问题在现场:车间现场管理者的一天,我的公司一般需要在美国FDA申请注册吗

问题在现场:车间现场管理者的一天

现场领导人的职责

现场领导人的职责：为了达成事业计划目标，持续性的实行对工作岗位的「管理」和「改善」

领导人为了完成自己的职责，必须：

1. 经营方针的实践者

2. 生产现场的直接责任者

3. 统领部下的统帅者

4. 具有丰富经验知识的熟练者

5. 精通机械・设备,熟知属下人品的指导者

为了达成事业计划目标，必须：

①确保工作岗位的安全（安全・人事）

②提高品质（品质・保养）

③削减成本（成本・环境）

④缩短交期（生产・环境）

⑤提高属下干劲（人事）

⑥提高生产性（生产・环境）

• 什么叫作业标准

在制造现场正确的进行标准作业时，以工序管理图（ＱＣ工序图）・品质管理标准・安全标准等为基础,确保「Ｑ・Ｃ・Ｄ・安全」等的正常运行，对各种作业方法及条件进行标准化的总称

• 什么叫安全标准

根据劳动安全卫生法等，企业担负着确保属下安全劳动的义务。同时企业制定相应的安全规则等「安全标准」,工作人员必须并有义务履行这个义务。

• 什么叫工作细则

以劳动基准法为依据而制成的，是工作人员应尽的义务，在工作岗位工作时，必须要遵守公司规定的「上下班时间,休息时间,节假日,休假,报酬等，还有服装及行为举止，安全卫生，职业训练等」。

现场领导人的一天

工作开始前

转变变更点管理①【式样变更确认】(4M）

• 式样变更联络的确认及４Ｍ(人・设备・资料・作业方法)准备确认
• 在「转变变更点管理表」上标明,贴付联络表复印件
• 在早会・联络会上向属下说明式样变更

转变变更点管理②【出勤状况确认】(Man）

• 确认出勤状况・健康状况
• 探讨缺勤发生的对策，配置预备人员，判断作业分配的变更
• 作业分配变更时的作业说明书准备,确认指导者・确认者及联络属下

转变变更点管理的【帐票・工具】

资料入库确认，半成品库存确认(Material)

• 确认资料入库状况,指示课题对应方法及跟踪
• 让属下确认前天的半成品库存有无转变
• 对资料担当者进行半成品库存转变原因的分析与指导

早会时

转变变更点管理③【确认属下情况】 (Man)，业务联络

• 确认属下的健康状况・服装・仪容仪表以及进行指导
• 向属下明确前道工序的生产&midDOT;品质状况,及转变变更点
• 其他,品质投诉,品质重要事项,来自公司的各种联络等必须要告知全员。

资料入出库管理，半成品库存的【帐票・工具】

作业说明书确认

• 在作业开始前，指导属下对【作业说明书】【安全作业次序书】进行确认
• 假如使用资料,工夹具,作业次序与【作业说明书】不符的话，则一定不能开始作业

设备・夹具检查确认（Machine）

• 针对指定的设备・夹具，要根据「日常检查项目确认表」，指示负责人进行确认，发生异常时要采取修补措施
• 基于作业说明书，像静电对策或转矩管理这种必须设定条件的项目，要进行确认,以确保工夹具是处于正确的设定条件下被使用的。

静电鞋管理、烙铁管理的【帐票・工具】

生产中

（生产・品质・设备可动）生产进程确认

• 要定期（最少每2小时）确认生产实绩・品质实绩・设备可动实绩与计划有无差异，若有异常则要进行要因分析及实施对策。
• 光靠本部门解决有困难的话，则要向其他相关部门请求协助。

｢生产・品质・转变变更点」的管理【帐票・工具】

品质管理的【帐票・工具】

副资材入出库确认、消耗品・修理零部件管理

• 指示副资材的入出库负责人，确认必要的资料是否充足
• 消耗品・修理零部件的使用频率、指示负责人确认库存量，确认有没有必要进行订购

使用能源管理、安全・５Ｓ进展管理

• 确认在生产过程中的能源使用量，发生异常时，要实行原因分析和解决对策。
• 巡视各工序，确认安全・5S・3定有无正确实施，并进行修正处理

能源管理、５Ｓ管理的【帐票・工具】

工作结束后

业务联络

• 向全员报告生产实绩，品质实绩
• 发生生产延迟时，要说明今后的挽回对策，寻求大家的合作
• 重要品质问题或安全・５Ｓ相关课题，要在晚会(工作总结会)上贯彻实施

现场领导人的职责(总结)

隔日生产准备、转变变更点管理④【式样变更确认】(４Ｍ）

• 实行研讨当天课题的对应策略，采取当天的紧急对策，以及事前准备好第二天的对应策略
• 向各负责人确认第二天有无生产准备课题
• 确认第二天的转变变更点，进行事前准备

改善提案内容确认・人才培养

• 确认当日发行的「改善提案」「安全隐患提案」「发现问题提案」，以安全・品质为基础，安排优先顺序，实行对应策略
• 基于人才培养计划。实施人才培养，并保留记录管理

改善提案、安全隐患改善提案的【帐票・工具】

个人教育记录、技能保有管理・培养计划的【帐票・工具】

总结

制造现场管理项目的可视化，持续循环ＰＤＣＡ

① 明确属下的职责･担当业务

②确立履行职务时的规矩（规则）

③ 全员完成自己的担当职责，循环改善ＰＤＣＡ

我的公司一般需要在美国FDA申请注册吗

我的公司必须在美国FDA申请注册吗？

下表显示了什么医疗器械行业公司必须在美国FDA网站上申请注册其产品和/或公司，并每一年支付适当的费用。假如不明确是否必须向FDA认证公司注册或医疗设备，请下载免费的PDF图表，其中说明了 FDA 510（k）批准程序。

公司活动在FDA公司注册和产品？应付给FDA的费用？成品设备制造商（包含套件组装商）–国内或国外是是仅向成品设备制造商出售的组件制造商–国内或国外没有没有为健康相关目的而包装或贴标签以商业销售为目的的附件或组件的制造商–国内是是定制设备制造商–国内或国外是是合同制造商将设备运往美国的合同制造商-国外是是设备的合同消毒器–国内或国外是是初始进口商是*是重新贴标签或重新包装–国内或国外是是美国经销商没有没有规范制定者–国内或国外是是仅限规格顾问–国内没有没有一次性设备的洗消机–国内或国外是是再制造商–国内或国外是没有国外设备出口商-外国是没有正在根据国内或国外的《设备免除条例》（IDE）进行调查的设备没有没有维护投诉文件-国内或国外是是美国仅出口设备制造商是是

FDA使用的常用术语：

1.合同制造商 -按照另一家企业的规格制造完成的设备。

2.合同消毒器 -为另一家企业的设备提供消毒服务。

3.外国出口商 -将由另1个人，合伙企业，公司或协会在国外制造或加工的设备出口或提供给美国（US）出口，包含最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外有营业所地址

4.初始发行商 -对进口到美国的设备享有第一名称。初始发行人必须具有美国地址。

5.制造商 -通过化学，物理，生物或其他程序制造的产品，符合《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第201（h）节中“设备”的定义。

6.重新包装器 -将成批的设备从散装中打包或将制造商制造的设备重新包装到不同的容器中（不包含运输容器）。

7.重新贴 标签-从原始制造商提供的标签内容更改内容，以企业自己的名义分发。重新标记者不包含不更改原始标签而仅添加其自己名称的机构。

8.再制造商（Remanufacturer） -处理，调节，翻新，重新包装，恢复或对已完成的设备执行任何其他操作的任何人，都会极大地改变已完成的设备的性能或安全规格或预期用途。

一次性设备的再处理机–在一次性设备上执行再制造操作。

规范开发人员 -为以企业自己的名称分发但不进行制造的设备开发规范。这包含一些机构，除了制定规范外，这些机构还安排由合同制造商制造带有另1个机构名称的设备。

美国仅出口设备的 制造商–生产在美国未销售且仅制造用于出口到国外的医疗设备。

出口美国FDA认证办理可咨询！