美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复,美国fda认证代办公司

美国FDA认证483表和警告信的分析,响应和恢复

美国FDA认证483表和警告信的分析，响应和恢复

在此页面上的答案：

什么叫FDA认证 483表格？

获得FDA 483表格后的下1步是什么？

什么叫FDA警告信？

怎样从FDA 483或警告信中恢复？

没有医疗设备或IVD制造商希望收到美国食品和药物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被称为“检验观察通知”，通常简称为“ 483”。假如FDA现场调查人员发现您的质量体系或条件违反《食品，药品或化妆品法》，则在现场检查结束时发出483。

您获得了美国FDA认证 483表格-现在呢？

现场检查员将把最后的483提交给他/她的上级；假如调查结果足够严重，或者对您提交的483的答复被认为不充分，则可能会向您的公司发出FDA警告信。警告信是FDA的咨询通知，告知您您已严重违反FDA法规。它将识别违规情况，并明确您必须纠正问题，并将纠正问题的具体计划告知FDA，包含采取措施以防止再次发生此问题或类似问题。FDA将检查以确保更正足够。

怎样回应483表格或警告信

您必须立即响应483或警告信，并明确您的行动方案以在FDA指定的时间段内更正发现的结果。还必须对记录的每个观察结果或违规行为做出详细回应。您对这封信的答复的质量和及时性非常重要。

能够协助您响应FDA 483号表格或警告信

能够协助您准备对FDA 483号表格和警告信的有效回应。我们能够为您提供指导，以确保您的质量体系完全符合法规。

作为我们FDA认证服务的一部分，我们将：

1.分析FDA 483号表格和/或警告信的发现。

2.提出合适的时间表以使FDA满意。

3.协助您的公司制定行动方案。

4.提议对您的质量体系采取“纠正措施”。

5.协助执行纠正措施以响应FDA 483表格。

6.在纠正指出的缺陷或违规行为时，能够回答您或FDA提出的所有问题。

7.与众多医疗设备和IVD公司合作，制定了对FDA 483和警告信的适当答复。

FDA认证常见问题：

怎样避免收到483表格或警告信？

最小化您收到483表的机会的最佳方法是始终“准备检查”。换句话说，您的质量管理体系应始终遵守美国FDA 21 CFR第820部分（质量体系法规），由于FDA会在很少通知的情况下进行随机QSR审核。对您的QMS进行定期的内部审核，并了解FDA QSR检查的结果。能够协助质量管理体系实施和执行审核。

假如表格483或警告信导致召回该怎么办？

提供了一系列的售后咨询服务，包含监视，警惕，现场安全纠正措施（FSCA）和召回。假如您选择在这种情况下从美国市场撤回产品，我们也能够协助您设计退出策略。

美国fda认证代办公司

美国FDA认证代办公司

FDA认证联络方式：13550333441

地址：深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区创业2路606

介绍：

是一家全球认可的FDA，CE标志和ISO咨询公司，总部位于深圳，在全球设有分支机构和办事处，我们为国内外机构提供有关FDA法规的全方位咨询服务。

假如您正在寻求有关FDA认证法规的协助，FDA申请注册或美国FDA代理要求是您不错的选择。我们经验丰富的顾问能够为您提供有关美国FDA法规的出色指导。我们始终会为您准确估算每个项目涉及的总成本；在最短的时间内以合理的成本提供高品质的服务。

的使命：

通过FDA法规中的正确指导为顾客提供最大利益，并提供有关FDA法规转变的最新信息！

教育和宣传：

随着新法规和指南的发布，FDA的总体法规也一直在不断地发生转变。一直努力通过各种社交平台的博客，展会，研讨会，网络会议以以及他宣传途径让企业更及时地了解FDA的相关法规和动态。我们的法规专家会全面解读FDA的所有法规，并且定期与FDA保持沟通以确保能够指导企业达到FDA的标准！

我们是美国国家报关行和货运代理协会(NCBFAA)的荣誉会员，除此之外还是其他诸多协会的会员。

同时也为报关行提供各种免费的培训及服务，例如：

1.解答各种FDA相关的问题，包含产品代码，AofC代码，以及邓白氏号码

2.扣货协助（我们可能会向发货人收取一定的服务费用以指导其产品达到FDA的相关标准，例如标签修改服务）

3.定期向顾客提供免费的FDA法规培训会议。

提供美国代理人服务：

自2002年2月11日起，所有其产品（人类药品，动物药品，生物制品和设备）出口或准备出口到美国的公司都必须在FDA申请注册并指定为美国代理商，即美国代理人。美国代理人充当外国机构国内代表的角色，通过它与FDA进行所有沟通。

其他认证服务包含：

CE认证、ROHS认证、ISO认证、REACH认证、FCC认证，3C认证，LFGB认证，食品接触资料检测，ip测试，saa，rcm，PSE认证，电池检测，质检报告、iec报告等！