怎样获得CE认证,怎样获得FDA认证批准

怎样获得CE认证

怎样获得CE认证

全球方法

989年欧盟理事会批准的关于《全球合格评定方法》的决定（以下简称《全球方法》）是对1985年《新方法》决议作的补充，旨在表明可用更多的方法证明产品符合指令的基本要求，即假如制造商选择了其他生产准则，可通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证。《全球方法》提出了合格评定的综合政策和基本框架，规定了控制欧洲单一市场中工业品合格评定的原则和目标，还规定了在技术协调指令中规定的合格评定方法?quot;CE"标志的原则。理事会93/465/EEC《关于合格评定各阶段程序及加贴和使用旨在用于技术协调指令的"CE"合格标志的规则》中，提出了技术协调指令中采用合格评定的指导方针，即合格评定的目标应使政府当局确保投放市场的产品符合指令的基本要求，特别是符合用户及消费者的卫生和安全要求。

合格评定

合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。 合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。

CE标志有何重要意义

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号标明加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被容许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

今日通过对《怎样获得CE认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

怎样获得FDA认证批准

怎样获得FDA认证批准？

怎样获得FDA认证批准？

“ FDA批准”是产品标签上常用的术语，尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗？FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不必须FDA批准就能够在美国上市，只必须FDA申请注册即可。除此之外，FDA不会批准生产企业，FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不代表着FDA批准了该企业。

FDA食品认证

FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA申请注册并列出产品类别。成功申请注册后，FDA将立即分配11位申请注册号。食品标签必须符合FDA标签要求，但制造商/分销商有责任确保产品标签完全合规，FDA不会审核食品标签。

以上要求豁免新食品添加剂，新饮食成分和某些颜色添加剂，这必须FDA批准上市。

FDA批准膳食补充剂

膳食补充剂不必须FDA批准，仅有新的饮食成分必须FDA批准。设施申请注册，GMP，标签和成分符合性是要求。

FDA批准医疗器械

通常，I类和II类医疗设备不必须FDA批准，大多数III类设备必须FDA批准才能在美国上市。II类医疗设备仅必须获得FDA（510k）的市场许可，这是未经批准的。大多数I类设备仅有通用控件。所有医疗设备机构都必须FDA申请注册和设备清单。

FDA批准化妆品

FDA不批准化妆品，化妆品和企业，甚至不必须申请注册或上市。化妆品必须符合标签和成分要求。

FDA批准药品

符合OTC专论的药品不必须FDA批准，其他药品则必须NDA或ANDA批准。符合HPUS要求的顺势疗法药物无需FDA批准。FDA申请注册，NDC标签代码，药物清单和标签合规性是所有药物的共同要求。

有关怎样获得FDA批准或FDA认证的更多信息， 请与联络。

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