FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南(政策介绍)

FDA认证关于计算机辅助检测设备的指南

美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了专门针对510（k）上市前通知提交的指南，该通知与应用于放射图像和放射医疗设备数据的计算机辅助检测设备有关。

该机构发布的新指南旨在协助医疗设备制造商和其他各方评估计算机辅助检测（CADe）设备的合规性。这种设备能够分析从患者那里获得的信息，例如放射线数据，并识别模式，从而使他们能够识别放射线图像上的异常。由于其复杂性，医疗保健专业人员应使用此类设备。

FDA认证提到该文件是基于在过去几年中就相关问题进行的公众咨询过程中获得的反馈和评论。FDA认证还提醒您，根据FDA认证特殊命令，某些医疗图像分析仪被划为II类，因此应遵守上市前通知要求，而本指南还提供了其他信息，这些信息可能有助于医疗器械制造商保持对产品的合规性。上述特殊控制要求。

指南涵盖的设备提供的放射学数据包含使用超声，放射线照相，磁共振成像（MRI），正电子发射/计算机断层扫描从患者检查中获得的图像。该指南的范围涵盖所有CADe设备（甚至是组合系统的一部分）。就术语和产品代码而言，该指南专用于21 CFR 892.2050“图片存档和通信系统”和21 CFR 892.2070“医学图像分析仪”（NWE，OEB，MYN）所涵盖的设备。同时，当局提到，假如合理地认为有必要对新医疗设备进行分类，能够引入新的医疗设备代码。

通常，每个特定的CADe设备都包含一种旨在识别一种特定类型的异常的方案。同时，CADe设备还能够同时包含多个检测方案。

通常，该指南包含以下内容：

1.用于识别结肠息肉的CADe设备

2.CADe用于使用计算机断层扫描来识别填充缺陷，

3.CADe用于在磁共振成像过程中识别脑部病变。

4.这样的算法也能够被修改或修改。

特别地，能够改变其特征，用于训练它的方法或在训练过程中使用的特定数据集，算法的参数或特定的图像处理组件。同时，FDA认证明确排除了与手术过程中使用的器械，放射线计算机辅助诊断（CADx）软件以及计算机辅助分类和通知软件设备相关的临床性能评估研究的指导范围除非它们是属于文档范围内的设备的一部分。

CADe设备规范：

根据适用的法规，医用图像分析仪的制造商应提供预先指定的性能测试方法的详细说明。还必须提供在评估设备的应用是否容许改善医疗专业人员分析放射线数据的性能时使用的数据集。该信息还应包含评估所基于的适用精度测量工具的参考。每个数据集中用于测试的案例数应足以使结果可靠。

指南中描述的所有研究都应作为510（k）提交的一部分附上。FDA认证还指出，在出现任何其他问题的情况下，容许申请人按照为适当的请求提交制定的程序与FDA认证联络。该机构还建议制造商在进行性能评估和临床性能评估以前，将其测试方案提交给FDA认证进行初步审查，并且有一种特殊形式，即预提交，打算在这种情况下使用。

当用于制造商指定的用途时，应执行临床性能评估以确认设备符合安全性和有效性要求，并且其用户（医疗保健专业人员）必须严格按照设备随附的说明进行操作，并满足所有要求和其中指定的规则。

原子能机构通知说，有许多因素可能会影响设备的实际性能，从而影响其有效性的评估。由于设备的使用方式，特定的专家（卫生保健专业人员）在操作设备时应扮演重要角色，由于他直接解释了信息。

有必要访问各种因素，即：

1.专家的经验以及他对CADe设备旨在识别，

2.商标数量以及特征，包含异常程度，

3.应用CADe设备的特定步骤（例如，它能够与专家同时（即同时）处理数据，或能够用于第二次读取）。

4.任何临床表现评估的设计都应避免可能出现的偏倚，由于偏倚可能导致关于与安全性和有效性相关的适用要求得到遵守的错误结论。原子能机构还警告说，由于很难创造出类似于真实临床环境的条件，因此实验室测试结果可能会受到意料之外的偏差的严重影响。

为了处理此类问题并提高结果的准确性和可靠性，FDA认证建议医疗器械制造商：

1.在真实条件下测试设备以定义和评估其实际性能（设备打算识别的异常异常罕见的情况除外，因此很难收集足以确保测试结果可靠性的信息量），

2.使用包含现有信息的数据集进行回顾性分析，

3.压力测试–对CADe设备进行最具挑战性和最复杂情况的测试（例如，放射影像和数据在正常临床常规过程中很少见的特殊程序）。

4.评估准确性的另一种方法是“多读者多病例”（MRMC），前提是多个专家（卫生保健专业人员）应在不同条件下同时处理相同信息。例如，某些专家使用CADe设备来处理信息，而有些专家则不使用。为了确保结果的最高准确性和可靠性，所有专家都应处理所有数据并检查所有情况。可是，在某些情况下，后一项要求不是强制性的，简化研究的结果也是能够接受的。

提供的CADe应用程序组件和信息：

该文件还包含申请人在提交510（k）申请过程中要提供的文件清单。首先，原子能机构强调提供临床研究方案的重要性，应事先为审查提供这些方案。

申请人还应提供：

1.进行研究设计的详细说明，

2.有关数据收集过程的详细信息，包含所用设备的型号，

3.研究方案的样本，其中应包含以下方面的信息：已检验的假设和初始终点，替代检验，预定义的成功标准，病例样本大小和参与研究的专家人数的解释，用于一起解释信息的方法通过随机化方法和提供给专家的任务，

4.从事测试的专家的资格，

5.培训过程的详细说明，

6.描述所使用的统计方法。

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