FDA申请准备资料,FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册法规要求

FDA申请准备资料

FDA申请准备资料

1．用户手册/维修手册；

2．整机电气结构框图；

3．电气原理图；

4．PCB图；

5．BOM表；

6．标签样板；

7．CRT规格书；

8．机芯及光头的规格书（JQA报告）；

9．保护装置或安全联锁的描述；

10．产品设计可靠性描述；

11．生产线检测流程及记录；

12．IQC检验程序及检验记录；

13．QC,QA检验程序，检验流程及检验记录；

14．产品设计可靠性描述；

15．检测仪器清单；

16．检测仪器校准证书；

17．产品测试方法及记录。

（根据不同产品，准备资料有差异，具体请咨询我公司专业人士）

今日通过对《FDA申请准备资料》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册法规要求

FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册法规要求

FDA食品申请注册法规

美国食品药品监督管理局（US FDA）负责确保在美国销售的食品安全，有益健康并贴有适当标签。这适用于国内生产的食品，以及国外的食品。联邦食品，药品和化妆品法（FD和C法）以及《公平包装和标签法》是管辖美国FDA管辖范围内的食品的联邦法律。

FDA食品申请注册-美国FDA认证食品设施申请注册要求

《生物恐怖主义法》要求美国FDA申请注册对于国内和国外食品设施，在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的所有者，经营者或负责国内或国外食品设施的代理商必须在美国FDA申请注册其设施。无论工厂内的食品是否进入州际贸易，国内工厂都必须FDA申请注册。

生产/加工，包装或盛装食物的外国食物工厂也必须获得美国FDA的申请注册，除非该工厂的食物在出口到美国以前经过另一家外国食物工厂的进1步加工（包含包装），可是，假如随后的外国食物工厂仅执行最少的活动，例如贴上标签，这两个食品工厂都必须获得美国FDA的申请注册。酸化和法酸食品制造商还要求FDA食品罐头建立（FCE）申请注册。膳食补充剂生产商还必须美国FDA申请注册。

新的FDA食品安全现代化法案（FSMA）

美国FDA食品工厂申请注册是一次申请注册过程，直到2012财年。新的FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求每两年进行一次申请注册更新用于国内外食品设施。从2012年开始，先前申请注册的工厂应在每个偶数年的10月1日至12月31日之间更新申请注册。假如申请注册中的任何强制性信息发生转变，申请注册食品工厂必须在60天内向美国FDA更新申请注册。

假如该设施停止或停止运营，则该申请注册食品机构必须在60天内取消美国FDA的申请注册。先前申请注册的没有美国食品药品监督管理局申请注册信息的食品设施不必须重新申请注册，此类设施能够联络美国食品药品管理局以获取申请注册信息。每个外国食品工厂都必须有美国FDA代理担任该设施的国内通讯代表。外国机构必须在FDA申请注册时提供US FDA代理人信息，假如该机构更改了US FDA代理人，则必须更新FDA申请注册信息。

食品机构的申请注册和事先通知可协助美国FDA提供有关食品来源和分配的信息，从而有助于发现和快速响应对美国食品供应的实际或潜在威胁。申请注册信息还能够协助美国FDA通知可能受到实际或潜在威胁影响的食品企业。截至2012年7月19日，美国FDA申请注册统计数据显示171,552国内申请注册和278,307国外申请注册。

在美国FDA食品工厂申请注册方面提供协助，并协助遵守FDA生物恐怖主义法要求。还为外国食品设施提供美国FDA代理服务。请注意，美国FDA不会签发申请注册证书，美国FDA也不会认可第三方签发的申请注册证书，可是美国FDA会为每个已申请注册的食品机构签发申请注册号，FDA的申请注册号并不标明美国FDA的批准该设施。

提供：

FDA食品设施申请注册协助

食品标签评论

美国FDA国外食品设施代理服务

FCE申请注册协助