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美国FDA认证

美国FDA认证

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

中文名FDA认证

别名FoodandDrugAdministration

国籍美国

类型科学管理机构

认证项目医疗器械、食品、等

主要检测项目食品新鲜度食品添加剂等

详细介绍

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的协助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包含兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包含化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，可是，每一年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病必须住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包含：确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。

2、药品评估和研究中心(CDER):

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。由于在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也明确了一些相应的安全标准。

4、生物制品评估和研究中心(CBER):

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包含对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

5、兽用药品中心(CVM):

认证介绍

食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每一年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包含：

1、食品新鲜度;

2、食品添加剂;

3、食品生物毒素其它有害成份;

4、海产品安全分析;

5、食品标识;

6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA申请注册，并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料;

2、婴儿及儿童食品;

3、面包糕点类;

4、饮料;

5、糖果类(包含口香糖);

6、麦片和即食麦片类;

7、奶酪和奶酪制品;

8、巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10、食品用色素;

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、调味品;

14、鱼类和海产品;

15、往食品里置放和直接与食品接触的资料物质及制品;

16、食品添加剂和安全的配料类食用品;

17、食品代糖;

18、水果和水果产品;

19、食用胶、乳酶、布丁和馅;

20、冰激淋和相关食品;

21、仿奶制品;

22、通心粉和面条;

23、肉、肉制品和家禽产品;

24、奶、黄油和干奶制品;

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、干果和果仁;

27、带壳蛋和蛋制品;

28、点心(面粉、肉和蔬菜类);

29、辣椒、特味品和盐等;

30、汤类;

31、软饮料和罐装水;

32、蔬菜和蔬菜制品;

33、菜油(包含橄榄油);

34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、主要或全部供人食用的产品;

医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。假如产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包含：厂家在FDA申请注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下资料：(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图以及文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验资料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

申请注册和认证程序

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及它相关物品，包含组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

仅有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在通常商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包含：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包含不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就能够着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业申请注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是通常控制(GeneralControl)，绝大部分产品只需进行申请注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(SpecialControl)，企业在进行申请注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行申请注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(ClearanCE)，即容许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业申请注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510(K)文件。

2.实质相等性比较(SE)

3.510(K)审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(通常要求检测机构的正式检验报告);

在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正必须递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);

所有递交FDA的资料企业需留有备份，由于FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联络人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

化妆品认证

化妆品自愿申请注册计划(VCRP)

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿申请注册计划。计划包含两部分：化妆品生产厂家自愿申请注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿申请注册并获得申请注册号并不标明FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不容许厂家利用参与VCRP或获取的申请注册号或列名号进行商业宣传;但厂家能够通过参与VCRP直接获得下列利益：

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。假如当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。假如你的产品不在申请注册数据库中，FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。假如化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家能够在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了由于不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。协助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA申请注册过。尽管申请注册并不标明FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。假如你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

假如FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

假如FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

假如案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。

假如案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

假如商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以明确其合格性。假如样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。

FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外，还包含FDA官员或雇员的差旅、日用和薪水。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

药品认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：

1.研究性新药审请(IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验：

人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数通常小于今00.

二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数通常小于300.

假如二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包含不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.

3.新药申请(NDA):

当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据。

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美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新

美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新

食品安全现代化法：

根据《食品安全现代化法》（FSMA）制定的大多数美国FDA认证法规均已敲定，并且生效日期已生效;FSMA旨在通过将重点从对污染的响应转移到预防污染，来确保美国食品供应的安全,该法律还为FDA提供了新的执行权限，旨在实现更强的合规性，并容许FDA在出现问题时做出更好的响应，现在，进口食品的标准与美国生产的食品相同。

在这里，我们提供了一些重要的截止日期和要求的摘要。

食品设施的申请注册和更新–（FFR）

人类和动物食品的预防控制–（PCHF规则）

外国供应商验证程序–（FSVP规则）

防止食品供应的故意掺假-（IA规则）

FDA申请注册和续签流程：

作为申请注册过程的一部分，企业必须以电子方式同意在联邦食品，药物和化妆品法容许的情况下容许FDA检查企业。当工厂收到FDA检查通知时，他们必须在24-48小时内回复。

FSMA要求设施在每个偶数年更新其FDA申请注册。食品企业必须在2018年10月1日至12月31日之间向FDA更新申请注册。假如在2018年12月31日以前未续签申请注册，则FDA将从系统中删除该申请注册并要求重新申请注册。假如在截止日期以前未更新食品设施，则可能拒绝入境美国的外国货物。

FDA将更新您的食品设施，这是我们年度美国代理商服务的一部分。无需为此服务支付额外费用。为了确保您的设施得到适当的更新，请确保在发票到期日以前全额支付您的帐户。

预防人类和动物食品的规则：

1.预防控制概述

根据该规则，要求食品企业建立危害分析和基于风险的预防控制计划（HARPC），也称为食品安全计划，用于识别和分析潜在危害，并指定基于风险的预防控制措施，以最大程度地减少或预防已识别的危害。每个食品安全计划必须由预防控制合格人员（PCQI）制定，定义为“已成功完成有关基于风险的预防控制的开发和应用方面的某些培训，或者通过工作经验具有资格的人员，能够开发和应用食品安全计划。食品安全系统（FDA.gov）”，并且必须保存在特定食品机构的记录中。食品安全预防控制联盟（FSPCA）提供FDA认为符合PCQI要求的现场和在线培训。日期，位置和语言能够在此处找到。

2.预防控制期限

大多数企业的合规期限已经过去，非常小的企业，指的是人类食品年平均销售额低于100万美元或动物年平均销售额低于250万美元的企业必须在2018年9月17日以前达到要求。生产，加工，包装或储存供美国消费的人类或动物食品的大多数食品工厂必须遵守此规则。

3.预防控制的执行和要求

大多数美国食品进口商必须验证其外国供应商是否符合适用的FDA食品安全要求，包含这些预防控制要求，并要求其供应商制定食品安全计划。在FDA PCHF或PCAF检查期间，审核员还将审查设施的书面食品安全计划。

4.外国供应商验证计划概述

外国供应商验证计划（FSVP）规则要求美国进口商必须具有由合格人员制定的书面FSVP计划，并记录FSVP进口商完成了基于风险的活动，以验证他们进口到美国的食品是否以某种方式生产符合美国安全标准。FSVP必须包含对与进口产品以及供应商有关的危害的分析，以及进行验证活动的计划，例如年度供应商审核，对进口产品进行测试和抽样，或审查供应商的PCHF食品安全计划。。

5.外国供应商验证计划截止日期

进口商的最后期限取决于诸如外国供应商的规模，进口商的性质以及外国供应商是否必须满足各种监管要求等因素。大多数进口商的遵守该规则的截止日期分别为2017年5月和2018年3月。一些进口商类别的遵守日期从现在到2020年7月。

6.外国供应商验证计划的执行与合规

FDA已开始检查进口商是否符合FSVP，FSVP检查基于对记录的审查，尽管此类检查可能在进口商的营业场所进行，但FDA也可能会要求进口商以电子方式或通过其他一些远程手段提供FSVP记录，以便迅速将记录交付给代理商。

防止食品滥用的缓解策略规则：

1.故意掺假概述

根据该规则，要求在FDA申请注册的大多数食品工厂必须针对工厂生产，加工，包装或保存的人类食品制定并实施书面食品防御计划。食品防御计划应明确脆弱性和可操作的流程步骤，缓解策略以及食品防御监控，纠正措施和验证程序，以防止旨在造成大规模伤害的行为。

2.故意掺假期限

大多数承保设施必须在2019年5月27日以前遵守FDA的故意掺假规则。小型企业（定义为全职等效雇员少于500人的企业）必须在2020年5月27日以前遵守。非常小型企业（在2000年内少于10,000,000美元的企业）根据FDA的“故意掺假”规则，大多数要求均不包含在内。为了获得此项豁免的资格，企业必须向FDA提供记录，以证明其在2021年5月27日以前的很小的业务状况。