美国FDA检查中国输美食品企业情况总结及应对策略,美国FDA进口预申报问答

美国FDA检查中国输美食品企业情况总结及应对策略

美国FDA检查中国输美食品企业

情况总结及应对策略

陈志峰漳州检验检疫局

摘要美国食品药品管理局（FDA）近些年先后推出了七部《美国食品安全现代化法》配套法规，同时加大了对中国输美食品生产企业的检查力度。本文分析总结了近些年55家全国输美食品生产企业迎检时，美方发现的不符合共性问题，同时从检验检疫局角度提出应对策略，希望能抛砖引玉，为各地检验检疫局指导辖区内输美企业提高生产管理水平，达到美国法规要求，顺当通过美方FDA官方检查提供一些有益的参考。

关健词FDA 检查 情况总结 应对策略

近些年，美国食品药品管理局（FDA）按《美国食品安全现代化法》要求，先后推出了７部《美国食品安全现代化法》配套法规，同时加大了对中国输美食品生产企业的检查力度。为使各地检验检疫局能更好地指导辖区内输美食品企业提升管理水平，顺当通过美国FDA官方检查，笔者对2015年至2016年上半年各直属局报送的55家中国输美食品企业接受美国FDA检查情况报告进行总结分析，现将结果汇报如下：

一、美国FDA检查出现新常态

1、检查官员明显增加，经验丰富，防造假戒备心理强。55家企业检查涉及检查官达11人之多，其中大多数为FDA驻中国办事处人员，也有少数为美国FDA总部从国内抽调的检查官。这些检查员训练有素，检查前期准备工作充分，工作态度认真严谨，能适时向企业进行美国最新法规宣传工作。陪同检查过程中，能明显感受到美国检查官普遍带有很强的防企业造假戒备心理，如抽取企业生产记录，往往检查官本人亲自跟随确认。

2、检查产品范围逐渐扩大。受检公司产品范围有13种之多。除了以前较常检查的脱水/速冻果蔬、速冻方便食品、低酸罐头、酸化食品（含酸化罐头）、水产品、果蔬汁外，现在更多地将糖果巧克力、调味品、乳酸菌饮料、酵母、植物提取物、粮食制品、保健食品等也列入了检查范围，基本覆盖了大多数输美产品。其中糖果巧克力、水产品企业被抽到检查家数最多，都达到了 9家，低酸罐头及速冻果蔬各7家，酸化食品5家。

3、检查企业涉及地域多。55家企业分布在14个省份和直辖市，分别为：新疆、江苏、辽宁、福建、北京、山东、广东、湖北、浙江、安徽、上海、陕西、天津、河北等。

4、检查时间长。55家企业中仅5家企业因产品工艺简单，检查时间为1天，其余企业均在2-5天。如发现问题的话，时间还可能再延长。

5、检查关注重点与产品密切相关。通常食品企业检查关注重点为GMP、SSOP的实施是否符合21CFR110（或21CFR117）法规要求；果蔬汁及水产品生产企业还应关注HACCP体系建立及运行是否遵守21CFR120、123法规要求；低酸罐头及酸化食品则应重点关注热力杀菌规程是否按21CFR113、114、108法规要求进行备案，是否与热分布热渗透报告及实际杀菌操作规程相符合等问题。由于要遵循的法规多，因此FDA检查中开具的不符合项58%集中在水产品、果蔬汁、低酸罐头、酸化食品企业。

6、检查不再拘泥于动态。以往FDA检查通常都强调企业应处在生产状态，但今年有一家酸化食品企业经与FDA沟通后静态接受检查。

二、企业迎检中存在的主要问题

尽管近些年在检验检疫部门积极努力下，我国输美食品企业的安全卫生控制体系取得了长足进步。但由于硬件设施基础薄弱、管理人员缺乏且流动性大、技术管理人员理解执行法规不到位、迎检经验不足等种种原因，55家企业在迎检过程中，除8家企业零不符合项通过检查外，其余47家企业被美国FDA检查官提出191个问题，平均每家企业超过4个问题。

存在的主要问题有：

1、GMP、SSOP执行不到位。

如加工车间墙壁、天花板有渗水漏水现象；车间内发现苍蝇；生产设备食品接触面磨损、裂缝、焊点粗糙；车间班后清洗不净；仓库内发现老鼠昆虫活动痕迹；糖果车间未设置洗手消毒设施、日常生产设备，如杀菌锅维护保养严重缺失、暂时无需的设备无适当的防尘处理等。

2、HACCP计划建立及实施不到位（主要是水产品、果蔬汁企业）。

如HACCP计划制定不完善：金属探测未列为CCP；关健限值设置不合理不全面；危害分析出现较多的遗漏； HACCP文件未签名确认等。

又如CCP实际监控与HACCP文件规定不一致：水产品原料进厂投产同时抽样，并于第二天送实验室检测药残。这种作法与HACCP文件中的原料药残检测合格方可投产的规定不一致。

3、低酸罐头/酸化食品热力杀菌工艺规程备案不符合法规要求。如未将所有输美低酸罐头、酸化食品全部按21CFR108要求进行热力杀菌规程SID备案；企业名称、地址改变未及时向FDA进行备案更改；部分SID备案无技术资料支持或与技术资料不一致。

4、企业缺少产品不是低酸罐头/酸化食品无需备案的证据。

在对２家企业的产品（红豆馅、海鲜酱）检查时，因企业无法提供产品不是低酸罐头/酸化食品的直接证据，FDA官员提出异议，并提出将把此意见写入呈给总部的报告中。

温馨提醒我们企业，对一些无法明确是否属于低酸罐头/酸化食品范畴的产品，建议按备案程序向FDA提供资料，由FDA做决定，以避免被通报或退运，遭到不必要的经济损失。

5、低酸罐头/酸化食品热力杀菌规程SID备案信息与实际杀菌操作不符。

如杀菌前未按SID要求进行初温检测；生产过程中未对最大物料厚度监控测量；杀菌温度时间与SID备案不一致。

6、新型罐头容器未进行有效监控。

如饮料PE瓶、果冻塑料杯封口缺少检测作业指导书及检测标准。

7、偏差处理不到位。

大多数企业偏差处理是个软肋，无法提供纠偏程序或干脆回答从来未发生过偏差；纠偏记录不完整不规范不充分。此外，原料验收作为CCP点时，当组胺超标时，FDA建议原料拒收同时应增加纠偏措施。

8、记录造假。

1家企业检查中记录有造假嫌疑。

三、今后迎检工作应对策略

1、应以创新检验监管模式为契机，重点突出企业主体责任，彻底改变检验检疫部门以往为企业当“保姆的角色，在迎检工作中让企业承当主体责任，全面促进企业质量管理提质增效升级。检验检疫部门可组织迎检工作中表现突出的企业进行经验介绍，组织开展备案企业间比学赶超活动，提高新技术企业业应对国外检查的紧迫感和接待检查的能力，提升检区备案工作整体质量水平。

2、针对美国FDA新推出的７个现代化法配套法规，各地检验检疫部门应组织系统内及输美食品企业人员深入研究学习，特别是《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（21CFR PART117）和《防止食品蓄意掺杂的针对性策略》（21CFR PART121）二部法规，指导督促企业在规定时间内建立合规的书面食品安全计划及防护计划并加以有效实施。

３、认真按照认监委下发的《接待美国食品药品管理局检查工作指引》要求，加强对输美食品企业监管力度和迎检指导，帮促企业提升自检自控水平以及自行发现和解决生产管理碰到问题的能力。

４、建议认监委将近些年中美联合举办法规培训班、模拟检查食品企业等模式制度化、常态化，以确实提高检验检疫人员及企业相关管理人员对相关法规理解熟悉程度，同时也很好地促进了中美双方检查官沟通交流，协助FDA官员了解认识中方监管人员的监管能力和水平。

５、继续加强推进食品农产品认证活动监管与出口食品生产企业备案监管联动工作，充分利用和发挥社会第三方认证认可力量协同治理机制，促进提高新技术企业业质量安全管理水平。

陈志峰，男，学士学位，漳州检验检疫局，目前从事出口食品企业备案管理工作

美国FDA进口预申报问答

美国FDA进口预申报问答

一、向美国出口食品时，预申报必须于何时提交？

答：FDA将在进口食品到达以前5日之内，在以下所述的运输方式规定的时间以前，以电子方式接收并确认预申报信息：

1．通过陆路公路运输，抵达前2小时；

2．通过空运或陆路铁路运输，抵达前4小时；

3．通过水路运输，抵达前8小时。

二、美国要求12月12日以后进口的食品必须进行预先通报，12月12日指的是到港日期还是发运日期？

答：这一日期指的是到港日期。

三、是否必须由企业本身提交预申报？

答：任何具有所需信息知识的个人能够提交预申报，包含但不限于经纪人、进口商和美国代理人。

四、在预申报中应包含什么信息？

答：预申报必须包含以下信息：

l．提交人的身份，包含姓名、企业名字、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；

2．传送者的身份（假如不同于提交人），包含姓名、企业名字、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；

3．入境类型和CBP的识别号码；

4．食品的标识，包含完整的FDA产品编码，普通或常规名称或市场名称，从最小包装体积到最大容器描述食品的量，批号、编码号或其它可适用的食品标识信息；

5．制造商的身份；

6．种植者的身份（假如知道）；

7．FDA生产国；

8．发运人的身份，除了食品通过国际邮件方式进口；

9．食品的发运国。假如食品通过国际邮件进口，邮寄的预期日期和邮寄国；

10．预期的抵达信息（地点、日期、时间）或者假如食品通过国际邮件进口，美国收件人的姓名，地址；

11．进口商、所有者和最终收货人的身份，除了通过国际邮件进口或者通过美国转口的食品；

12．承运人的身份和运输方式，除了通过国际邮件方式进口；

13．运输计划信息，除了通过国际邮件方式进口。

五、到达时，承运人必须预申报确认件吗？

答：确认件是必要的。通过ABI／ACS界面提交预申报的，预申报的确认号和含有“PN收到”内容的信息将通过ACS／ABI界面生成1个确认文件。最终法规（暂行）规定，假如预申报通过FDA的PN系统提交，那么提交确认后，传送者将随即获得在线确认。为了使承运人和在港口的个人更方便，承运人应当持有确认件的复印件，其中包含预申报的确认号。对国际邮件包裹，预申报的确认号必须随附包裹。对于个人携带到达美国的食品，预申报确认号必须随附食品。

六、收到确认是否代表着已经通过检验？

答：确认只是代表着信息已被接收。由系统和FDA职员人工进行的后续审查将会决定进口货物抵达时是否必须检验。

七、未能提供完整的预申报信息的后果是什么？

答：进口或拟进口的食品由于不完整的预申报信息将被拒收，并被扣留在港口或安全的仓库。FDA将为其职员提供实施指南，包含对那些没有及时提供及时和准确预申报信息的禁令、起诉和限制的规定，也包含对根据801（m）（1）拒收或根据801（1）扣留的规定。FDA准备在指南中包含1个过渡性，在此期间，将通过对提交者加强教育的方式来促使预申报信息符合要求。尽管如此，FDA将被授权使用各种手段来应对任何违反预申报要求的事件。这个计划的过渡性将容许FDA把资源集中在最适宜的场所。FDA也计划给其职员提供过渡性后的实施预申报要求的指南。FDA的指南文件将向公众公布，FDA将在《联邦申请注册》中发布1个指南可得到性的通知。

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