医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核,医疗器械FDA认证唯一设备标识符

医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核

医疗器械FDA认证差异测试，内部预认证和供应商QMS审核

医疗器械FDA认证：

医疗设备制造商必须定期审核其质量体系，以确保符合适当的法规和标准。否则，可能会导致产品质量下降，认证丢失或缺乏流程改进。医疗器械公司经常要求我们进行质量管理体系合规性审核和/或系统审核，以确保符合FDA认证质量体系法规（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部颁令169， GMP，巴西GMP和加拿大医疗器械法规（CMDR）。

我们通常为公司执行医疗设备QMS审核，由于他们没有足够的资源或专业知识来执行它们，或者他们更愿意让独立的公司进行内部审核以确保结果不偏不倚。

我们提供的QMS审核服务：

1.差距分析审核

这是一项审核，我们将在此审核中明确您当前对相应质量法规的遵守程度，包含FDA QSR（21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本条例169，韩国GMP，巴西GMP和/或加拿大MDR。差距分析通常在实施系统以识别缺陷区域以前进行。

2.评估前审核

我们强烈建议在公告机构或申请注册服务商认证审核以前数周或数月进行评估前审核。我们的顾问将评估您的系统是否合规，并在认证审核以前明确不合规的领域以及怎样正确解决这些问题。

3.全面或部分内部审核

ISO 13485，FDA QSR和其他法规要求强制要求制造商对其质量管理体系进行定期内部审核。Emergo提供内部审核服务，可对您的整个质量体系进行独立审核。我们也能够签约进行部分范围的审核，其中我们专注于您怀疑不合规的质量体系的特定领域，或者专注于您的内部内部审核员由于以下方面可能的冲突而无法进行审核的领域利益。

4.分包商或供应商审核

关键供应商必须受到“控制”。这不仅是良好的商业惯例，并且通常也是监管要求。例如，假如您的设备是由合同制造商制造的，则您有责任确保其制造过程符合相应的标准和规定。Emergo能够代表您进行现场供应商审核，以确保根据您的规范和适用法规执行与您签约的活动。

由于我们在全球设有办事处，因此我们能够在美国，欧洲，澳大利亚，加拿大，墨西哥，日本和亚洲其他地区进行供应商审核。

产品出口美国FDA认证可咨询快速办理！

医疗器械FDA认证唯一设备标识符

医疗器械FDA认证唯一设备标识符（UDI）

医疗器械FDA认证唯一设备标识符（UDI）

FDA已经建立了独特的设备识别系统，能够通过医疗设备的分发和使用（以人类可读的纯文本和AIDC技术之类的机器可读格式）来充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上以及在某些情况下在设备本身上都要求使用UDI，除非FDA容许例外或替代。假如要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理，则必须在该设备本身上直接标记UDI。

永久性的UDI能够采用纯文本格式，AIDC技术或两者均可：

1.每个医疗设备（包含所有IVD）的标签都必须具有UDI，I类cGMP豁免设备不必须标有UDI。

2.每个设备包装都必须具有UDI。

3.带有NDC的联合包装组合产品中的设备必须在其标签上带有UDI。

4.独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有UDI。

UDI由两部分组成：设备标识符（DI）和产品标识符（PI）

DI（UDI的强制性固定部分）：

1.DI标识标签和设备的特定版本或型号

2.分配给特定医疗设备版本或型号的DI不会更改。

3.新版本或型号必须新的DI

PI（UDI的有条件的可变部分）：

1.PI包含批号，批次，序列号，到期日期，制造日期和独特的识别码（假如有）

2.每个批次或批次的PI都会更改

3.当标签上有某些信息时，它也应该在UDI中。（第1类设备除外）

FDA认可了3个符合国际标准的签发机构（GS1，HIBCC和ICCBBA）来分配UDI，贴标商能够联络任何经认可的发行机构以获取UDI，每个代理机构分配UDI的费用是不同的。

GUDID提交：

GUDID（全局唯一设备标识符数据库）是1个包含设备标识信息的数据库。GUDID仅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存储在GUDID中。

GUDID提交的合规日期如下：

（1）III类医疗设备-2014年9月24日

（2）植入式，维持生命和维持生命的装置-2015年9月24日

（3）II类医疗设备-2016年9月24日

（4）I类和未分类医疗器械-2018年9月24日

我们在以下方面提供协助：

1.选择适合您要求的经认可的UDI发行机构

2.GUDID提交