详解双软认证的好处及申报流程,响应FDA认证483检查意见的7个步骤

详解双软认证的好处及申报流程

双软认定是指在国家经济与信息主管部门为鼓励支持软件产业重点领域发展，对拥有核心自主知识产权的企业予以软件产品的登记和软件企业的认定。除了获得软件企业和软件产的认证资质，同时也是对企业知识产权的一种保护方式，更能够让企业享受国家提供给软件行业的税收优惠政策。双软认证的作用：1、税收优惠双软认证企业，自获利年度起，第1年和第2年免征企业所得税，第3年至第5年减半征收企业所得税，即两免三减半。2、政策支持：各地政府对于科研专项资金、税收减免科技计划、资金奖励等多种政策措施逐渐在信息科技领域倾斜，政策支持力度空前。3、扩大市场：双软认证具有经营、销售软件产品的特定权限，有助于企业承接工程项目，参加投标，促进项目成交和市场营销，扩大市场。4、品牌形象：双软认证能够显示企业的实力和市场价值，提升品牌形象，同时也便于进1步申报软件企业和高新技术企业认定双重证书。5、吸引投资：双软认证企业在融资方面具有竞争优势，还能够实现技术入股以及上市融资。双软认证的资质可作为投标融资的重要依据。6、企业荣誉：双软认证证明企业在本领域中具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，对企业广告宣传和企业形象树立起到良好作用。企业在进行双软认证时必须准备的资料内容是：（a）软件著作权登记证书（b）软件评测报告（c）上年度12月份资产负债表、损益表、现金流量表复印件各三份加盖财务章（d）工商营业执照副本复印件（e）企业总人数在20人以下的须提供50%企业大专以上人员的学历复印件；如企业全部人员超过20人，列出企业人员名单一份（包含姓名、毕业学校、学历）（f）上1年度12月份科研开发成本明细帐，帐页最后一页复印件一份并加盖财务章；（g）按要求提供软件销售发票复印件一套（3-4张）以及对应的合同复印件企业进行双软认证申请程序一:初审（a）企业进行双软认证申请时准备的申请办理资料齐全、规范、有效（以下2-10条标准依据《软件企业认定及管理办法（试行）》信部联产[2000]968号第十二条）；（b）申请办理人必须在本市行政区域内依法设立的企业法人；（c）企业是以计算机软件定制生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入；（d）具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品，或者提供通过资质等级认证的计算机信息系统集成等技术服务；（e）从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的占比不低于50%；（f）具有从事软件定制和相应技术服务等业务所需的技术装备和经营场所；（g）具有软件产品质量和技术服务质量保证的手段与能力；（h）软件技术及产品的研究开发经费占企业年软件收入8%以上；（i）年软件销售收入占企业年总收入的35%以上，其中，自产软件收入占软件销售收入的50%以上；10、企业产权明晰，管理规范，遵纪守法。双软认证申请初审时间时限：受理后15个工作日内完成企业进行双软认证申请程序二、审核阶段申请审核标准：和初审标准一样双软认证申请审核时间时限：2个工作日内完成企业进行双软认证申请程序三、审定阶段双软认证申请审定标准：与初审标准相同审定的时限：3个工作日内完成企业进行双软认证申请程序四、会签阶段会签标准：与初审标准相同双软认证申请会签时限：5个工作日内完成企业进行双软认证申请程序五、公告企业申请认证后的公告阶段它的工作标准：及时、准确公告经会签批准的软件企业认定名单，公告内容完整、正确、有效。公告的时限为：2个工作日内完成企业进行双软认证申请程序六、告知企业申请认证后的告知阶段它的工作标准：1、及时、准确告知申报人办事结果。2、留存归档的审批文书资料齐全、规范。告知的时限为：3个工作日内完成

响应FDA认证483检查意见的7个步骤

响应FDA认证483检查意见的7个步骤

注意：假如您是一家医疗器械公司，并且拥有在FDA认证申请注册的II类或III类产品，则将接受FDA认证的检查。

无论您以前是否已经通过FDA认证检查，我强烈建议您花一些时间为即将来临的访问做准备。

有一些方法会使您的FDA认证检查失败，并收到数十个FDA认证 483检查意见。尽管您已尽力而为，但很有可能会收到一些483。

您在FDA认证的检查过程中的行为是很重要的，当然。可是，与FDA认证相对应的检查后行为以及关闭483s更为重要。

在FDA认证检查员完成检查时，他将与您分享其观察结果的摘要。假如检查员发现问题，他将探讨并提供FDA认证 483号检查意见表。检查员将询问您是否同意更正问题并记录您的答复。

并且，请确保您了解FDA认证检查员的观察和评论。在检查员完成483草稿并离开您的设备以前，请先提问。清楚地了解问题对于您能够解决并满足FDA认证的关注非常重要。

接下来的工作是朝着483s分辨率努力的最重要步骤。意识到时钟在滴答作响，您有15天的时间就483个观察结果向FDA认证做出初步答复。

FDA认证 483检查应对步骤：

步骤1：建立响应活动的时间表

FDA认证检查完成后，您会收到483个观察结果的列表，时钟开始计时。您现在有15天的时间对FDA认证做出回应。

我强烈建议您在减轻FDA认证问题方面的第1步是为准备响应制定牢固而积极的时间表。即使您仅有483个，这15天的飞行时间也会非常快。

您希望最初的反应是彻底的，并代表您对纠正检查员发现的所有问题的承诺。以下概述的步骤应作为主要步骤的指南，以包含在此响应时间表中。意识到您的483响应是1个项目。那样对待。

步骤2：找出根本原因

手上有483个观察值，您必须明确问题的根本原因。根本原因分析可能是您整个CAPA程序的一部分。有许多用于分析根本原因的工具和技术，例如鱼骨图和5个Whys。

只要您找到真正的根本原因，工具的选择就不太重要。明确根本原因的1个非常常见的错误是，这通常是问题或问题的重述。

步骤3：签发CAPA

一旦为每483次观察明确了根本原因，就应起草并发布纠正措施计划或CAPA。我建议您为每个单独的483发出单独的CAPA。

您的CAPA应指定：

1.问题说明，复制并粘贴FDA认证 483观察结果的准确措辞

2.根本原因分析

3.必须立即更正

4.纠正措施计划，以防止发生/再次发生

5.CAPA所有者的分配

步骤4：建立处理483S的时间表

FDA认证希望您能紧急解决并缓解这些问题。在制定CAPA和特定的行动计划时，还应建立时间表。CAPA是项目，应采用良好的项目管理规范。

您可能要超级进取，并承诺尽快解决483。不要陷入这个陷阱！您的下意识反应是在提交您的初始响应以前，尝试解决所有问题。

FDA认证希望您遵循CAPA程序，并支出适当的时间来纠正问题并防止这些问题再次发生。是的，这些CAPA可能会成为公司首要任务。只是现实一点。

步骤5：草拟初次回应函

既然您已经知道必须什么（至少从较高的层次上而言），现在该起草您的第483个答复信以发送给FDA认证了。

我建议包含1个附录（如上一封信中所述），该附录总结了每个单独的483观察以及解决所必须的纠正措施。您能够包含CAPA的副本。

步骤6：一致的跟进

在您的初始回复信中，您应指定何时将下一次更新提供给FDA认证，以及发送更新的频率。在某种程度上，这将取决于所需的校正量。根据经验，我建议每4-6周发送一次更新。

对于每个后续的更新信函，您应该非常重复。这封信的主体可能与最初的回复非常相似。您应该始终包含附录，说明初次答复中提供的相同信息，同时包含有关项目完成时间的更新。

FDA认证可能会对每个信件做出回应。

当您认为您已经成功处理了483个观察结果时，那么您下一次与FDA认证的往来信件应标明。FDA认证可能会做出回应，并可能有后续问题或接受您的声明。

步骤7：准备好进行重新检查

是的，是的。一旦您成功完成对483个观察值的校正，很有可能您将得到FDA认证检查员的随访。下次访问可能会被宣布。

后续行动的目的是验证您的公司已解决并记录了已采取的适当措施，并观察到纠正措施得到有效实施。通常，此后续检查仅需几天，除非FDA认证检查员不满意。

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