报告。可是，FDA可能会对您的产品进行测试，以确认是否存在杂质和残留溶剂。假如发现任何杂质超过可接受水平，则FDA应采取强制措施。

假设FDA认证测试的结果确认了甲醇等杂质；FDA认证将要求公司召回当前在市场上销售的产品。公司还负责通知所有受产品召回影响的收货人。能够通过新闻稿，信函，电传，电话，电子邮件，访问等方式完成产品召回通知。

当前，甲醇和1-丙醇的存在是产品召回的原因。

FDA认证强烈建议您在符合GMP的实验室中测试产品的甲醇含量，并由FDA检查。

潜在的杂质可能会妨碍洗手液以及接受标准。

使用不符合USP或FCC的工业级乙醇的公司应测试其产品中所列杂质的含量。

根据临时政策发布的杂质临时限制：

甲醇NMT 630 ppm

苯NMT 2 ppm

乙醛NMT 50 ppm

缩醛（1,1-二乙氧基乙烷）NMT 50 ppm

所有其他杂质的总和NMT 300 ppm

假如杂质总量超过3000 ppm，该公司应测试以下所列杂质。

丙酮NMT 4400 ppm

正丙醇（1-丙醇）NMT 1000 ppm乙酸乙酯NMT 2200 ppm仲丁醇（2-丁醇）NMT 6200 ppm异丁醇（2-甲基-1-丙醇）NMT 21700 ppm正丁醇（1-丁醇） NMT 1000 ppm异戊醇（3-甲基-1-丁醇）NMT 4100 ppm戊醇NMT 4100 ppm

未执行测试和维护适当的记录违反了GMP（良好生产规范）。FDA可能会针对与GMP合规性相关的违规行为对公司进行进口预警，这从长远来看可能会对您公司的业务产生不利影响。

FDA认证对洗手液要求的摘要：

1.在配方，测试和酒精质量方面遵守洗手液的临时政策

2.按照OTC专着销售的洗手液应按照GMP（良好生产规范）制造

3.符合FDA标签要求

4.任命外国公司美国代理人

5. 申请注册和上市要求

在遵守法规方面，您的美国代理商在您的业务中起着至关重要的作用。假如有任何产品召回或与产品相关的法规问题，美国代理商负责与外国公司进行沟通。