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PPAP走过场量产徒伤悲都由于少了它
PPAP（Production Part Approval ProCEss）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用于明确供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。可是大多数的PPAP都有形式主义的嫌疑，究其原因就是由于我们忽略了PPAP中最后1个P，也就是Process（过程）！
许多企业认为PPAP就是一种简单的“作业提交式的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段开展的1个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：
- 在实际的工作中，PPAP工作被作为组织中的某一部门或某一工程师的职能职责，PPAP交付物往往要在较短的时间内编制并提交；
- 交付物出现许多问题，不符合顾客的要求；
- 新产品量产过程没有得到充分有效
地 验证，量产后质量不稳定，批量产品合格品率很低； - 产能效率无法满足顾客的必须，交期无法保证；
- 过程极不稳定，内部问题层出不穷，忙于救火；
- ……
这实际上失去了生产件批准过程-PPAP真正的意义和作用。PPAP不是简单的文件交付物的提交和批准，这是1个完整的过程，是1个确认供应商是否已经具备批量、稳定生产合格产品的过程。
其实在英文原版中是该处的内容是“Production Part Approval，简称是PPA，而不是PPAP。缺少的这个P，正是Process（过程）。PPA仅是PPAP中的1个子活动，强调的是“批准这一动作。为了让PPAP能真正有效的开展，我们更必须关注的是Process，也就是PPAP过程怎样开展？
PPAP开展过程应该是贯穿于整个的产品开发过程中的，从新产品设计阶段就要进行PPAP的策划，直到新产品批产前完成生产件的批准。
01、总则
针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批准。
1、新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、资料或颜色）。
2、对以前提交零件的不符合之处进行了纠正。
3、由于设计记录、技术规范或资料方面的工程更改所引起的产品更改。
4、第I.3节要求的任何一种情况。
02、PPAP的过程要求
生产件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产过程。
所谓有效的生产过程是指：
- 1小时至8小时的生产，且至少为300件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代表另有规定。
- 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、资料和操作工进行生产。
- 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零件都必须进行测量，并对代表性的零件进行试验。
PPAP要求：
- 供应商必须满足所有规定要求，如设计记录、规范，对于散装资料，还必须有散装资料要求的审核清单。
- 任何不符合要求的检测结果都会成为供应商不得提交零件、文件和/或记录的理由。
- PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。所使用的商业性/独立的实验室必须是获得认可的实验室机构。
- 供应商委托商业性实验室做试验时，必须用带有实验室名称的报告格式或是采用正规的实验室报告提交试验结果。报告中必须填写清楚实验室名称、试验日期、试验所采用的标准。对任何试验结果只笼统性地描述其符合性是不可接受的。
- 无论零件的提交等级怎样，供应商必须对每个零件或同
族 零件保存相应的记录。这些记录必须在零件的PPAP文件中列出，或在该类文件中有所说明，并随时备查。 - 供应商若想获得例外或偏离PPAP要求，必须事先得到顾客产品批准部门的认可。
设计记录
供应商必须具备所有的可销售产品的设计记录。
注：无论谁负责设计，任何可售产品、零件或部件将仅有一份设计记录，设计记录能够引用其它文件，并使之成为设计记录中的一部分。
授权工程更改文件
针对未在设计记录上体现，但已在产品零件或工装上体现的一切更改，供应必须获得授权工程更改文件。
要求的工程批准
在设计记录有规定时，供应商必须具有顾客工程批准的证据。
设计失效模式及后果分析（设计FMEA)
假如供应商负责设计，应进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）。
过程流程图
供应商必须以特定格式设计一份过程流程图，并能清晰地描绘出生产工艺步骤和顺序，且满足特定顾客的需求和期望。
过程失效模式及后果分析(过程FMEA)
供应商必须遵循TS16949要求，进行过程FMEA的分析。
尺寸检验结果
- 提供尺寸验证已经完成，以以及结果表明符合规定要求的证据
- 标明设计记录的日期、更改等级和全尺寸结果清单、经批准的工程更改文件。
- 在所测量的零件中指定一件为标准样件。
- 在所有的辅助文件上记录更改的等级、绘图日期、供应商名称和零件编号。
- 供应商必须提供每个独立的加工过程尺寸结果。
资料/性能试验结果记录
供应商必须保存设计记录或控制计划中规定的资料和/或性能试验结果记录。
1、资料试验结果
设计记录或控制计划规定有化学、物理、金相要求时，供应商必须对所有的零件和产品资料进行试验资料试验报告必须标明：
试验零件的设计记录更改级别、编号、日期和试验技术规范的更改级别。
进行试验日期。
资料分供商的名称，以及当顾客提出要求时，标明他们在顾客批准的分供商名单上的资料供方代码号。
2、性能试验结果
当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，供应商必须对所有零件或产品资料进行试验试验报告必须标明：
试验零件的设计记录更改级别、编号、日期、试验零件依据的技术规范更改级别。
还未体现在设计记录的授权工程更改文件。
进行试验的日期。
初始过程研究
1、总则
对于顾客或供应商指定的所有特殊特性，必须在提交以前明确其初始工序能力或性能是可接受的。
供应商必须进行系统分析来了解测量误差对研究测量结果的影响。
注1：此项要求是为了明确生产过程是否可能生产出满足顾客要求的产品。初始工序分析重点是在计量值数据而非计数值数据。
注2：工序能力或性能的评价指数是经顾客和供应商双方同意的。在下文中将介绍CPK和PPK指数。对于某些工序或产品，其它方法更适用，在事先得到顾客批准的情况下可替代上述方法。
注3：初始工序分析是短期的，它不能预测到时间的转变和人员、资料、方法、设备、测量系统和环境的改变所产生的影响。尽管是短期分析，采用控制图，按照顺序收集和分析数据也很重要。
注4：对于能够采用X-Bar和R图的那些特性、短期分析应该是在从批量试生产过程中进行采样，零件的样品量最小为25，含有至少100个读数的基础上进行。
2、质量指数
假如适用，初始工序研究应该采用能力或性能指数来最终体现CPK-稳定过程的能力指数。σ的估计值是依据子组内的
初始过程研究的目的是了解过程变差，而不是达到1个规定的指数值。当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时（至少100个个体样本），能够在过程稳定时计算CPK。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形，长期不稳定过程使用PPK。
3、初始研究接收准则
供应商必须采用下面接收准则评价稳定过程初始过程研究结果：
结果说明：
- 指数值>1.67该过程目前满足顾客要求。批准后开始生产并执行控制计划。
- 1.33≤指数值≤1.67 该过程目前可接受，但可能还必须一些改进。与顾客联络并评审结果。假如在开始批量生产以前没有改进，则必须更改控制计划。
- 指数值<1.33>该过程目前没有达到满足顾客要求的接收准则。评审分析结果请与相关的顾客代表联络。
4、不稳定过程
根据不稳定的性质，不稳定过程可能不满足顾客的要求。供应商必须进行鉴定和评价，尽可能在提交PPAP前消除引起波动的明显原因。供应商必须通知顾客不稳定过程的情况，必须在提交PPAP前提供一份纠正措施计划。
5、单侧公差或非正态分布的过程
对于单侧公差或非正态分布的过程，供应商必须和顾客共同明确接收准则。
6、不符合接收准则时的对策
假如过程不能改进，供应商必须与顾客取得联络，假如在PPAP提交容许的日期以前仍不能达到接受准则，那么供应商必须向顾客提交一份纠正措施计划、一份通常包含100%检验的修改的控制计划。持续进行减少变差的努力，直到PPK或CPK达到1.33或更大时，或直到从顾客那里获得了完全批准为止。
测量系统分析研究
供应商必须对所有用于生产的新量具、修正量具、试验设备进行适当测量系统分析研究，如量具的双性、偏倚、线性、稳定性研究等。
合格的实验室文件
供应商必须有一份实验室范围和说明所使用的实验室遵循QS-9000第三版，4.10.6和/或4.10.7节的证明文件。
控制计划
供应商必须制订一份控制计划来规定所有过程控制内容，此控制计划必须遵循QS－9000要求。
零件提交保证书(PSW)
圆满完成了所有要求的测量和试验后，供应商必须填写零件提交保证书（PSW）对于每1个零件编号都必须完成一份单独的PSW，除非顾客同意采用其他的形式。假如生产零件是采用多模腔、铸模、工装、冲模或仿形模或生产工艺（例如，生产线或加工单元）加工出来的，供应商必须对每个零件进行完整的尺寸评价。
供应商必须在保证书或附件中的“铸模/型腔/生产工艺栏中标明提交零件的特定型腔、铸模和生产线等。
1、零件重量（质量）
供应商必须在PSW上记录要发运的零件重量，除非顾客另有规定，否则一律用千克（kg）标明，并精确到小数点后4位（0.0000）。重量不能包含运输时的保护装置、装配辅具或包装资料。
为了明确零件重量，供应商必须随机选择10个零件分别称重，其次计算并报告平均重量。用于生产实现的每个型腔、模具、生产线或过程都必须至少选取1个零件进行称重。
外观批准报告（AAR)
假如在设计记录上某一要求提交的零件或零件系列有外观要求，则必须完成该产品/零件一份单独的外观批准报告（AAR）。
散装资料要求检查清单
仅适用于散装资料的PPAP。
对于散装资料，散装资料要求检查清单必须经顾客和供应商达成一致。所有规定的要求必须满足，除非在检查清单上特别指明“没有要求（NR）。
生产件样品
供应商必须按照顾客的要求和提交要求规定内容提供零件样品。
标准样品
供应商必须保存一件标准样品与生产件批准记录保存时间相同。
检查辅具
假如顾客提出要求，供应商必须在提交PPAP时同时提交零件特殊装配辅具或部件检查辅具。
供应商必须明确检查辅具的所有内容与零件尺寸要求一致。提交时，供应必须将纳入检查辅具的工程设计更改形成文件。供应商必须在零件寿命期内，对任何检查辅具提供预防性维护。
必须按照顾客要求进行测量系统分析研究，如：量具的双性、偏倚、线性和稳定性研究。
顾客的特殊要求
供应商必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。
对于散装资料，在散装资料要求检查清单上必须对所有的顾客特殊要求形成文件。
03、顾客通知提交要求
顾客通知：
以下情况发生时，供应商必须通知顾客负责产品批准部门。顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准。
1、和以前批准的零件或产品相比，使用了其它不同的制造或资料；
2、使用新的或改进的工装（不包含易损工装）、模具、铸模、模型等，包含附加的或替换用的工装；
3、在对现有的工装设备进行翻新或重新布置之后进行生产；
4、生产是在工装和设备转移到不同的工厂或在1个新增的厂址进行的；
5、
6、在工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新启用而生产的产品；
7、涉及由内部制造的，或由供应商制造的生产件的产品和过程更改。这些部件会影响到适销产品的装配性、成型、功能、性能和/或耐久性；
8、试验/检验方法更改、新技术采用(不影响接受准则）。
9、仅适用于散装资料：
新的或现有的分供应商提供的具有特殊特性的原资料的新货源；
在没有外观规范的情况下，产品外观属性的更改；
在相同的过程中变更了参数（
已批准产品的DFMEA（产品组成、成分等级）以外部分的更改。
顾客提交要求：
在下列情况下，供应商必须在首批产品发运前提交PPAP批准，除非负责产品批准部门放弃了该要求。不论顾客是否要求正式提交，供应商必须在必须时对PPAP文件中所有适用的项目进行评审和更新，以反应生产过程的情况。
1、新的零件或产品（例如：以前未曾提供给某顾客的一种特定的零件、资料、或颜色）；
2、对以前提交零件的不符合进行纠正；
3、关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范、或资料方面的工程更改；
4、只对散装资料：对于供应商来讲，在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。
顾客不要求通知的情况：
在下列情况下不要求通知顾客和提交（如：PSW）。供应商有责任跟踪更改和/或改进，并更新任何受到影响的PPAP文件。
注：任何情况下，一旦影响顾客产品的装配性、成型、功能、性能和/或耐久性，便要求通知顾客。
1、对部件及图纸的更改，内部制造或由分供应商制造，不影响到提供给顾客产品的设计记录；
2、工装在同一工厂内移动（用于等效的设备，过程流程不改变，不拆卸工装），或设备在同一工厂内移动（相同的设备、过程流程不改变）；
3、设备方面的更改（具有相同的基本技术或方法的相同的过程流程）；
4、同样的量具更换；
5、重新平衡操作工的作业含量，对过程流程不引起更改；
6、导致减少PFMEA的RPN值的更改（过程流程没有更改）；
7、只对散装资料：
对批准产品DFMEA（配方范围、包装设计）更改；
对PFMEA（过程参数）的更改；
不会严重影响到特殊特性（包含在批准的规范限值内改变目标值点）的更改；
对批准的商品成分的更改（在化学提纯服务（CAS）系列中CAS数字没有改变）；
生产不涉及特殊特性的原资料的分供应商生产现场发生转变；
不涉及特殊特性的原资料的新货源；
加严的顾客/销售接受容差
04、顾客提交要求－证明的等级
提交等级：
供应商必须按照顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录；
- 等级1－只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告）；
- 等级2－向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据；
- 等级3－向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据；
- 等级4－提交保证书和顾客规定的其它要求；
- 等级5－在供应商制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。
假如顾客负责产品批准部门没有其它的规定，则供应商必须使用等级3作为默认等级，进行全部提交。只供应散装资料的供应商必须使用等级1作为默认等级，提交所有散装资料的PPAP文件，除非顾客负责产品批准部门另有规定。
- S =供应商必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所，包含制造场所，保留一份记录或文件项目的复印件。
- R =供应商必须在适当的场所保存，顾客代表有要求时应易于得到。
- *=供应商必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。
05、零件提交状态
总则：
顾客必须通知供应商关于提交的审批结果。获得生产件批准后，供应商必须保证将来生产继续满足顾客的要求。
顾客PPAP状态：
完全批准是指零件满足顾客的所有技术规范和要求。因此，供应商要根据顾客计划部门定货计划按量发运零件。
临时批准容许按限定时间或零件数量运送生产必须的资料。供应商仅有在下列情况，才给予临时批准：
- 已明确了影响生产批准不合格的根本原因；
- 已准备了一份顾客同意的临时批准措施计划。为获得“完全批准需再次提交。
获得临时批准的资料，若到使用截止期或授权发货数量已满时，仍未满足既定改进措施计划，则拒收。假如没有同意延长临时批准，则不容许再次发运。
散装零件，供应商必须使用“散装资料临时批准表格。
拒收是指从生产批次中选取用于提交的样品和文件不符合顾客要求。必须提交更改的产品和文件，并获得批准后，才能批量发运。
06、记录保存
无论按哪种等级提交，生产零件批准的记录必须保存的时间是零件在用时间再加1个日历年。
零件提交保证书的填写：
零件资料
零件名称
顾客零件编号：工程签发的最终零件名称和编号。
安全/法规项：若零件图上标明为安全/法规项，则选择“是，否则为“否。
工程图样更改等级和批准日期：说明更改的等级和提交日期。
附加的工程更改：列出所有在图样上没有纳入的，但已在该零件上体现的，并已批准的工程更改。
图纸编号：规定提交的顾客零件编号的设计记录。
采购订单代号：依据采购订单填入本代号。
零件重量：填入用千克标明的零件实际重量，精确到小数点后四位。
检查辅具代码：假如辅助工具用于尺寸检验，应填入其代号。
工程更改等级和批准日期。
供应商制造厂信息
- 供应商名称和供应商代码：填入在采购订单上指定的制造厂址代码。
- 供应商制造厂地址：填入零件生产地的完整的地址。
提交信息
- 提交类型：选择提交类型，并在相应的方框上划“√。
- 顾客名称：填入企业名字和分部或工作组。
- 买方名称：和买方的代码：填入买方名称和代码。
- 适用范围：填入年型、车辆名称、或发动机、变速器等。
提交原因
选择合适的项目，并在相应方框上划“√，在“其他栏上加注细节说明。
要求的提交等级
标明由顾客要求的提交等级。
提交结果
- 选择合适的项目，并在相应方框上划“√，包含尺寸、资料试验、性能试验、外观评价和统计数据。
- 选择合适的项目，并在相应方框上划“√。假如是“否，应在下面“说明栏中进行解释。
- 说明：提供关于提交结果的详细说明；适当时，可在附件中进行附加解释。
- 在证实了各项结果符合所有顾客要求及顾客所要求的所有文件全部准备妥当后，供应商负责人必须对声明的内容进行签批，并提供职务、电话号码和传真号码。仅供顾客使用不填。
外观件批准报告的填写：
1、零件号：零件统一编号。
2、图样号：假如与零件号不同，应填写绘有该零件的图样号。
3、适用范围：填入使用该零件的车型的代号或其它项目名称。
4、零件名称：填写按该零件图样已经完工的零件名称。
5、买方代码：填入具体购买此零件的买方代码。
6、工程更改水平日期：工程更改水平和本次提交的工种更改日期。
7、供应商名称：负责提交的供应商（也适用分供应商）
8、制造地点：制造和组装零件的地点。
9、供应商代码：顾客指定的供应商生产和组装零件的地点的代码。
10、提交原因：选择合适项目解释本次提交的原因，在相应的方框上划“√。
11、供应商的表面加薪水料：列出所有第一层表面加工工具、磨料来源、磨粒类型、纹理以及用于检查的光泽度标准样品。
12、表面预处理评价：由顾客所有代表完成（GM公司不使用）
13、颜色标注：填入字母和数字或数字标明颜色的识别号。
14、三色数据：对提交的零件，列出与顾客认可的标准样品相比的（色度计）数据。
15、标准样品代号：填入字母和数字式的标准识别号（福特汽车公司不使用）。
16、标准样品批准日期：填入标准样品批准的日期。
17、资料类型：标明第一层表面处理和基底（如：油漆/ABS）。
18、资料来源：标明第一层表面抛光和基底的供应商。如：Redspot/DOW公司。
PPE,口罩,消毒剂和卫生用品的短缺:FDA和USDA的新建议
PPE，口罩，消毒剂和卫生用品的短缺：FDA和USDA的新建议
2020年5月22日，美国食品药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）宣布了他们的建议，以应对在COVID-19大流行期间布面罩，卫生用品，消毒剂和个人防护设备（PPE）短缺的问题）。这些建议特别适用于食品和农业行业，由于它们必须这些供应品以确保工人安全并最大程度地减少食品供应链中的中断。
FDA和USDA建议首先将供应物分配给医疗保健，公共卫生和紧急服务部门，其次再分配给食品和农业部门以以及他重要部门。他们建议食品和农业行业探索私人，州和联邦政府的选择方案，以采购基本物资。
当被问及当前情况时，我们的首席执行官兼创始人本·英格兰说：“我的期望是，口罩，消毒剂和消毒剂的短缺将持续数月之久。各州甚至还没有开始储存。FDA附录A的大幅缩水加剧了口罩的状况。坦白说，EPA没有为消毒剂申请注册提供真正加急的途径。有关更多信息，请参见我们最近关于口罩的博客和附录A：FDA修订了针对中国制造的呼吸器的EUA。
对于进口商和制造商而言，尽早获得许可将进一步提高您对制造，采购，销售，购买和使用的资料的信心。假如您必须监管合规性，尽职调查，核实，上市前授权，批准和许可（EUA和510（k）），申请注册，上市，标签审核和合规性方面的协助，我们公司会随时为您提供协助，制造和分销设置以及合规性（QSR和ISO 13485）以及海关和FDA法规或法律顾问或代表。请立即与我们联络，或获取有关怎样开始使用的更多信息。
