FDA认证关节镜检查泵管套件指南(政策介绍)

FDA认证关节镜检查泵管套件指南

美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械监管的机构，它发布了针对关节镜泵管套件的上市前通知提交指南，该指南旨在供多个患者使用。

FDA认证发布的新指南涵盖了旨在将冲洗液输送到手术部位的设备。像往常一样，在关节镜检查过程中，医护人员能够为不同的患者多次使用一种冲洗液。在这种情况下，放射源本身保持不变，但能够更换管路系统。由于流体可能通过同一管道系统沿相反的方向移动，因此产生了重大的交叉污染风险（“回流”是广泛用于描述此类情况的术语）。该机构告知，许多报告证实，对多个患者使用相同的系统会大大增加疾病传播的风险。

该文档介绍了医疗设备制造商能够使用的方法，以减少与多个患者使用同一设备相关的风险，并介绍了与设计和测试有关的最重要方面。同时，该机构强调，排除任何风险的唯一方法是为每位患者使用一根关节镜检查泵套件。

重要的是要概述将关节镜检查泵管套件分配给基于风险分类的II类医疗设备。适用的法规通常涵盖所有关节镜，并将它们描述为旨在在外科手术过程中使内部可见的电动设备。该指南涵盖了设备本身以及附件。该机构建议在上市前510（k）提交过程中提交的文件和标签中使用类似的定义。

术语“一次性使用设备”和“一次性使用”描述了一种设备，该设备仅应用于1个患者，而在1个过程中容许使用该设备对同一位患者进行多次插入。

该文档还阐明了其他重要概念，例如：

1.24小时使用/日间使用–特殊标签，用于标记能够使用24小时的设备。

2.防回流阀（或“单向阀”）–一种特殊元件，旨在防止系统沿相反的方向（来自患者）流动流体，从而导致污染的风险。

3.消耗性设备是仅应使用一次的设备，或在到期后的有限时间内使用的设备。

4.交叉污染–一种危险微生物能够从1个病人转移到另1个病人的情况。

5.灌溉系统–用于灌溉手术部位的设备，由液体容器，管路系统，阀门和容器组成。

该文件还提供了其他定义，例如多次患者使用，再处理，可重复使用的医疗设备和一次性设备，由于它们对于描述与关节镜泵管系统的调节有关的某些方面也很重要。

给关节镜设备制造商的建议：

该指南提供了有关针对关节镜设备监管框架下的设备进行上市前510（k）提交的详细建议。

这些建议包含以下内容：

1.必须随设备一起提供使用信息，包含使用时间。该信息能够用小时标明，也能够用程序数标明。

2.应使用法规编号和产品代码标识设备。

3.在申请过程中提交的文件应包含设备所有组件的详细说明，包含打算用于多个患者的组件以及旨在减轻交叉污染风险的其他组件。还建议提供描述设备结构所必需的图像，还应提供有关其最重要功能的信息，并与市场上已有的其他类似设备进行比较，以及适用于该设备的共识标准。特别是，建议详细描述防回流阀，提供有关最大流量，机构和设计，所使用的成分和资料，最大背压和其他重要特征的信息。

建议提供有关在医疗设备生命周期的所有步骤中使用的风险管理系统的信息，包含描述为识别风险并降低风险所采取的措施。

4.由于本指南涵盖的系统包含直接与患者接触的元素，因此建议对提交的所有患者接触资料都添加生物相容性信息。同时，能够参考市场上已经存在的具有相同成分的其他设备，也能够参考FDA认证认可的共识标准。假如没有类似的现有设备，则可能有必要进行生物相容性测试和风险评估。

5.这种类型的医疗器械以及所有组件应进行消毒，其包装应在整个保质期内确保器械的无菌性。可能还必须执行保质期测试，以确认设备保持功能正常。

6.由于某些关节镜检查泵管套件能够多次使用，因此有必要提供每次使用后正确清洁设备所要采取的步骤的信息。

7.所有带有“非热原”标签的设备应符合与细菌内毒素和/或化学物质的存在有关的适当要求。

8.必须描述旨在防止交叉污染的整套措施，包含设备的设计，标签中包含的信息以及为确认所有预防系统均能达到制造商预期目的而进行的测试。例如，该设备应至少具有1个防回流阀，应对该阀进行适当的测试以确保其有效性。

因此，制造商应采取一切必要措施，将交叉污染的风险降低到最少程度。正如上面已经提到的，要完全排除与针对不同患者使用同一设备相关的风险的唯一方法是改为仅对一名患者使用。

非临床性能测试和标签：

制造商必须执行非临床性能测试，以确认设备以安全有效的方式运行，并验证标签中包含的所有信息和声明。

由于关节镜检查泵管套件的性质以及与使用它们相关的风险，测试应包含：

1.基准测试

2.防回流阀测试

3.微生物入侵测试。

还建议在510（k）提交文件中包含完整的测试报告以及建议的标签。根据适用的要求，此类设备的标签应为用户提供以安全有效的方式使用该设备所需的足够信息，包含潜在危险和副作用的指示。由于与使用关节镜检查泵油管套件相关的特定风险，因此标签上还应包含有关为多名患者使用该设备时出现的现有交叉污染风险的通知。

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