美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南(政策介绍)

美国FDA认证更新符合医疗设备标准的远程医疗和数字产品指南

美国食品和药物管理局已更新并最终明确了指南，以根据功能明确什么移动医疗应用程序属于医疗设备监督要求。

FDA认证的最终指南在2013年发行的内容替换指南草案，并对齐中的要求21 日世纪治愈法的2016年决定是否数字健康工具或产品有资格作为1个移动医疗设备（因此作为医疗器械）。该机构还发布 了有关相关问题的最新指南，例如用于医疗设备和医疗设备数据系统（MDDS）的现成软件。

最终指南范围保留了长期的定义：

远程医疗产品和技术假如打算用作其他受管制医疗设备的附件或将移动技术平台转变为受管制设备的设备，则被视为移动医疗应用程序。

超出移动医疗应用指南范围的软件

现在，FDA已根据新的法规要求更新了有关移动医疗应用程序的FDA认证指南，因此，不被视为受管制设备的数字健康产品的列表已经增加。该机构明确了超出最终指南范围的21种软件功能，包含：

1.用于获取医学教科书和参考资料电子副本的工具；

2.供医疗保健提供者用于教育和培训的软件；

3.通常健康和保健应用程序；

4.可在不更改处方治疗的情况下访问电子健康记录（EHR）系统或组织EHR数据的软件；

5.用于传输，存储和/或显示医疗信息的MDDS；

6.用于传输，存储或显示临床实验室测试数据或结果的软件。

什么数字健康产品能够作为移动医疗应用程序使用？

同样，在最终指南中，FDA将什么远程医疗产品作为医疗设备纳入机构监督的标准仍保持一致：

1.将移动平台转变为设备的软件；

2.连接到设备以控制其操作，功能或能源消耗的软件；

3.作为患者主动监测的一部分，用于分析患者特定设备数据的软件。

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