假如是经营二类医疗器械的企业,应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案;假如是经营三类医疗器械,应该经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械经营许可证资质。由于医疗器械经营许可证资质属于后置审批,因而必须在取得工商营业执照后申请批准。
三类医疗器械许可证资质办理必须提供的资料:
1、企业名称、经营范围、申请注册资本、股东出资占比、股东个人身份证明等等;
2、医疗器械产品申请注册证书、供应商工商营业执照、许可证资质及授权书;
3、质量管理文件等;
4、两个或两个以上医学专业或相关专业人员证书、个人身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场所、仓库证明;
6、企业章程、股东会决议;
7、财务人员身份证及上岗证;
8、其他相关资料。