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办理三类医疗器械许可证资质一般需要什么资料(办理医疗许可需要注意什么)

  
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办理三类医疗器械许可证资质一般需要什么资料(办理医疗许可需要注意什么)

假如是经营二类医疗器械的企业,应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案;假如是经营三类医疗器械,应该经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械经营许可证资质。由于医疗器械经营许可证资质属于后置审批,因而必须在取得工商营业执照后申请批准。

三类医疗器械许可证资质办理必须提供的资料:

1、企业名称、经营范围、申请注册资本、股东出资占比、股东个人身份证明等等;

2、医疗器械产品申请注册证书、供应商工商营业执照、许可证资质及授权书;

3、质量管理文件等;

4、两个或两个以上医学专业或相关专业人员证书、个人身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场所、仓库证明;

6、企业章程、股东会决议;

7、财务人员身份证及上岗证;

8、其他相关资料。

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