临床温度计FDA认证510k
临床温度计是一种用于测量患者体温的设备,因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规,它被视为医疗设备。
通常,温度计是医生在诊所中使用的,因此也称为医生的温度计或医用温度计。
温度计中的温度以摄氏 和华氏温度标度记录,范围 从35摄氏度到42摄氏度。
温度计FDA申请注册不同类型以及设备代码和法规编号:
# | 设备类型 | 设备 | 法规编号 | | |
码 | 设备类别 | 个人身份证明 |
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1 | 临床电子体温计 | PXH | 880.291 | 2类 | 临床电子体温计是一种通过与电子信号放大,调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器能够在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。 |
(ED) |
2 | 临床红外测温仪 | FLL | 880.291 | 2类 |
510k |
3 | 临床电子体温计 | OZK | 880.291 | 2类 |
510k |
4 | 发烧监测 | PWW | 880.291 | 2类 |
套件 | 510k |
5 | 临床变色温度计 | FQZ | 880.29 | 1类 | 液晶额头温度带是应用于额头的一种设备,用于指示发烧的有无或监测体温的转变。该设备显示与皮肤表面温度转变相对应的热敏液晶的颜色转变。液晶是胆甾酸酯,被密封在塑料中。 |
510k免税 |
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5 | 临床水银温度计 | FLK | 880.292 | 2类 | 临床水银温度计是一种利用水银的热膨胀来测量口腔,直肠或腋窝(腋窝)体温的设备。 |
510k |
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6 | 液晶额头温度带 | KPD | 880.22 | 2类 | 液晶额头温度带是应用于额头的一种设备,用于指示发烧的有无或监测体温的转变。该设备显示与皮肤表面温度转变相对应的热敏液晶的颜色转变。液晶是胆甾酸酯,用塑料密封 |
510k |
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