食品药品安全案件为何多发GMP验厂咨询,食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

食品药品安全案件为何多发GMP验厂咨询

食品药品安全案件为何多发GMP验厂咨询

最高人民法院近日公布最新数据，验厂仅今年1至6月，全国法院共受理生产、销售假药、劣药犯罪案件688件，比2011年全年收案量高出近70%;受理生产、销售有毒、有害食品、不符合卫生标准的食品、不符合安全标准的食品案330件，接近2011年全年水平。

再往前，2011年，全国法院共受理危害药品安全犯罪案件405件，是2010年的2.75倍;受理危害食品安全案件367件，是2010年的2.16倍。

从瘦肉精、地沟油到问题奶粉，再到甲醛毛血旺、毒胶囊，验厂咨询近些年，危害食品、药品安全犯罪案件数量保持了连续的大幅度上升的态势，并且作案手法越来越多样，隐蔽性越来越强。不少公众甚至感叹：“究竟用什么药、吃什么东西才安全

重拳出击，加大整治力度

“案件上升幅度大，这是这几年食品、药品安全犯罪的非常显著的特点。验厂咨询为何上升势头这么迅猛是不是能够认为犯罪分子实施犯罪行为的机会多了呢其实不能这么理解。最高人民法院刑事审判第二庭副庭长苗有水认为，案件数量激增最主要的原因是近几年司法机关加大了对食品、药品安全犯罪的打击力度。

“这几年来国家有关部门组织了多次专项行动，公安机关加大了破案力度，端了许多制假窝点，查获的嫌疑人增多，移送检察机关起诉的案件增多，那么人民法院受理的危害食品、药品安全案件也就增多了。苗有水说。

公安部今年年初组织了打击制售瘦肉精、地沟油犯罪，GMP认证打击销售病死猪犯罪和打击制售假药犯罪“三大战役，成效显著。根据公安部日前发布的消息，全国公安机关对24个特大制售假药犯罪网络开展统一收网行动，捣毁制假售假窝点1100多个，涉案价值11.6亿元，抓获嫌疑人1900多名。

司法机关扎实地推进整治行动，破获了许多大案，抓获了许多嫌疑人，因此法院受案数量呈现绝对上升的趋势。“综合来看，案件数量上升很快，但增长还会持续。最高法院新闻发言人孙军工称。

修改法律，降低入罪门槛

除了加大了整治力度以外，立法机关针对危害食品、药品安全犯罪的法律规定也进行了修改，也是案件数量大幅上升的一大原因。

苗有水介绍，这些修改集中体现在刑法修正案(八)之中，最重要的修改有两点。一是刑法修正案(八)降低了危害食品、药品安全犯罪案件的入罪门槛。过去可能不构成犯罪、只能进行行政处罚的案件，现在根据新的刑法修正案就构成了犯罪。“例如说刑法第141条规定的生产销售假药罪，过去要求足以严重危害人体健康的才构成犯罪，而刑法修正案(八)取消了这一条件，只要查明生产销售的对象是假药就应当按犯罪处理。这样，原先可能进行行政处罚案件的将移送司法机关，按刑事案件处理。

第二，刑法修正案(八)改变了危害食品、药品安全犯罪有关条款的第2个量刑档次的标准。过去，这类案件必须发生严重危害的结果才能上升到第2个档次，许多案件由于没有发生严重危害，无法按危害食品、药品安全犯罪处理，只能根据刑法第140条，按生产销售伪劣产品来定罪。

“在刑法修正案(八)实施以后，关于验厂的一些案件能够按照修改后刑法第141条至144条危害食品、药品安全罪来定罪，那么罪名数量就会上升。苗有水标明，从当前形势看，案件上升的势头短时间内不会停止。“不管压力有多大，我们一定会严格依法办事，做好这方面案件的审判工作。

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食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

FDA里程碑与历史：

尽管该机构一直受到批评，但它有保护公众免遭健康灾难的历史。

例如，1937年，在一种名为“长生不老”的药物杀死了100多人之后，美国食品及药物管理局(FDA)派人将这种药物从货架上撤下，并建议医生停止给它开处方，以防造成更多的生命损失。这使得国会赋予FDA更多的权力来监管药物。

上世纪60年代，FDA的一位名叫弗朗西丝·凯尔西医生的医生停止了一种名为沙利度胺的镇静剂在美国的销售，由于她发现这种药物没有经过适当的测试，她没有批准出售这种药物。因此，她在美国预防了其他国家成千上万儿童的出生缺陷。

FDA的行动导致了美国药品和设备监管法律的演变，赋予了它更多的监管权力。

FDA发展里程碑时间表：

1862

林肯总统任命一位化学家查尔斯M.威瑟尔在新成立的农业部任职.这导致了化学局的成立，它是食品和药物管理局的前身。

1906

国会通过了“食品和药品法”，该法案禁止在州际商业中对药品、食品和饮料贴上错误的标签。

1914

“哈里森麻醉法”要求对含有一定数量麻醉品的产品开具处方。它还增加了对提供麻醉品的医生的记录保存。

1927

化学局分为两个实体：食品、药品和杀虫剂管理局和化学和土壤局。

1930

一项农业拨款法案将食品、药品和杀虫剂管理局的名称缩短为食品和药物管理局(FDA)。

1938

国会通过了“联邦食品、药品和化妆品法”(FDC)，建立了1个新的药品监管体系，要求对药品进行市场前安全测试。

1966

“公平包装和标签法”要求对食品、药品、化妆品和医疗器械进行诚实的标识，并由食品和药物管理局强制执行。

1970

FDA要求在口服避孕药中插入第1个病人包，告知患者具体的风险和益处。

1972

建立非处方药审查程序，以提高非处方药销售的安全性、有效性和准确标签。

1976

医疗器械修正案通过，容许FDA确保医疗设备和诊断产品的安全。有些产品必须美国食品和药物管理局的市场前批准，而另一些产品则必须通过市场营销前的性能标准.

1988

“食品和药物管理法”正式建立了FDA作为美国卫生和公共服务部的1个机构。

1990

“安全医疗器械法”获得通过，要求使用医疗设备的医院和其他设施向FDA报告任何可能导致病人受伤、严重疾病或死亡的设备。该法案还要求制造商对高风险植入设备进行营销后监控，并授权FDA下令召回医疗设备。

1992

国会通过了“处方药使用者费用法案”，该法案容许FDA向药品制造商收取费用，以资助新药的批准。

1933

几个不良事件报告系统被合并成MedWatch，这是1个由卫生专业人员自愿报告医疗产品并发症的系统。

1997

食品和药物管理局现代化法案引入了自1938年FDC法案以来FDA政策最引人注目的改革。它包含加速医疗设备审查和管制未经批准的药品和设备的广告广告的措施。

2005

FDA宣布成立药品安全委员会。该委员会包含来自美国国立卫生研究院、退伍军人管理局和FDA工作人员的代表，他们就药品安全问题向FDA提供咨询，并与病人和医疗服务提供者进行沟通。

2009

奥巴马总统签署了“家庭吸烟预防和烟草控制法案”。该法案赋予FDA监管烟草产品的权力，并设立了烟草产品中心。

2011

FDA食品安全现代化法案(FSMA)为FDA提供了新的食品安全执法机构。

2012

食品和药物管理局“安全和创新法案”(FDA SIA)扩大了FDA向该行业收取用户费用的权限，以资助对药物和设备的更多审查。国会颁布了2013年“药品质量和安全法”(DQSA)，容许FDA对复合药物进行监管。

2013

2013年7月，美国食品和药物管理局提议，每个医疗设备都要带有1个独特的数字或字母数字代码，称为唯一的设备识别号。“大流行和所有危害防备重新授权法”(PAHPRA)根据“公共卫生服务法”和“食品、药品和化妆品法”为所有危害的准备和反应制定并重新授权了某些方案。