FDA认证关于设备应用要求的指南,FDA认证关于双510和CLIA豁免的指南

FDA认证关于设备应用要求的指南

FDA认证关于设备应用要求的指南

美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责医疗器械法规的美国机构，专门针对某些II类应用的要求发布指南。

FDA认证发布的指南的范围主要涵盖旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的设备-用于清除阻塞的动脉的程序。假如动脉太窄，则可能是血液流动问题。解决此类问题的方法之一是球囊血管成形术。用于此过程的医疗设备由一根一端带有球囊的导管（导管）组成。动脉内球囊的膨胀通过压缩动脉中存在的物质使其恢复正常的血液循环而使其变宽。

此过程也称为经皮腔内（冠状）血管成形术（PTA或PTCA），由于相同的方法可用于位于人体任何位置的动脉。特别是，该指南详细介绍了适用于打算用于治疗周围血管的设备的要求，包含用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。

为协助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用于评估对安全性和性能要求的遵守情况。包含用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。

为协助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用于评估对安全性和性能要求的遵守情况。包含用于经皮经皮腔内血管成形术的球囊和导管。该指南专用于此类设备测试的最重要方面。

该文件还提供了有关上述设备申请提交机构的扩展建议。为协助医疗器械制造商，该文件还包含对机构认可的适当标准的引用，这些标准可用于在提交传统和缩写510（k）申请时用于评估对安全性和性能要求的遵守情况。

本指南范围内的所有设备均为II类医疗设备，代码为KRA，DQY，LIT和PNO。该文件涵盖了球囊导管和专用导管（一组包含各种装置，这些装置具有特定的预期用途）。

PTA设备的应用要求

该文档详细描述了适用于PTA设备和专用导管的预营销应用的各种要求。该指南尤其包含以下方面：

一、申请人提供的设备说明。根据指导，必须提供产品代码和适用法规的编号以识别设备。该信息还应包含：

1.设备所有组件以及附件的说明，包含设备操作和使用方式的说明。

2.以照片和图纸形式提供的设备以及组件和附件的图像。

3.技术规格和性能特征，包含此类规格准确性的指示。特别是，有必要提供与设备所有方面有关的规范。

4.成分和资料的描述，包含所用原料的详细信息，患者接触分类的指示以及所有原料的适当代码。

二、与谓词（市场上已经存在的类似设备，在符合适用的安全和性能要求时能够用作参考目的）进行比较时，应包含有关设备相似性和差异性的信息。该机构建议以包含所有基本参数的表格的形式，以结构化的方式提供所有信息。

三、生物相容性变得尤为重要，由于PTA医疗设备的组件会接触患者的生物体。因此，制造商必须确保用于生产设备的资料符合所有适用的安全要求。也能够通过参考市场上已经存在的类似设备或通过表明FDA认证认可的适当的自愿性共识标准（包含相关的ISO标准，例如ISO-10993-1）来确认这种合规性。

假如上述方法均不能应用，则必须进行生物相容性风险评估，该评估应涵盖与使用该设备相关的所有已识别风险。经过这样的评估，制造商应提供所有风险的描述，以及能够减轻这些风险的方法。该文件还包含与生物相容性有关的主要常见问题清单。该机构还注意到，假如与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型资料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。

该机构还注意到，假如与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型资料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。该机构还注意到，假如与人类有机体接触的设备或其任何附件包含以前用于此类目的的新型资料，则FDA认证保留要求制造商进行额外评估的权利。该指南还描述了与对动物进行的测试的解释有关的某些方面，以及进行此类测试以确保其结果可靠且合适的要求。

四、不育 根据要求，本指南涵盖的所有设备均应无菌提供并标有适当的标签。该文件未提供与灭菌有关的扩展要求，而是参考了有关灭菌的适当指南。

五、热原性，该指南包含与减轻与内毒素引起的发热反应有关的风险有关的要求。

六、储存和包装。由于PTA设备由于其预期用途而应该是无菌的，因此其包装应能够在设备的整个保质期内保持无菌状态，直到制造商指定的失效日期为止。为了确认符合适当的要求，制造商必须提供包装本身的详细说明，以及评估包装的适用性和保质期所进行的测试的详细说明。

七、为了评估设备的性能，应该执行非临床性能测试。为了进行此类测试，制造商必须评估已经通过所有生产步骤的最终设备。该文档包含对适当指南的引用，其中包含对非临床工作台性能测试的要求。

该文档还描述了临床性能测试的最重要部分。

尽管事实上这种类型的设备通常不必须进行临床性能测试，但在某些情况下，适用法规可能有必要进行测试，包含：

1.与谓词设备相比有很大的不同，

2.利用新颖的技术，不同于先前用于解决同一问题的技术，

3.测试结果为合理关注奠定基础的特殊情况。

假如情况至少符合上述标准之一，则该机构有权要求进行临床性能测试。

PTA医疗设备的标签和修改要求

为了协助医疗器械制造商，该机构提供了与用于经皮腔内血管成形术的医疗器械的标签和修改有关的要求的说明。

标签要求类似于适用于其他类型医疗设备的要求。特别是，标签应包含识别设备并以安全有效的方式用于制造商预期目的的必要信息。除其他外，此类信息应包含使用说明和安全警告。由于设备的性质，该信息应足够详细，以使使用该设备的医疗保健专业人员能够了解与设备使用相关的所有潜在问题和风险。

假如对设备所做的任何更改都应作为单独的510（k）提交，则假如此类更改或修改实质上影响设备的操作方式或患者的生物体，则应将其提交。该机构要求制造商提交有关以下更改的信息：

1.设备尺寸的变更（或设计变更），

2.对接触血液的成分进行了更改，

3.改变所使用的灭菌技术。

同时，该指南还提供了一些示例，这些示例不必须额外提交，例如包装上的细微转变或保质期延长。

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FDA认证关于双510和CLIA豁免的指南

FDA认证关于双510（k）和CLIA豁免的指南

负责医疗器械法规的美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了专门针对应用程序对Dual 510（k）和CLIA豁免的建议的指南。

该文档详细描述了医疗设备制造商使用Dual 510（k）和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免的方式，以加速与获得CLIA豁免有关的流程。 根据通常规则，申请获得CLIA豁免的制造商必须向当局提供足够的证据，以确认已经由FDA认证批准并明确为中等复杂性的测试实际上符合容许使用CLIA豁免的标准。因此，通过提交这样的申请，制造商寻求放弃测试的明确。这就是为何仅在已经获得FDA认证批准或已针对特定测试批准的情况下，才能够使用CLIA豁免申请途径的原因。

该文件还指出510（k）上市前通知申请和CLIA豁免申请均包含某些共同要素，例如比较和可重复性研究。可是，FDA认证指出，用于这些研究的方法应根据特定的应用类型而有所不同，即：

1.有关510（k）上市前通知应用程序的研究应由合格的专家进行，这些专家应具有参与该软件的适度复杂性测试所需的技能和知识。

2.与CLIA豁免申请相关的研究应由在相关领域没有丰富经验的人员（也称为“豁免用户”）进行。

同时，通过与没有相关资格和经验的操作员进行的相同比较和再现性研究获得的数据可用于提供证据，以确认联邦食品，药品和药典第513（i）节规定的实质等效性，以及《化妆品法》（FD＆C Act），以补充510（k）上市前通知申请，也旨在豁免CLIA，以确认与潜在错误结果相关的风险的简单性和重要性。由于适用于要提交的证据的要求对于这两种类型的申请都是通用的，因此FDA认证已实施了可选的Dual 510（k）和CLIA豁免申请（双重提交）程序。

FDA认证双重提交途径：关键点

双重提交是该机构引入的一种特殊程序，规定能够同时审查510个上市前通知的申请和1个应用程序的CLIA豁免，以减少在授权流程上支出的时间。特别是，此方法受2012年医疗器械用户费用修正案（MDUFA III）约束。根据此程序，医疗设备制造商能够针对两种类型的申请提交一次提交。

FDA认证发布的指导文件为医疗器械制造商提供了有关适用于所进行研究的要求的其他信息，以提供可作为双重提交证据的数据。

首先，该指南概述了用于明确是否能够应用双重提交框架的适用标准。特别是，假如要检查的设备能够使用它：

1.本身很简单

2.包含某些故障安全和故障警报机制，

3.提供了一系列的分析前步骤，

4.受上市前通知要求的约束。

特别是，该文件描述了设计和执行比较和重现性研究的特殊方式，以使它们的结果对于510（k）上市前通知提交和CLIA豁免均可接受。同时，主管当局还确认，假如在已经具有适当的销售许可的情况下使用按应用程序的CLIA豁免，也能够使用相同的方法-也能够使用通过根据指南进行的研究获得的数据通过应用程序补充CLIA豁免。

双重提交途径：流程和内容

根据指南中描述的程序，双重提交应在提交预提交后提交，这是Q提交的一种。当局还强调，在预提交期间，申请人还应将其打算提交双重提交的文件通知当局。还建议应用“提交前”，以便能够与制造商就制造商开发的比较和可重复性研究的设计以特殊方式进行沟通，以同时适用于510（k）上市前通知和CLIA豁免申请。

根据通常规则，双重提交的内容应包含申请510（k）批准和CLIA豁免申请所需的所有信息，不仅包含共同要素，并且还包含与这些类型的申请不同的要素。该机构尤其建议在双重提交中包含以下内容：

1.对设备的描述以及明确为“简单”设备-确认设备使用简单。

2.风险分析结果，例如已识别的可能错误源列表。还必须提及的是，与风险管理相关的通用标准，例如ISO 14971“医疗设备-将风险管理应用于医疗设备”也适用。

3.故障警报和故障安全机制。制造商应正确评估与设备有关的风险，并提供为减少错误可能性而采取的措施的说明，以及为确认此类预防和控制措施的有效性而进行的研究的结果。

4.Flex研究的详细结果。

5.有关分析研究的信息，包含有关设计和结果的详细信息。特别是在这一点上，制造商应描述分析灵敏度和特异性，测量间隔，精密度和线性，样品和试剂稳定性等要素。

6.描述比较研究旨在确认可能发生的错误的风险不重要，包含此类研究的设计描述以及结果。

7.没有相关背景的操作员进行的可重复性研究的描述，还包含此类研究的设计以及结果的描述。

8.假如由于要检查的设备类型而必须临床表现研究的说明。

9.设备标签和使用说明的详细信息。

该机构还声明，为了满足指南中描述的提交类型适用的要求，研究的设计应在具有代表性主题人群的代表性测试站点进行，而此类研究应作为日常工作流程的一部分以测试站点为基础。 因此，由FDA认证发布的指南涵盖了与双重提交途径相关的最重要方面，旨在为医疗器械制造商提供针对510（k）上市前通知申请和CLIA豁免提交单一提交的可能性。

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