药品通过FDA认证的可行性,要求IATF16949认证汽车行业发展状况

药品通过FDA认证的可行性

药品通过FDA认证的可行性

能否成功通过FDA认证有两个重要阶段。一是高质量的药物主文件（DMF）的提交；二是对FDA现场检查的充分准备。就这个问题我们的回答是：只要企业与我们密切配合，成功通过FDA的认证的目的是能够达到的！

DMF的制作与登记，虽是一项专业性很强的复杂工作，可是，凭借以专家顾问为强有力支持的工作班子对FDA法规的深刻理解，特别是丰富的实践经验，完成这项工作是有把握的。而FDA对企业的现场检查则是依据一定标准进行的。这个标准就是已提交的DMF和美国的现行GMP（cGMP）。 DMF的编写是以cGMP为基础的，因此，高质量DMF的制作已为现场检查提供了坚实的基础。

应该说明的是，自从FDA于97年9月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International ConferenCE of Harmonization, ICH)以来, FDA对原料药生产和制剂生产有了不同的要求。根据这次会议的精神, FDA受各参会国代表委托于98年3月提出了原料药品的GMP实施指南(Guideline of GMP for APIs, 其中API是Active Pharmaceutical Ingredients的简称), 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准, 其特点是对生产硬件不做具体的要求，重点放在软件管理上。这些转变有利于我国原料药生产厂家更容易地通过FDA认证。与其相对应的是，已经颁布实施的我国98版GMP也有了重大修改对硬件条件有了一定程度放松, 而对软件要求有了大大加强, 并且对原料药和制剂药制订了不同的实施指南, 这显然符合国际大趋势。

实际上，FDA对中国原料药厂家的要求尽管很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。据FDA公布,已向FDA提出申请的全世界的制药商以及接受现场检查的通常情况如下：

在向FDA提出申请的外国制药公司中，原料药公司近70%；

在接受FDA的现场检查公司中，仅有17%没能一次性通过；

日本和印度接受检查的制药公司最多，仅日本就占16%；

意大利是现场检查通过率最高的国家，日本处平均水平。

而据统计中国厂家一次性通过FDA认证的占比在77%左右。

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要求IATF16949认证汽车行业发展状况

要求IATF16949认证汽车行业2018年发展状况

作为汽车产业链制造企业都晓得要进行IATF16949认证，但通过了IATF16949认证汽车供应链企业是否知道2018年汽车行业发展状况呢？本文依据行业数据进行粗略分析以供汽车产业链企业来年开发顾客和投资参考。

2018年全年进口车市场再现供需双降局面。市场供给端，海关进口量达到10.8万辆，同比下滑8.8%；市场需求端，全年经销商交付顾客进口车（AAK）销量达到85.4万辆同比下滑5.6%，供需双降。在中美贸易摩擦及进口关税下调背景下，2018年1-12月，美产车进口量大幅下滑，同比下降35.0%；受停产等因数影响，英产车进口量同比下滑21.3%；德产车、日产车享受关税下调红利，呈明显增长态势，同比增长15.5%和1.4%，好于整体进口汽车市场。

来自行业数据显示，2018年11月，汽车产销比上年同期继续呈现明显下降，延续了7月份以来的低迷走势。当月汽车产销分别完成249.8万辆和254.8万辆，产销量比上月分别增长7%和7.1%，比上年同期分别下降18.9%和13.9%。产销率102%，厂家库存规模继续下降。累计统计，2018年1-11月中国汽车产销分别完成2532.5万辆和2542万辆，产销量比上年同期分别下降2.6%和1.7%。产销量增速继续回落，12月，汽车产销分别完成248.2万辆和266.1万辆，同比分别下降18.4%和13%。2018年，汽车产销分别为2780.92万辆和2808.06万辆，同比分别下降4.2%和2.8%。2018年车市出现自1990年以来28年的首次负增长。全国汽车产销仍然连续十年蝉联全球第一，中国市场消费了2703.96万辆。全年全国汽车出口104.1万辆，同比增长16.8%。其中乘用车出口75.8万辆，同比增长18.5%;商用车出口28.3万辆，同比增长12.5%。

2018年，乘用车产销分别完成2352.9万辆和2371万辆，比上年同期分别下降5.2%和4.1%，占汽车产销比重分别达到84.6%和84.4%，分别低于上年0.9和1.2个百分点。其中，其中，轿车产销分别完成1146.6万辆和1152.8万辆，同比分别下降4%和2.7%；SUV产销分别完成995.9万辆和999.5万辆，同比分别下降3.2%和2.5%；MPV产销分别完成168.5万辆和173.5万辆，同比分别下降17.9%和16.2%；交叉型乘用车产销分别完成42万辆和45.3万辆，同比分别下降20.8%和17.3%。商用车产销同比继续增长5.1%，增速明显回落，商用车累计产销分别完成428万辆和437.1万辆，同比分别增长1.7%和5.1%。分车型产销情况看，客车产销同比分别下降7%和8%；货车产销同比分别增长2.9%和6.9%。新能源汽车产销分别完成127万辆和125.6万辆，比上年同期分别增长59.9%和61.7%，其中，纯电动汽车产销分别完成98.6万辆和98.4万辆，同比分别增长47.9%和50.8%；插电式混合动力汽车产销分别为28.3万辆和27.1万辆，同比分别增长122%和118%；燃料电池汽车产销均完成1527辆；增长主要集中在珠三角、长三角以及中西部3个区。2018年三大车型出现明显分化，轿车增长3.2%，是唯一增长车型，SUV和MPV下滑幅度超过15%；排量结构方面，3.0以下排量占比略有下降，1.5-2.0L份额ijxu提升，达到46.1%，连续5年为最大区间。

华南地区坐拥人口净流入、人均可支配收入较高等诸多优势，相对其它区域保持较高增长。2018年前九个月华南区增量同比增速为4.3%，其增量主要来源于广东与广西两个省份，其中广东省表现尤为突出，同比增速为7%，这或许可解释为何华南区通过IATF16949认证企业居全国之首。西南区域的市场增量主要来源于重庆市。华中区的3个省份销量比较平稳。

分述上面数据和状况，我们将2018年中国汽车行业总结为如下状态：汽车出口增加，进口下滑，产销比上年同期下降，增长最强劲的是新能源汽车，轿车商用用车需求增长，SUV车型下滑，增速较大的是广东广西。

2018年对全国汽车产业产生较大影响的政策是新原能源汽车补贴。2018年，财政部、工业和信息化部、科技部、发改委四部委联合下发2018年新能源汽车财政补贴政策。

其中，新能源乘用车补贴从原政策中的单纯里程补贴转变成了里程与电池系统能量密度，以及车辆能耗等指标相关。政策偏向于支持电池技术水平更高、电池能量密度更强的产品和企业。即使是相同续航里程的车型，由于电池技术不同，财政补贴金额也会相差较大。同时，新财政补贴政策取消了150公里以下的纯电动乘用车财政补贴，并以300公里续航里程为界线，300公里以下里程财政补贴退坡，300公里及以上财政补贴增加。这也就代表着，政策在倒逼新能源汽车企业以及动力电池企业向更高的技术水平发展，300公里续航的新能源汽车补贴金额上涨，则是在推动整体新能源汽车产品向更高续航里程发展。

中国汽车市场在经历了20多年的高增长后，开始进入微增长时代，进入了调整期。业内预计，这个调整期将持续3年左右。在这一调整期内，国内汽车企业的竞争压力将进1步增大，汽车产业重组步伐也将进1步加快。通过IATF16949认证并有效实施将可增强汽车供应商竞争力。