关于FDA药品审批程序的常见问题,关于GB/T50430-2017正式发布

关于FDA药品审批程序的常见问题

关于FDA药品审批程序的常见问题

问：为何FDA对药物进行评估？

答：FDA的药物评估和研究中心(CDER)对人类使用的药物进行了评估，以确保在美国销售的药物是安全和有效的。生物制品由FDA的生物制剂评估和研究中心评估。

问：FDA会测试药物吗？

答：没有。该公司有责任在市场上销售一种药物，对一种拟议的新药的安全性和有效性进行实验室和动物试验，其次将该信息提交给FDA，供CDER医生、统计学家、化学家、药剂师和其他科学家审查。

问：什么叫临床试验，它们与药物批准有什么关系？

答：临床试验是一项以人体为研究对象的研究，目的是观察一种药物是否有效，以及它可能产生什么副作用。这些试验是为了收集关于一种药物的信息，这种药物还没有被证实能够治疗有特定疾病的病人。临床试验中正在研究的一种药物称为研究药物。

药物的临床试验提供了以下方面的信息：

1.药物是否有其应有的效果。

2.给病人多少药物和多久一次。

3.与药物有关的副作用是什么，以及怎样最好地处理这些副作用。

4.药物怎样在体内分解，在体内停留多长时间。

5.什么食物、饮料或其他药物能够同时使用或应避免使用。

6.临床试验结果使FDA能够决定是否批准一种药物进行销售。

问：药品审批过程必须多长时间？

答：1992年“处方药使用者收费法”(PDUFA)建立了1个两级制度-标准审查和优先审查.

标准审查被应用于一种药物，它最多只比现有市场上的疗法有轻微的改进。2002年对PDUFA的修订为标准审查设定了10个月的目标。

优先审查被指定为在治疗方面提供重大进展的药物，或者在没有治疗的情况下提供治疗。完成优先审查的目标是六个月。

问：什么不同类型的药物申请能够提交给FDA？

答：新药调查(IND)--联邦法律规定，药物在跨州运输或分销以前，必须经过核准的营销申请。

新药应用(NDA)--当一种新药的保荐人认为已获得足够的证据证明该药物的安全性和有效性，以满足FDA的销售批准要求时，保荐人向FDA提交一份新药申请(NDA)。应用程序必须包含来自特定技术观点的数据以供审查，包含化学、药理学、医学、生物制药和统计。假如NDA获得批准，该产品可能会在美国销售。

简称新药应用程序(ANDA)-简略的“新药物申请”载有审查和最终批准非专利药品的数据。通用药物应用被称为“缩写”，由于它们通常不必须包含临床前(动物)和临床(人类)数据来明确安全性和有效性。相反，仿制药物申请人必须科学地证明其产品具有生物等效性(其表现方式与创新药物相同)。经批准后，申请人能够生产和销售该仿制药产品。

生物许可证资质申请(BLA)-根据“公共卫生服务法”的规定核准生物制品销售。该法要求在州际商业中生产生物产品的公司必须持有该产品的许可证资质。生物制剂许可证资质申请是一份包含有关生产工艺、化学、药理学、临床药理学和生物产品的医学影响的具体信息的申请。假如提供的信息符合FDA的要求，申请将获得批准，并颁发许可证资质，容许公司销售该产品。

问：非处方药(OTC)的审批过程是否与处方药相同？

答：没有，由于有300,000多种非处方药产品，而不是单独的药物产品，FDA审查了80多种治疗类药物的有效成分和标签，例如止痛药或抗酸剂。每个类别的OTC药物专著被编写并发表在联邦登记册。非处方药专著是一种“食谱”，涵盖可接受的成分、剂量、配方和标签。

一旦最终的专著被实施，公司就能够制造和销售一种非处方药产品，而不必须fda预先批准。这些专著定义了所有营销场外活性成分的安全性、有效性和标签。符合最终专著的新产品可能在未经FDA进1步审查的情况下销售。那些不符合要求的，必须经过新药申请程序的审查。一家制药公司也能够请求修改最后一本专著，以包含更多的成分或修改标签。

关于GB/T50430-2017正式发布

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