药品FDA认证,药品FDA认证公司申请注册续签

药品FDA认证

药品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1.研究性新药审请(IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数通常小于今00.

二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数通常小于300.

假如二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包含不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

3.新药申请(NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,假如数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTGFDA认证服务中心服务手册》

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证资质，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2.技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3.DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5.FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

检察官未搞清楚的问题，需解释证明

今日通过对《药品FDA认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

药品FDA认证公司申请注册续签

药品FDA认证公司申请注册续签

药品FDA认证申请注册续签办理：

在美国FDA申请注册的国内外药物企业必须每一年10月1日至12月31日之间续签申请注册。续展必须以SPL格式提交，并具有通过FDA ESG在原始企业申请注册SPL中使用的相同ID。机构申请注册有效期至明年12月31日。续订后，FDA申请注册号或机构标识符将保持不变。

药品制造商必须在FDA至少拥有一份药品清单，以保持其机构申请注册和NDC标签代码有效。假如企业未在12月31日以前更新申请注册，则FDA可能会认为其药品品牌错误，并可能采取监管措施，外国制造商的产品可能会滞留在港口。

化妆品公司生产的非处方药产品如痤疮霜，防晒霜，抗菌洗手液等也必须每一年更新申请注册。假如您的药物不再在美国销售，并希望取消现有申请注册，则必须向FDA提交企业注销申请注册SPL。

续签后FDA将不会颁发任何证书，可是您能够在FDA网站FDA机构申请注册中验证/搜索您的药品机构申请注册状态

假如您必须FDA机构申请注册续签方面的协助，请与联络！

FDA认证药品清单更新：

假如现有药物清单有任何转变，贴标者必须立即更新药物清单。假如药品清单没有转变，则贴标商必须在更新期间每一年提交一份不变证明；贴标商会审核并更新所有药品，这将考虑在内。在10月1日至12月31日之间未更新的任何药品清单都将被视为无效，并从FDA数据库中删除。

重要

药品企业必须至少拥有1个药品清单，才能使FDA药品企业申请注册和NDC标签代码保持有效。

FDA药品企业申请注册续签2020（对于2020日历年）临近，续签前您应该了解什么。

FDA药品企业申请注册续签2020日历年将从2019年10月1日开始。在2019年申请注册的药品企业必须在2019年10月1日至12月31日之间续签申请注册，以避免药品企业申请注册期满。

对于在10月1日至2019年12月31日之间提交了其初始，更新或年度申请注册的企业，将其视为已申请注册，直到2020年12月31日。

我们以最少的费用为药品更新提供协助。完成更新过程将必须两个工作日。如有任何疑问，请与我们联络。