您的食品机械一般需要FDA申请注册吗？

您的食品机械必须FDA申请注册吗？

今日，美国食品和药物管理局发布了该指南的第七版，该指南回答了围绕以下主题的几个问题：

1.谁必须申请注册

2.谁能够豁免

谁必须根据食品设施申请注册要求进行FDA申请注册？

假如您是在美国从事生产，加工，包装或保存人类或动物食用食品的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则必须在FDA申请注册，除非根据21 CFR 1.226，您无需申请注册。假如您是负责国内设施的所有者，经营者或代理商，则无论设施中的食物是否进入州际贸易，您都必须申请注册您的设施（21 CFR 1.225（b））。

假如您是设施的所有者，运营商或代理商，则您能够授权个人代表您申请注册设施（请参阅21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外国机构的美国代理商能够但不必申请注册该机构（21 CFR 1.230）。

谁能够豁免申请注册？

1. 农场

请参阅指南以了解免申请注册农场的特定定义，可是，假如您的农场是“农场混合型设施”，则必须申请注册。术语“混合型设施”是指从事免申请注册活动和必须申请注册的活动的企业。

以下是一些示例，可协助服务器场明确是否必须申请注册。

假如位于外国的农场直接将食物运送到美国，是否必须申请注册？

不能够，位于外国的直接向美国运送食品的农场不受《 FD＆C法案》（21 USC 350d； 21 CFR 1.227）第415条的申请注册要求的约束。可是，假如农场在运往美国以前将食物运送到生产/加工，包装或保存食物的外国机构，则第二家工厂必须申请注册，除非随后对食物进行了超过最小的性质在另1个外国机构（21 CFR 1.226（a））。最少限度条款（21 CFR 1.226）在本文档的问题C.3.5中进行了进1步探讨。

是否必须申请注册混合型设施（例如种植橙子并将其加工成橙汁出售给分销商的农场）？

是，术语“混合型设施”是指从事免申请注册活动和必须申请注册的活动的企业。包含非约束性建议7这种设施的示例是“农场混合型设施”，既是农场，又是在“农场”定义之外进行的活动，要求对企业进行申请注册（21 CFR 1.227 ）。在此示例中，必须农场混合类型的设施进行申请注册。

假如农场自己生产，收获，包装并将其放入纸箱中，其唯一目的是将食物从农场运输出去，农场是否必须申请注册？

否。“农场”定义为农场提供了包装食物的条件（第（1）（i）款的21 CFR 1.227）。包装农产品并将其放入纸箱中，以便将食品从农场运输出去，这是包装的，属于“农场”定义之内。

假如从1个葡萄园到另1个葡萄园旅行并装瓶由葡萄制成的葡萄酒并在该葡萄园种植并加工成葡萄酒，是否必须进行卡车安装操作登记？

是，从1个葡萄园到另1个葡萄园旅行并装瓶葡萄酒的卡车式操作是必须申请注册的流动设施。装瓶葡萄酒是“包装”，是“制造/加工”（21 CFR 1.227）定义中包含的一项活动。

2. 零售场所

零售食品企业的主要功能是，假如直接向消费者出售所有食品的年度货币价值超过向其他所有购买者出售食品的年度货币价值，则直接向消费者出售食品。请参阅FDA对零售食品企业的定义，以明确其是否免于申请注册（21 CFR 1.227）。

以下是两个示例，可协助零售企业明确是否必须申请注册。

同时向消费者和企业销售的仓库俱乐部是否必须申请注册？

假如仓库俱乐部的主要功能是直接向消费者出售食品，则免除申请注册为零售食品企业的资格。零售食品企业的主要功能是，假如食品的年度销售货币价值包含不具有约束力的建议13，直接向消费者销售的食品超过向所有其他购买者销售食品的年度货币价值。企业不被视为消费者。

假如我是通过Internet或邮购直接向消费者提供食品，那么我是否是零售食品店？

也许，通过互联网或邮购直接向消费者出售食品的设施能够是零售食品企业，前提是它们符合21 CFR 1.227中“零售食品企业”定义的其他标准（请参见《临时最终规则》第82条评论； 68 FR） 58894）。

3. 餐馆

4. 非营利食品场所

5. 渔船

6. 美国农业部（USDA）独家监管的设施

7. 人类和动物食品经纪人

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