美国FDA认证最终明确组合产品上市后安全报告指南(政策介绍)

美国FDA认证最终明确组合产品上市后安全报告指南

美国食品药品监督管理局发布的最终指南解释了组合产品制造商应怎样遵守最初于2016年末制定的上市后安全报告要求。

在最后的指导，在2018年的延迟后，和更早在2019年发布的澄清上市后安全报告（PMSR）的要求，由于它们涉及到医疗器械，组合产品药物和生物制品的部件，以及推荐的方法，使制造商能够符合与PMSR规则。

根据FDA 2019年4月关于组合产品PMSR政策的指南，PMSR规则的实施日期现在为：

1.对于使用FDA不良事件报告系统（FAERS）和/或电子医疗设备报告系统（eMDR）报告单个病例安全报告（ICSR）的组合产品制造商，2020年7月31日；

2.2021年1月31日，使用FDA的疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告ICSR的组合产品制造商。

3.FDA已将这些合规性截止日期比其2018年设定的先前时间表推迟了1年。

受PMSR报告规则影响的制造商：

最终指南明确了必须符合PMSR要求的两种高级实体：组合产品申请人，持有组合产品的所有FDA营销许可申请；以及 以及仅对组合产品的组成部分持有申请注册申请的组成部分申请人，即，1个这样的实体能够为组合产品的激光系统组件持有上市前授权（PMA），而另1个实体能够持有新药申请（根据最终指南，该产品的光活化药物成分为NDA）。

FDA在指南中指出：“仅有当该实体持有将该产品作为组合产品的组成部分进行市场营销的申请时，该公司才是该组成部分的申请人。”

PMSR要求的类型

制造商必须向FDA提供哪种类型的PMSR信息，取决于该公司是否有资格成为组合产品申请人或组成零件申请人。该指南列出了一些报告要求以及应用方式：

1.基于应用程序类型的报告要求同时适用于组合产品和组成部分申请人；

2.基于零件的成分报告要求仅适用于组合产品申请人；

3.信息共享规则要求组成部分的申请人共享彼此收到的上市后安全数据；

4.提交过程规则提出了要求，即组合产品和组成部分申请人都必须向FDA提交PMSR数据；

5.简化的报告规则指示怎样使用单个报告满足多个报告要求；

6.记录保留规则明确申请人必须保留什么记录以及保留多长时间。

7.除此之外，该指南还明确了预期将向美国监管机构提供的各种类型的上市后安全报告组合产品制造商，包含ICSR，现场警报报告，生物产品偏差报告以及更正和清除报告。

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