怎样获得FDA认证批准？

怎样获得FDA认证批准？

怎样获得FDA认证批准？

“ FDA批准”是产品标签上常用的术语，尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗？FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不必须FDA批准就能够在美国上市，只必须FDA申请注册即可。除此之外，FDA不会批准生产企业，FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不代表着FDA批准了该企业。

FDA食品认证

FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA申请注册并列出产品类别。成功申请注册后，FDA将立即分配11位申请注册号。食品标签必须符合FDA标签要求，但制造商/分销商有责任确保产品标签完全合规，FDA不会审核食品标签。

以上要求豁免新食品添加剂，新饮食成分和某些颜色添加剂，这必须FDA批准上市。

FDA批准膳食补充剂

膳食补充剂不必须FDA批准，仅有新的饮食成分必须FDA批准。设施申请注册，GMP，标签和成分符合性是要求。

FDA批准医疗器械

通常，I类和II类医疗设备不必须FDA批准，大多数III类设备必须FDA批准才能在美国上市。II类医疗设备仅必须获得FDA（510k）的市场许可，这是未经批准的。大多数I类设备仅有通用控件。所有医疗设备机构都必须FDA申请注册和设备清单。

FDA批准化妆品

FDA不批准化妆品，化妆品和企业，甚至不必须申请注册或上市。化妆品必须符合标签和成分要求。

FDA批准药品

符合OTC专论的药品不必须FDA批准，其他药品则必须NDA或ANDA批准。符合HPUS要求的顺势疗法药物无需FDA批准。FDA申请注册，NDC标签代码，药物清单和标签合规性是所有药物的共同要求。

有关怎样获得FDA批准或FDA认证的更多信息， 请与联络。

FDA申请注册证书

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FDA申请注册证明

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