医疗器械风险管理程序,医疗器械各国认证要求

医疗器械风险管理程序

医疗器械风险管理程序

1．目的：按照“ISO14791医疗器械—风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。

2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

3．职责：质管部组织风险管理小组。成员需包含：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。

4．术语和定义

设计和开发过程： ××

5．风险管理的流程

见附件1。

6．风险管理计划

应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。

风险管理计划至少应包含：

a)策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包含在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

e)验证活动；

f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

假如在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。

7．设计和开发阶段的风险管理

设计开发阶段的风险管理应包含产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。

7.1第一次风险分析：

在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；假如是IVD产品，要回答附录H的问题。并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

7.2第二次风险分析：

在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。

回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不明确的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。

采用DFMEA （表格样式见表1）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。

根据上述分析结果，明确继续采取风险控制措施的必要性，对评价必须采取控制措施的，应按照流程图中风险控制的要求，进1步分析风险控制的可行性，必要时应采取适当的风险控制措施，进1步降低风险直至评价受益大于风险为止。

7.3第三次风险分析：

在产品设计转换阶段，明确生产工艺时由开发小组进行第三次风险分析。

结合采用HACCP和PFMEA方法。描述产品和生产工艺过程，建造生产工艺流程图。

采用PFMEA （表格样式见表1）的方法，从，对于产品的生产工艺流程中每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。列出每1个生产过程中有关的可能危害，进行危害分析，并研究控制已识别危害的措施（原则1）

决定关键控制点（原则2）。

为每个CCP建立关键限（原则3）。

为每个CCP建立监视系统（原则4）。

建立纠正措施（原则5）。

建立验证程序（原则6）。

建立文件和保持记录（原则7）

7.4设计开发中动态的风险分析：

在产品设计开发过程中是否进行更次的风险分析，应视前两次风险分析的效果而定。在小试结束后的评审、验证过程中如发现前两此风险分析的内容必须调整、修改或补充的情况，须进行更多次风险分析；反之，若前两次风险分析的内容已完全包含所有可能，可不再进行。设计开发中更多次的风险分析均由开发部进行。采用的方式同一样也是FMEA，针对设计和工艺风险进行分析。

在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。由开发部组织，其它部门配合。

8．风险管理报告：

8.1风险管理报告的编写

在医疗器械产品上市前，应对已往的风险管理活动进行评审，将评审结果记入风险管理报告，以证实已圆满完成风险管理计划并且风险管理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风险可接受，且受益大于风险。

通常而言，依据我国医疗器械的管理模式，医疗器械产品上市前须进行产品申请注册，仅有通过医疗器械产品申请注册，产品才可上市销售。因此，能够将该次风险管理评审活动安排在产品完成包含试生产、申请注册检测、临床评价等全部设计开发活动后，准备申报产品申请注册前进行。

在进行评审前应明确评审小组，在进行评审前相关人员应做好此次评审活动的输入准备，准备的资料包含以前关于被评审产品的风险管理文档，至少应输入风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的结果和所有相关法规、标准。

评审组依据风险管理计划中的可接受准则，逐一对输入的相关文档进行评审：《产品安全性特征问题清单》、《产品初始危害分析、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害》、《产品风险评价表、风险控制措施及剩余风险评价表》和《生产和生产后信息获取方法》。

评审重点是风险管理计划是否实施，风险管理过程的执行情况以及有效性，并且判断产品的综合剩余风险是否可接受（受益大于风险），并且评审生产和生产后信息的获得方法是否适宜。

最后形成风险管理报告。

8.2风险管理报告的内容

风险管理报告应包含如下的信息：

封面

目录

产品简介

适用范围

风险管理小组成员以及职责（至少包含一位医学专家）

以前风险管理过程所产生的风险管理文档：

风险管理计划（包含风险可接受准则）

风险分析文档

风险评价和风险控制文档

关于生产和生产后信息获取方法的文件

相关法规、标准

结论

风险管理小组所有成员签字。该文件是一份法律文件，必须所有参与人员签字认可。

9．上市后动态的风险管理：

9.1生产和生产后信息的收集

应建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b)新的或者修订的标准。除此以外，还应当考虑收集和评审下列方面的信息：

设计更改

采购产品的质量情况、

生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包含不利影响）

产品检验结果：趋势分析

产品贮存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命）

留样产品的分析

这些信息通常能够从质量管理体系中得到。

此外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

对以上生产和生产后信息，应明确适当的可行的收集渠道和方法，明确职能部门。

9.2生产和生产后信息的评审

对收集到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：

是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或

是否由危害处境产生的1个或多个估计的风险不再是可接受的。

假如上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。假如评审的结果可能有1个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进1步采取措施以使风险可接受。

其次，应根据前面分析和评审结果，找寻产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。

今日通过对《医疗器械风险管理程序》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

医疗器械各国认证要求

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准line">

1

安全

IEC 60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备IEC 61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备

2

电磁兼容性

IEC 60601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS)

3

生物兼容性

ISO 10993-1,生物学评估

4

风险分析

ISO 14971,风险管理应用

5

软件确认

IEC 60601-1-4,可编程的器械

6

质量系统

ISO 13485, QSR,ISO9001

这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。

医疗器械指令列表

欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。

因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。

形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。line">

指令标题

欧盟指令

机械

98/37/EC

电磁兼容性

89/336/EEC

低电压设备

73/23/EEC, 93/68/EEC

医疗器材

93/42/EEC

主动植入式医疗器材

90/385/EEC

体外诊断医疗器材

98/79/EC

无线及通信终端设备

99/5/EEC

压力设备

97/23/EC

简单压力容器

87/404/EEC

玩具安全

88/378/EEC, 93/68/EEC

个人防护用具

89/686/EEC, 96/58/EC

包装及捆扎废料

94/62/EEC

欧盟

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有标明自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械必须满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证公司评估。line">

-

设计阶段

生产阶段

I级

自我符合声明

自我符合声明

I级 （测量功能）

自我符合声明

申报机构

I级 （灭菌）

自我符合声明

申报机构

IIａ级

自我符合声明

申报机构

IIｂ级

申报机构

申报机构

III级

申报机构

申报机构

认证公司的统一评估包含根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001, EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：line">

-

设计阶段

生产阶段

基本指令

自我符合声明

自我符合声明

自我测试指令

申报机构

自我符合声明

‘A’列指令

申报机构

申报机构

‘B’列指令

申报机构

申报机构

北美

在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH)，作为FDA的1个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：line">

I级

只需通常管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统申请注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)],优良的生产实践（GMP） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II级

特殊管理；必须获得[510(k)]或称上市通告

Ⅲ级

特殊管理；必须获得上市许可[PMA]

在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统申请注册（QSR）非常有协助，由于如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485标准为基础的。

大多数属于I级或II级的医疗器械，必须获得510(k)或称上市通告，仅有低风险的I级器械，能够豁免510(k)。

FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被毫无疑问的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被毫无疑问的器械的相关信息，例如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。

通常，有三种情况必须申请510(k)：

①传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

②特殊审核，适用于依据设计控制程序作了较小修改的器械。

③简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

FDA 510(k) 审查

从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。

要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。

亚洲

亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。

日本

医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件—工商营业执照和上市许可证资质。

外国厂商必须委托1个在日本已取得工商营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。

在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001和JIS T1002为顾客提供“类型测试（Type Testing）”服务。

中国

中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的申请注册和监督工作。除此以外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证资质。

随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的转变。这些转变中包含了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证资质，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。

韩国

凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证资质。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证资质具体可分为以下几级：

⑴I级– 上市通告；

⑵II级– 上市许可证资质（包含型号测试）；

⑶III类– 上市许可证资质（包含型号测试和安全性能评估）；

II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证资质时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还必须临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体能够完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证资质时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。

新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理规范。主要包含IDE（器械测试免除，Investigation Device Exemption）和国外制造商直接认可等法律规定。

今日通过对《医疗器械各国认证要求》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。