美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复

美国FDA认证483表和警告信的分析，响应和恢复

在此页面上的答案：

什么叫FDA认证 483表格？

获得FDA 483表格后的下1步是什么？

什么叫FDA警告信？

怎样从FDA 483或警告信中恢复？

没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”，通常简称为“ 483”。假如FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品，药品或化妆品法》，则在现场检查结束时发出483。

您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢？

现场检查员将把最后的483提交给他/她的上级；假如调查结果足够严重，或者对您提交的483的答复被认为不充分，则可能会向您的公司发出FDA警告信。警告信是FDA的咨询通知，告知您您已严重违反FDA法规。它将识别违规情况，并明确您必须纠正问题，并将纠正问题的具体计划告知FDA，包含采取措施以防止再次发生此问题或类似问题。FDA将检查以确保更正足够。

怎样回应483表格或警告信

您必须立即响应483或警告信，并明确您的行动方案以在FDA指定的时间段内更正发现的结果。还必须对记录的每个观察结果或违规行为做出详细回应。您对这封信的答复的质量和及时性非常重要。

能够协助您响应FDA 483号表格或警告信

能够协助您准备对FDA 483号表格和警告信的有效回应。我们能够为您提供指导，以确保您的质量体系完全符合法规。

作为我们FDA认证服务的一部分，我们将：

1.分析FDA 483号表格和/或警告信的发现。

2.提出合适的时间表以使FDA满意。

3.协助您的公司制定行动方案。

4.提议对您的质量体系采取“纠正措施”。

5.协助执行纠正措施以响应FDA 483表格。

6.在纠正指出的缺陷或违规行为时，能够回答您或FDA提出的所有问题。

7.与众多医疗设备和IVD公司合作，制定了对FDA 483和警告信的适当答复。

FDA认证常见问题：

怎样避免收到483表格或警告信？

最小化您收到483表的机会的最佳方法是始终“准备检查”。换句话说，您的质量管理体系应始终遵守美国FDA 21 CFR第820部分（质量体系法规），由于FDA会在很少通知的情况下进行随机QSR审核。对您的QMS进行定期的内部审核，并了解FDA QSR检查的结果。能够协助质量管理体系实施和执行审核。

假如表格483或警告信导致召回该怎么办？

提供了一系列的售后咨询服务，包含监视，警惕，现场安全纠正措施（FSCA）和召回。假如您选择在这种情况下从美国市场撤回产品，我们也能够协助您设计退出策略。